Traitement du trouble de dépersonnalisation par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai de recherche d'un traitement expérimental non médicamenteux et non invasif appelé stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Le TMS est un outil non invasif pour l'étude du cerveau humain qui a été approuvé par la FDA pour une utilisation dans la dépression, mais il est également à l'étude en tant qu'agent thérapeutique potentiel pour d'autres symptômes, tels que ceux observés dans le trouble de dépersonnalisation (DPD).
TMS applique un champ magnétique au cerveau pendant une brève période de temps. TMS est une procédure qui implique des séances quotidiennes de 30 minutes chaque jour de la semaine pendant une série de semaines. Les enquêteurs testent si TMS peut traiter le trouble de dépersonnalisation (DPD).
Dans cet essai, 32 patients ambulatoires adultes atteints de DPD, qui n'ont que partiellement répondu aux thérapies conventionnelles, seront traités avec une SMTr active ou factice à basse fréquence (1 Hz) appliquée quotidiennement à la jonction temporo-pariétale droite (TPJ) pendant jusqu'à six semaines.
Les symptômes de la DPD seront surveillés au moyen de questionnaires d'auto-évaluation hebdomadaires ainsi que d'évaluations cliniques avec un médecin.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
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New York, New York, États-Unis, 10031
- Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans.
- Diagnostic principal de trouble de dépersonnalisation.
- Durée de l'épisode index d'au moins un an.
- Les patients actuellement sous traitement DPD doivent recevoir la ou les mêmes doses stables depuis au moins 2 mois et doivent continuer à prendre la ou les mêmes doses pendant toute la durée de l'étude.
- Les patients doivent continuer à être sous les soins de leur psychiatre traitant qui rédigera des ordonnances pour les médicaments concomitants pendant toute la durée de l'étude.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur ou un trouble panique.
- Personnes diagnostiquées avec les affections suivantes : trouble bipolaire (à vie), tout trouble psychotique (à vie), antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours de l'année précédente (à l'exception de la nicotine et de la caféine).
- Les personnes atteintes d'un trouble neurologique, y compris, mais sans s'y limiter : une lésion cérébrale ; antécédents de convulsions ; antécédent d'accident vasculaire cérébral ; antécédent d'AVC ; AIT, anévrisme cérébral, démence ; La maladie de Parkinson; la chorée de Huntington ; Sclérose en plaque.
- Risque accru de crise pour quelque raison que ce soit, y compris un traumatisme crânien antérieur avec perte de conscience pendant 5 minutes ou plus
- Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable.
- Implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- Antécédents de traitement par SMTr pour tout trouble.
- Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir suivi un traitement stable pendant au moins trois mois avant votre entrée dans l'étude, sans anticipation de changement de la fréquence des séances thérapeutiques ou de l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'essai rTMS.
- Grossesse connue ou suspectée.
- Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: SMTr factice
SMTr quotidienne avec bobine factice 30 minutes de rTMS 1Hz, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines avec bobine Sham (placebo) |
La rTMS produit des champs électromagnétiques puissants (~2 Tesla) générés brièvement (~1 ms) mais appliqués de manière répétitive (1 Hz) pendant 30 minutes, en cinq séances par semaine pendant six semaines
Autres noms:
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Expérimental: SMTr active
SMTr quotidienne avec bobine active 30 minutes de SMTr 1Hz, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines avec bobine active |
La rTMS produit des champs électromagnétiques puissants (~2 Tesla) générés brièvement (~1 ms) mais appliqués de manière répétitive (1 Hz) pendant 30 minutes, en cinq séances par semaine pendant six semaines
Autres noms:
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Expérimental: Ouvrir la SMTr active
SMTr quotidienne en étiquette ouverte avec bobine active 30 minutes de SMTr 1Hz, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines avec bobine active |
La rTMS produit des champs électromagnétiques puissants (~2 Tesla) générés brièvement (~1 ms) mais appliqués de manière répétitive (1 Hz) pendant 30 minutes, en cinq séances par semaine pendant six semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépersonnalisation de Cambridge (CDS)
Délai: Changement par rapport au départ après 6 semaines de SMTr active
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Le résultat des sujets randomisés pour la SMTr active en phase 1 sera évalué comme le changement par rapport au départ après 6 semaines de SMTr quotidienne (évaluation de la semaine 6). Les sujets randomisés pour recevoir une simulation en phase 1 seront évalués au départ et à la semaine 6, mais la principale méthode d'évaluation de l'amélioration sera le changement entre les scores de départ et de la semaine 12 (c'est-à-dire après avoir reçu 6 semaines de SMTr active). Numéro d'item sur l'échelle : 29 Plage de score de l'item : Fréquence : 0 - 4, Durée : 0-5 Score CDS minimum : 0 Score CDS maximum : 261 Des scores plus élevés indiquent la présence d'une sévérité élevée des symptômes. La diminution des scores par rapport au départ reflète l'amélioration des symptômes cliniques. |
Changement par rapport au départ après 6 semaines de SMTr active
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique (évaluée par CGI-S)
Délai: Changement par rapport au départ après 6 semaines de SMTr active
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Le résultat des sujets randomisés pour la SMTr active en phase 1 sera évalué comme le changement par rapport au départ après 6 semaines de SMTr quotidienne (évaluation de la semaine 6). Les sujets randomisés pour recevoir une simulation en phase 1 seront évalués au départ et à la semaine 6, mais la principale méthode d'évaluation de l'amélioration sera le changement entre les scores de départ et de la semaine 12 (c'est-à-dire après avoir reçu 6 semaines de SMTr active). Score CGI-S minimum : 1 Score CGI-S maximum : 7 Des scores plus élevés indiquent la présence d'une sévérité élevée des symptômes. La diminution des scores par rapport au départ reflète l'amélioration des symptômes cliniques. Les patients seront classés comme répondeurs avec un CGI-S = 1 ou 2 ; et répondeurs partiels CGI-S = 3.
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Changement par rapport au départ après 6 semaines de SMTr active
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
- Chercheur principal: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
- Christopeit M, Simeon D, Urban N, Gowatsky J, Lisanby SH, Mantovani A. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on specific symptom clusters in depersonalization disorder (DPD). Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):141-3. doi: 10.1016/j.brs.2013.07.006. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6818 (CTEP)
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