Tratamento do Transtorno de Despersonalização com Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de pesquisa de um tratamento investigativo ambulatorial, não medicamentoso e não invasivo chamado Estimulação Magnética Transcraniana (EMT). TMS é uma ferramenta não invasiva para o estudo do cérebro humano que foi aprovada pelo FDA para uso na depressão, mas também está sendo investigada como um potencial agente terapêutico para outros sintomas, como os observados no Transtorno de Despersonalização (DPD).
TMS aplica um campo magnético ao cérebro por um breve período de tempo. TMS é um procedimento que envolve sessões diárias de 30 minutos todos os dias da semana por uma série de semanas. Os investigadores estão testando se o TMS pode tratar o Transtorno de Despersonalização (DPD).
Neste estudo, 32 pacientes ambulatoriais adultos com DPD, que responderam apenas parcialmente às terapias convencionais, serão tratados com rTMS ativo ou falso de baixa frequência (1 Hz) aplicado à junção temporo-parietal direita (JTP) diariamente por até seis semanas.
Os sintomas de DPD serão monitorados por meio de questionários semanais de autorrelato, bem como avaliações clínicas com um médico.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
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New York, New York, Estados Unidos, 10031
- Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos, de 18 a 70 anos.
- Diagnóstico primário de Transtorno de Despersonalização.
- Duração do episódio índice de pelo menos um ano.
- Os pacientes atualmente em uso de medicação DPD devem estar com a(s) mesma(s) dose(s) estável(is) por pelo menos 2 meses e devem continuar com a(s) mesma(s) dose(s) durante o estudo.
- Os pacientes devem continuar sob os cuidados de seu psiquiatra responsável, que prescreverá medicamentos concomitantes durante o estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior atual ou Transtorno de Pânico.
- Indivíduos diagnosticados com as seguintes condições: Transtorno Bipolar (ao longo da vida), qualquer Transtorno Psicótico (ao longo da vida), História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos anos (exceto nicotina e cafeína).
- Indivíduos com distúrbios neurológicos incluindo, mas não limitados a: lesão cerebral; história de convulsões; história de acidente vascular cerebral; história de acidente vascular cerebral; AIT, aneurisma cerebral, Demência; Mal de Parkinson; coreia de Huntington; Esclerose múltipla.
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo traumatismo craniano anterior com perda de consciência por 5 minutos ou mais
- Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável.
- Implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
- Histórico de tratamento com terapia de EMTr para qualquer distúrbio.
- Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos três meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do teste rTMS.
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- Mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham rTMS
rTMS diário com bobina simulada 30 minutos de 1Hz rTMS, 5 dias por semana, durante 6 semanas com bobina Sham (placebo) |
rTMS produz campos eletromagnéticos fortes (~2Tesla) gerados brevemente (~1ms), mas repetidamente (1Hz) aplicados por 30 minutos, em cinco sessões por semana durante seis semanas
Outros nomes:
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Experimental: RTMS ativo
rTMS diário com bobina ativa 30 minutos de 1Hz rTMS, 5 dias por semana, durante 6 semanas com bobina ativa |
rTMS produz campos eletromagnéticos fortes (~2Tesla) gerados brevemente (~1ms), mas repetidamente (1Hz) aplicados por 30 minutos, em cinco sessões por semana durante seis semanas
Outros nomes:
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Experimental: Abra o rTMS ativo
Open Label Daily rTMS com bobina ativa 30 minutos de 1Hz rTMS, 5 dias por semana, durante 6 semanas com bobina ativa |
rTMS produz campos eletromagnéticos fortes (~2Tesla) gerados brevemente (~1ms), mas repetidamente (1Hz) aplicados por 30 minutos, em cinco sessões por semana durante seis semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Despersonalização de Cambridge (CDS)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de rTMS ativa
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O resultado dos indivíduos randomizados para rTMS ativo na fase 1 será avaliado como a mudança da linha de base após 6 semanas de rTMS diário (avaliação da semana 6). Indivíduos randomizados para receber placebo na fase 1 serão avaliados no início e na semana 6, mas o principal método de avaliação da melhora será a mudança entre os escores iniciais e da semana 12 (ou seja, após receber 6 semanas de rTMS ativa). Número do item da escala: 29 Faixa de pontuação do item: Frequência: 0 - 4, Duração: 0-5 Pontuação mínima do CDS: 0 Pontuação máxima do CDS: 261 Pontuações mais altas indicam a presença de alta gravidade dos sintomas. A diminuição nas pontuações desde a linha de base reflete a melhora dos sintomas clínicos. |
Mudança da linha de base após 6 semanas de rTMS ativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica (avaliada por CGI-S)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de rTMS ativa
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O resultado dos indivíduos randomizados para rTMS ativo na fase 1 será avaliado como a mudança da linha de base após 6 semanas de rTMS diário (avaliação da semana 6). Indivíduos randomizados para receber placebo na fase 1 serão avaliados no início e na semana 6, mas o principal método de avaliação da melhora será a mudança entre os escores iniciais e da semana 12 (ou seja, após receber 6 semanas de rTMS ativa). Pontuação mínima de CGI-S: 1 Pontuação máxima de CGI-S: 7 Pontuações mais altas indicam a presença de alta gravidade dos sintomas. A diminuição nas pontuações desde a linha de base reflete a melhora dos sintomas clínicos. Os pacientes serão classificados como respondedores com um CGI-S = 1 ou 2; e respondedores parciais CGI-S = 3.
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Mudança da linha de base após 6 semanas de rTMS ativa
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
- Investigador principal: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
- Christopeit M, Simeon D, Urban N, Gowatsky J, Lisanby SH, Mantovani A. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on specific symptom clusters in depersonalization disorder (DPD). Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):141-3. doi: 10.1016/j.brs.2013.07.006. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6818 (CTEP)
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