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Behandlung der Depersonalisationsstörung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)

12. Januar 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung der Depersonalisationsstörung (DPD). TMS legt für kurze Zeit ein Magnetfeld an das Gehirn an. TMS ist ein Verfahren, das 30-minütige tägliche Sitzungen an jedem Wochentag für eine Reihe von Wochen umfasst. Die Ermittler testen, ob TMS die Depersonalisationsstörung (DPD) behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein Forschungsversuch einer ambulanten, nicht medikamentösen, nicht-invasiven Untersuchungsbehandlung namens Transkranielle Magnetstimulation (TMS). TMS ist ein nicht-invasives Instrument zur Untersuchung des menschlichen Gehirns, das von der FDA für den Einsatz bei Depressionen zugelassen wurde, aber es wird auch als potenzielles Therapeutikum für andere Symptome untersucht, wie sie beispielsweise bei Depersonalisationsstörungen (DPD) auftreten.

TMS legt für kurze Zeit ein Magnetfeld an das Gehirn an. TMS ist ein Verfahren, das 30-minütige tägliche Sitzungen an jedem Wochentag für eine Reihe von Wochen umfasst. Die Ermittler testen, ob TMS die Depersonalisationsstörung (DPD) behandeln kann.

In dieser Studie werden 32 erwachsene ambulante Patienten mit DPD, die auf herkömmliche Therapien nur teilweise ansprachen, mit aktiver oder Schein-rTMS mit niedriger Frequenz (1 Hz) behandelt, die täglich bis zu sechs Mal am rechten temporo-parietalen Übergang (TPJ) angewendet wird Wochen.

DPD-Symptome werden durch wöchentliche Selbstberichtsfragebögen sowie durch klinische Bewertungen mit einem Arzt überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
        • Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Primärdiagnose der Depersonalisationsstörung.
  • Dauer der Indexepisode von mindestens einem Jahr.
  • Patienten, die derzeit mit DPD-Medikamenten behandelt werden, müssen mindestens 2 Monate lang die gleiche(n) stabile(n) Dosis(en) erhalten und die gleiche(n) Dosis(en) während der gesamten Dauer der Studie einnehmen.
  • Die Patienten müssen weiterhin von ihrem behandelnden Psychiater betreut werden, der während der Dauer der Studie Rezepte für begleitende Medikamente ausstellt.
  • Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine aktuelle schwere depressive Störung oder Panikstörung diagnostiziert wurde.
  • Personen, bei denen die folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden: Bipolare Störung (lebenslang), jede psychotische Störung (lebenslang), Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vergangenheit in den letzten Jahren (außer Nikotin und Koffein).
  • Personen mit einer neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hirnläsion; Vorgeschichte von Anfällen; Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls; Geschichte des Schlaganfalls; TIA, zerebrales Aneurysma, Demenz; Parkinson-Krankheit; Chorea Huntington; Multiple Sklerose.
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich früherer Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten
  • Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen.
  • Intrakranielle Implantate (z. Aneurysmen, Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit rTMS-Therapie für jede Störung.
  • Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der rTMS-Studie erwartet wird.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-rTMS

Tägliches rTMS mit Scheinspule

30 Minuten 1 Hz rTMS, 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen mit Schein-(Placebo-)Spule
Gerät: Tägliches rTMS mit Scheinspule
rTMS erzeugt starke elektromagnetische Felder (~2 Tesla), die kurzzeitig (~1 ms), aber wiederholt (1 Hz) für 30 Minuten in fünf Sitzungen pro Woche für sechs Wochen angelegt werden
Andere Namen:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Experimental: Aktives rTMS

Tägliches rTMS mit aktiver Spule

30 Minuten 1 Hz rTMS, 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen mit aktiver Spule
Gerät: Tägliches rTMS mit aktiver Spule
rTMS erzeugt starke elektromagnetische Felder (~2 Tesla), die kurzzeitig (~1 ms), aber wiederholt (1 Hz) für 30 Minuten in fünf Sitzungen pro Woche für sechs Wochen angelegt werden
Andere Namen:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Experimental: Öffnen Sie Active rTMS

Open Label Daily rTMS mit aktiver Spule

30 Minuten 1 Hz rTMS, 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen mit aktiver Spule
Gerät: Open Label Daily rTMS mit aktiver Spule
rTMS erzeugt starke elektromagnetische Felder (~2 Tesla), die kurzzeitig (~1 ms), aber wiederholt (1 Hz) für 30 Minuten in fünf Sitzungen pro Woche für sechs Wochen angelegt werden
Andere Namen:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen aktiver rTMS

Das Ergebnis von Patienten, die in Phase 1 zu aktiver rTMS randomisiert wurden, wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen täglicher rTMS (Bewertung in Woche 6) bewertet. Patienten, die in Phase 1 randomisiert einer Scheinbehandlung unterzogen werden, werden zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet, aber die primäre Methode zur Beurteilung der Verbesserung ist die Veränderung zwischen den Ergebnissen zu Studienbeginn und Woche 12 (d. h. nach Erhalt von 6 Wochen aktiver rTMS).

Skalen-Itemnummer: 29 Item-Score-Bereich: Häufigkeit: 0 - 4, Dauer: 0-5 Mindest-CDS-Score: 0 Maximaler CDS-Score: 261

Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein einer hohen Symptomschwere hin. Die Abnahme der Werte gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die Verbesserung der klinischen Symptome wider.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen aktiver rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung (bewertet durch CGI-S)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen aktiver rTMS

Das Ergebnis von Patienten, die in Phase 1 zu aktiver rTMS randomisiert wurden, wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen täglicher rTMS (Bewertung in Woche 6) bewertet. Patienten, die in Phase 1 randomisiert einer Scheinbehandlung unterzogen werden, werden zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet, aber die primäre Methode zur Beurteilung der Verbesserung ist die Veränderung zwischen den Ergebnissen zu Studienbeginn und Woche 12 (d. h. nach Erhalt von 6 Wochen aktiver rTMS).

Minimale CGI-S-Punktzahl: 1 Maximale CGI-S-Punktzahl: 7

Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein einer hohen Symptomschwere hin. Die Abnahme der Werte gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die Verbesserung der klinischen Symptome wider.

Patienten werden als Responder mit einem CGI-S = 1 oder 2 klassifiziert; und Partial-Responder CGI-S = 3.

  1. = Normal, überhaupt nicht krank
  2. = Borderline psychisch krank
  3. = Leicht krank
  4. = Leicht krank
  5. = deutlich krank
  6. = Schwer krank
  7. = Unter den schwerstkranken Patienten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen aktiver rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

City University of New York, School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
  • Hauptermittler: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6818 (CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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