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小児がん生存者の若年成人における虚弱性の縦断的評価

2026年6月15日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

がん治療の進歩により、小児悪性腫瘍から生存する成人の数が増加しています。 残念ながら、小児がんの治療には悪性細胞株を破壊するように設計された薬剤が必要であり、正常な組織が常に損なわれるわけではありません。 早期治療に関連した臓器特異的毒性は必ずしも明らかではありませんが、多くの小児がん生存者は、運動による息切れ、疲労感、身体活動への参加能力の低下など、日常生活に支障をきたす症状を報告しています。 これらの症状は、早期老化または虚弱の特徴である可能性があります。 虚弱は高齢者で最も一般的に説明される表現型です。これは、健康への悪影響に対して非常に脆弱な人を示しています。 虚弱性は、なぜ小児がん生存者の3分の2近くが診断から30年後に少なくとも1つの重度の慢性健康状態を抱えているのか、なぜ小児がん生存者は他の人々よりも産科以外の理由で入院する可能性が高いのか、そしてなぜ彼らの死亡率が高いのかを説明するのに役立つかもしれない。この割合は、年齢と性別が一致する一般人口の 8 倍以上です。

フレイルは、障害や併存疾患と区別でき、健康への悪影響のリスクが最も高い個人を特定する生理学的脆弱性の前臨床状態を把握するように設計されているため、価値のある概念です。 これらの研究者らは最近、小児急性リンパ芽球性白血病、脳腫瘍、ホジキンリンパ腫の生存者に体力障害が存在することを示すデータを発表した。 体力の 5 つの測定値のクラスターによって特徴付けられるフレイルは、高齢者と慢性疾患を持つ人の両方において、慢性疾患の発症、頻繁な入院、そして最終的には死亡を予測するものであるため、これは関連性があります。 虚弱表現型を後の慢性疾患発症の早期予測因子として使用すると、健康被害のリスクが最も高い小児がんおよび青年期のがん生存者を特定できるようになります。 健康被害のリスクがある人を早期に示すことで、研究者は機能喪失を修復し、慢性的な健康状態の発症を予防または遅らせることを目的とした特定の介入をテストし、臨床医が提供できるようになります。 研究者らの目標には、小児がん生存者の若年成人集団における身体的虚弱の特徴を5年間にわたって特徴付けること、ならびに虚弱と慢性健康状態の数および重症度の増加との関連性を評価することが含まれる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

主な目的:

  • 虚弱である若年成人がん生存者の割合のベースラインから 5 年後の時点までの変化を評価します。
  • 虚弱性と慢性健康状態の悪化との関連性を評価します。
  • 人口統計および治療要因と蔓延する虚弱のリスクとの関連について説明します。
  • 蔓延するフレイルのリスクに対する身体活動、食事、喫煙の影響を推定します。

参加者は、社会的サポート、完全な体組成調査、歩行速度テスト、身体活動モニタリング、健康状態による日常活動の困難さを評価するための調査アンケートに回答します。 さらに、アンケート、病歴、身体測定、身長および体重測定、身体機能評価結果(すなわち、 手の握力)や神経心理学的評価結果も、この研究の評価の一部として使用される可能性があります。 この研究のために収集された情報は、過去 6 年以内に以前の SJLIFE クリニック訪問時に収集された情報と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1564

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、6年以内に18~45歳のときにベースライン機能評価を完了したセント・ジュード生涯コホート研究(SJLIFE)のメンバー1493人を評価する。

説明

包含基準:

  • SJLIFE プロトコルへの登録。
  • 2008 年 7 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日の間にベースライン評価を完了しました。
  • 18 ~ 45 歳の間にベースライン評価を完了している。

除外基準:

  • 現在妊娠中です(血清妊娠検査により判定済み)。
  • 現在、がんの治療中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
小児がん生存者
この研究では、6年以内に18~45歳のときにベースライン機能評価を完了したセント・ジュード生涯コホート研究(SJLIFE)のメンバー1493人を評価する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱状態にある参加者の割合のベースラインから5年後までの変化
時間枠:ベースラインと 5 年後 (± 1 年)
マクネマー検査を使用して、フレイルの有病率が 5 年間で大幅に増加したかどうかを評価します。
ベースラインと 5 年後 (± 1 年)
ベースライン時の虚弱性と5年後の慢性健康状態の悪化との関連性
時間枠:ベースラインと 5 年後 (± 1 年)
対象となる事象である慢性状態の悪化は、ベースライン評価と比較して、生存者が新たな慢性状態を発症した場合(グレード ≥3)、または慢性状態が 5 を超えて悪化した場合、値 1 となる 2 値結果として定義されます。 -年の期間 (すなわち、 グレード1~2からグレード3以上になるか、慢性疾患により死亡する)。それ以外の場合は、値 0 が取られます。
ベースラインと 5 年後 (± 1 年)
人口動態と治療要因、および蔓延する虚弱性に関するライフスタイルとの関連性。
時間枠:ベースライン評価から 5 年 (± 1 年)
ライフスタイル要因は、5 年時点での治療と虚弱転帰との関連性の媒介となる可能性が高いため、パス モデル (すべての変数が測定される) で関連性を検査します。 性別、診断時の年齢、放射線被曝、特定の化学療法剤の投与量、および年齢は、外因性変数として最初の理論モデルに含まれ、身体活動、食事、喫煙状況、虚弱性は内因性変数として含まれます。 薬物使用、ベースラインの慢性疾患などの他の変数が、結果への寄与について評価されます。
ベースライン評価から 5 年 (± 1 年)
蔓延するフレイルに対する身体活動、食事、喫煙の影響
時間枠:ベースライン評価から 5 年 (± 1 年)
ライフスタイル要因は、5 年時点での治療と虚弱転帰との関連性の媒介となる可能性が高いため、パス モデル (すべての変数が測定される) で関連性を検査します。 性別、診断時の年齢、放射線被曝、特定の化学療法剤の投与量、および年齢は、外因性変数として最初の理論モデルに含まれ、身体活動、食事、喫煙状態、虚弱性は内因性変数として含まれます。 薬物使用、ベースラインの慢性疾患などの他の変数が、結果への寄与について評価されます。
ベースライン評価から 5 年 (± 1 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kirsten Ness, PT, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月8日

一次修了 (実際)

2018年9月21日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (推定)

2014年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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