Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depersonalisaatiohäiriön hoito toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS)

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehosta depersonalisaatiohäiriön (DPD) hoidossa. TMS soveltaa magneettikenttää aivoihin lyhyen aikaa. TMS on toimenpide, joka sisältää 30 minuutin pituisia päivittäisiä istuntoja joka arkipäivä useiden viikkojen ajan. Tutkijat testaavat, voiko TMS hoitaa depersonalisaatiohäiriötä (DPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkimustutkimus avohoidosta, ei lääkkeitä, ei-invasiivista tutkimushoitoa nimeltä Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS). TMS on ei-invasiivinen työkalu ihmisaivojen tutkimukseen, jonka FDA on hyväksynyt käytettäväksi masennuksessa, mutta sitä tutkitaan myös mahdollisena terapeuttisena aineena muihin oireisiin, kuten depersonalisaatiohäiriöön (DPD).

TMS soveltaa magneettikenttää aivoihin lyhyen aikaa. TMS on toimenpide, joka sisältää 30 minuutin pituisia päivittäisiä istuntoja joka arkipäivä useiden viikkojen ajan. Tutkijat testaavat, voiko TMS hoitaa depersonalisaatiohäiriötä (DPD).

Tässä tutkimuksessa 32 aikuista DPD-potilasta, jotka ovat vastanneet vain osittain tavanomaisiin hoitoihin, hoidetaan aktiivisella tai näennäisellä matalataajuisella (1 Hz) rTMS:llä oikeaan temporo-parietaaliseen liitoskohtaan (TPJ) päivittäin enintään kuuden ajan. viikkoa.

DPD-oireita seurataan viikoittaisilla itseraportointilomakkeilla sekä kliinisillä arvioinneilla lääkärin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10031
        • Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot, 18-70 vuotta.
  • Depersonalisaatiohäiriön ensisijainen diagnoosi.
  • Indeksijakson kesto vähintään vuosi.
  • Potilaiden, jotka saavat tällä hetkellä DPD-lääkitystä, tulee olla samoilla stabiileilla annoksilla vähintään 2 kuukautta, ja heidän tulee jatkaa samoilla annoksilla (samoilla annoksilla) koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden tulee olla edelleen hoitavan psykiatrinsa hoidossa, joka kirjoittaa reseptejä samanaikaisiin lääkkeisiin koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on nykyinen vakava masennus- tai paniikkihäiriö.
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu seuraavat sairaudet: kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen), mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen), päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viime vuosina (paitsi nikotiini ja kofeiini).
  • Henkilöt, joilla on neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aivovaurio; kohtausten historia; aivoverenkiertohäiriö historia; aivohalvauksen historia; TIA, aivojen aneurysma, dementia; Parkinsonin tauti; Huntingtonin korea; Multippeliskleroosi.
  • Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 5 minuutiksi
  • Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus.
  • kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa.
  • Aiempi hoito rTMS-hoidolla minkä tahansa häiriön vuoksi.
  • Jos osallistut psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan rTMS-tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus.
  • Naiset, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaus rTMS

Päivittäinen rTMS valekelalla

30 minuuttia 1 Hz rTMS:ää, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan valekelalla (plasebo)
Laite: Päivittäinen rTMS valekelalla
rTMS tuottaa voimakkaita sähkömagneettisia kenttiä (~ 2 Tesla), jotka generoidaan lyhyesti (~ 1 ms) mutta toistuvasti (1 Hz) 30 minuutin ajan, viidessä istunnossa viikossa kuuden viikon ajan
Muut nimet:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS

Päivittäinen rTMS aktiivisella kelalla

30 minuuttia 1 Hz rTMS:ää, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan aktiivisella kelalla
Laite: Päivittäinen rTMS aktiivisella kelalla
rTMS tuottaa voimakkaita sähkömagneettisia kenttiä (~ 2 Tesla), jotka generoidaan lyhyesti (~ 1 ms) mutta toistuvasti (1 Hz) 30 minuutin ajan, viidessä istunnossa viikossa kuuden viikon ajan
Muut nimet:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Kokeellinen: Avaa Active rTMS

Open Label Daily rTMS aktiivisella kelalla

30 minuuttia 1 Hz rTMS:ää, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan aktiivisella kelalla
Laite: Open Label Daily rTMS aktiivisella kelalla
rTMS tuottaa voimakkaita sähkömagneettisia kenttiä (~ 2 Tesla), jotka generoidaan lyhyesti (~ 1 ms) mutta toistuvasti (1 Hz) 30 minuutin ajan, viidessä istunnossa viikossa kuuden viikon ajan
Muut nimet:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon aktiivisen rTMS:n jälkeen

Vaiheessa 1 aktiiviseen rTMS:ään satunnaistettujen koehenkilöiden tulos arvioidaan muutoksena lähtötasosta 6 viikon päivittäisen rTMS:n jälkeen (viikon 6 arviointi). Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan huijausta vaiheessa 1, arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 6, mutta ensisijainen menetelmä paranemisen arvioimiseksi on muutos lähtötilanteen ja viikon 12 pisteiden välillä (eli 6 viikon aktiivisen rTMS:n saamisen jälkeen).

Mittakaavanumero: 29 Kohteen pistemäärä: Taajuus: 0 - 4, Kesto: 0-5 CDS:n vähimmäispistemäärä: 0 CDS:n enimmäispistemäärä: 261

Korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat voimakkaita. Pisteiden lasku lähtötasosta heijastaa kliinisten oireiden paranemista.
Muutos lähtötasosta 6 viikon aktiivisen rTMS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen (CGI-S:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon aktiivisen rTMS:n jälkeen

Vaiheessa 1 aktiiviseen rTMS:ään satunnaistettujen koehenkilöiden tulos arvioidaan muutoksena lähtötasosta 6 viikon päivittäisen rTMS:n jälkeen (viikon 6 arviointi). Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan huijausta vaiheessa 1, arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 6, mutta ensisijainen menetelmä paranemisen arvioimiseksi on muutos lähtötilanteen ja viikon 12 pisteiden välillä (eli 6 viikon aktiivisen rTMS:n saamisen jälkeen).

CGI-S:n vähimmäispistemäärä: 1 Maksimi CGI-S-pistemäärä: 7

Korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat voimakkaita. Pisteiden lasku lähtötasosta heijastaa kliinisten oireiden paranemista.

Potilaat luokitellaan vasteen saaneiksi, joilla on CGI-S = 1 tai 2; ja osittaiset vasteet CGI-S = 3.

  1. = Normaali, ei ollenkaan sairas
  2. = Mielenterveyden rajalla sairas
  3. = Lievästi sairas
  4. = Keskivaikea
  5. = Selvästi sairas
  6. = Vaikeasti sairas
  7. = Yksi erittäin sairaimmista potilaista
Muutos lähtötasosta 6 viikon aktiivisen rTMS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

City University of New York, School of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
  • Päätutkija: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6818 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Depersonalisaatiohäiriö

Kliiniset tutkimukset Päivittäinen rTMS valekelalla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa