重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗人格解体障碍
2017年1月12日 更新者：New York State Psychiatric Institute
这是一项关于重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗人格解体障碍 (DPD) 疗效的随机对照试验 (RCT)。
TMS 在短时间内向大脑施加磁场。
TMS 是一个程序，涉及连续几周的每个工作日每天 30 分钟的会话。
研究人员正在测试 TMS 是否可以治疗人格解体障碍 (DPD)。
研究概览
详细说明
这项研究是一项门诊、非药物、非侵入性研究性治疗的研究试验，称为经颅磁刺激 (TMS)。 TMS 是一种用于研究人脑的非侵入性工具，已被 FDA 批准用于抑郁症，但它也正在作为其他症状的潜在治疗剂进行研究，例如人格解体障碍 (DPD) 中出现的症状。
TMS 在短时间内向大脑施加磁场。 TMS 是一个程序，涉及连续几周的每个工作日每天 30 分钟的会话。 研究人员正在测试 TMS 是否可以治疗人格解体障碍 (DPD)。
在这项试验中，32 名患有 DPD 的成年门诊患者，他们对常规疗法只有部分反应，将接受每天应用于右侧颞顶叶交界处 (TPJ) 的主动或假低频 (1 Hz) rTMS 治疗，最多 6 名周。
DPD 症状将通过每周自我报告问卷以及医生的临床评级进行监测。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
-
New York、New York、美国、10031
- Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性门诊患者，年龄在 18 至 70 岁之间。
- 人格解体障碍的初步诊断。
- 索引事件的持续时间至少为一年。
- 目前接受 DPD 药物治疗的患者必须至少 2 个月保持相同的稳定剂量，并且在整个研究期间继续保持相同的剂量。
- 在整个研究期间，患者必须继续接受他们的治疗精神科医生的照顾，他们将为合并用药开具处方。
- 有能力并愿意提供知情同意
排除标准：
- 被诊断患有当前重度抑郁症或恐慌症的个人。
- 被诊断患有以下疾病的个人：双相情感障碍（终生）、任何精神障碍（终生）、过去几年内药物滥用或依赖史（尼古丁和咖啡因除外）。
- 患有神经系统疾病的人，包括但不限于：脑损伤；癫痫发作史；脑血管意外史；中风史； TIA、脑动脉瘤、痴呆；帕金森病；亨廷顿氏舞蹈病；多发性硬化症。
- 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加，包括先前头部外伤伴意识丧失 5 分钟或更长时间
- 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定的心脏病。
- 颅内植入物（例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除。
- 任何疾病的 rTMS 治疗史。
- 如果参与心理治疗，则必须在进入研究前至少三个月接受稳定治疗，并且预计治疗频率或 rTMS 试验期间的治疗重点不会发生变化。
- 已知或怀疑怀孕。
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假 rTMS
每日 rTMS 假线圈 30 分钟 1Hz rTMS，每周 5 天，使用假（安慰剂）线圈持续 6 周 |
rTMS 产生强烈的电磁场 (~2Tesla) 短暂 (~1ms) 但重复 (1Hz) 应用 30 分钟，每周五次，持续六周
其他名称：
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实验性的：主动 rTMS
带活性线圈的每日 rTMS 30 分钟 1Hz rTMS，每周 5 天，持续 6 周，使用有源线圈 |
rTMS 产生强烈的电磁场 (~2Tesla) 短暂 (~1ms) 但重复 (1Hz) 应用 30 分钟，每周五次，持续六周
其他名称：
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实验性的：打开活动 rTMS
带活性线圈的开放标签每日 rTMS 30 分钟 1Hz rTMS，每周 5 天，持续 6 周，使用有源线圈 |
rTMS 产生强烈的电磁场 (~2Tesla) 短暂 (~1ms) 但重复 (1Hz) 应用 30 分钟，每周五次，持续六周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剑桥人格解体量表 (CDS)
大体时间：活跃 rTMS 6 周后基线的变化
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在第 1 阶段随机分配到活动 rTMS 的受试者的结果将评估为 6 周每日 rTMS 后基线的变化（第 6 周评估）。 在第 1 阶段随机接受假手术的受试者将在基线和第 6 周进行评估，但评估改善的主要方法将是基线和第 12 周分数之间的变化（即在接受 6 周的活性 rTMS 后）。 量表项目编号：29 项目分数范围：频率：0 - 4，持续时间：0-5 最低 CDS 分数：0 最高 CDS 分数：261 较高的分数表示存在高症状严重程度。 分数相对于基线的降低反映了临床症状的改善。 |
活跃 rTMS 6 周后基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善（由 CGI-S 评估）
大体时间：活跃 rTMS 6 周后基线的变化
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在第 1 阶段随机分配到活动 rTMS 的受试者的结果将评估为 6 周每日 rTMS 后基线的变化（第 6 周评估）。 在第 1 阶段随机接受假手术的受试者将在基线和第 6 周进行评估，但评估改善的主要方法将是基线和第 12 周分数之间的变化（即在接受 6 周的活性 rTMS 后）。 最低 CGI-S 分数：1 最高 CGI-S 分数：7 较高的分数表示存在高症状严重程度。 分数相对于基线的降低反映了临床症状的改善。 患者将被归类为 CGI-S = 1 或 2 的反应者；和部分响应者 CGI-S = 3。
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活跃 rTMS 6 周后基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Mantovani, MD, PhD、CUNY
- 首席研究员：Daniel Javitt, MD, PhD、New York State Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
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- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
- Christopeit M, Simeon D, Urban N, Gowatsky J, Lisanby SH, Mantovani A. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on specific symptom clusters in depersonalization disorder (DPD). Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):141-3. doi: 10.1016/j.brs.2013.07.006. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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