- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02256137
Pitkittäinen arvio lasten syövästä selviytyneiden nuorten aikuisten heikkoudesta
Syövän hoitojen edistyminen on johtanut siihen, että lasten pahanlaatuisista kasvaimista selviytyneiden aikuisten määrä kasvaa. Valitettavasti lasten syövän hoito vaatii edelleen aineita, jotka on suunniteltu tuhoamaan pahanlaatuisia solulinjoja, eikä normaalia kudosta aina säästy. Vaikka varhaiseen hoitoon liittyvät elinkohtaiset myrkyllisyydet eivät aina ole ilmeisiä, monet lapsuuden syövästä selviytyneet raportoivat oireista, jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää, mukaan lukien liikunnan aiheuttama hengenahdistus, väsymys ja heikentynyt kyky osallistua fyysiseen toimintaan. Nämä oireet voivat olla merkki ennenaikaisesta ikääntymisestä tai heikkoudesta. Hauraus on fenotyyppi, jota kuvataan yleisimmin vanhemmilla aikuisilla; se osoittaa henkilöt, jotka ovat erittäin alttiita haitallisille terveysvaikutuksille. Frailty voi auttaa selittämään, miksi lähes kahdella kolmasosalla lasten syövästä selviytyneistä on vähintään yksi vakava krooninen sairaus 30 vuoden kuluttua diagnoosista, miksi lapsuuden syövästä selviytyneet joutuvat todennäköisemmin sairaalahoitoon muista kuin synnytyssyistä ja miksi heillä on korkeampi kuolleisuus. yli kahdeksan kertaa suurempi kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaavat väestön jäsenet.
Hauraus on arvokas rakennelma, koska se voidaan erottaa vammaisuudesta ja samanaikaisista sairauksista, ja se on suunniteltu vangitsemaan fysiologisen haavoittuvuuden esikliiniset tilat, jotka tunnistavat henkilöt, joilla on suurin riski saada haitallisia terveysvaikutuksia. Nämä tutkijat ovat äskettäin esittäneet tietoja, jotka osoittavat, että heikentynyt kunto on läsnä lapsuuden akuutista lymfoblastisesta leukemiasta, aivokasvaimesta ja Hodgkin-lymfoomasta. Tämä on olennaista, koska heikkous, jolle on ominaista viiden fyysisen kunnon mittauksen ryhmä, ennustaa kroonisen sairauden puhkeamista, toistuvaa sairaalahoitoa ja lopulta kuolleisuutta sekä vanhuksilla että kroonisista sairauksista kärsivillä. Haurauden fenotyypin käyttäminen myöhemmän kroonisen sairauden alkamisen varhaisena ennustajana mahdollistaa lasten ja nuorten syövästä selviytyneiden tunnistamisen, joilla on suurin riski terveydelle. Haitallisten terveydellisten riskien varhainen indikaattori antaa tutkijoille mahdollisuuden testata ja kliinikot voivat tarjota erityisiä toimenpiteitä, jotka on suunniteltu korjaamaan toiminnallista menetystä ja ehkäisemään tai viivyttämään kroonisten terveyssairauksien puhkeamista. Tutkijoiden tavoitteita ovat fyysisen heikkouden karakterisointi viiden vuoden ajan lasten syövästä selviytyneiden nuorten aikuisten populaatiossa sekä haurauden ja kroonisten terveyssairauksien lisääntymisen ja vaikeusasteen välisen yhteyden arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioi muutosta nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden osuudessa, jotka ovat heikkoja lähtötilanteesta viiden vuoden kuluttua.
- Arvioi haurauden ja kroonisten terveyssairauksien pahenemisen välinen yhteys.
- Kuvaile väestörakenteen ja hoitotekijöiden välistä yhteyttä ja yleisen heikkouden riskiä.
- Arvioi fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja tupakoinnin vaikutukset yleisen heikkouden riskiin.
Osallistujat täyttävät tutkimuskyselyn sosiaalisen tuen arvioimiseksi, suorittavat kehonkoostumustutkimukset, kävelynopeustestin, fyysisen aktiivisuuden seurannan ja terveydentilasta johtuvia vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa. Lisäksi kaikki SJLIFE-protokollan osana kerätyt tiedot, mukaan lukien kyselylomakkeet, sairaushistoria ja fyysiset, pituus- ja painomittaukset, fyysisen toiminnan arviointitulokset (esim. käden otteen vahvuus) ja neuropsykologisia arviointituloksia voidaan myös käyttää osana tämän tutkimuksen arviointia. Tätä tutkimusta varten kerättyjä tietoja verrataan edellisen SJLIFE-klinikalla viimeisten kuuden vuoden aikana kerättyihin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen SJLIFE-protokollaan.
- Perustason arviointi suoritettu 1.7.2008–30.6.2015.
- Suoritettu perusarvioinnin iässä 18-45.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana (arvioitu seerumin raskaustestillä).
- Parhaillaan hoidossa syöpään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapsuuden syövästä selviytyneet
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1493 St. Jude Lifetime Cohort Studyn (SJLIFE) jäsentä, jotka ovat suorittaneet toiminnallisen perusarvioinnin kuusi vuotta tai vähemmän sitten ollessaan 18–45-vuotiaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka ovat heikkoja lähtötasosta 5 vuotta myöhemmin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 vuotta myöhemmin (± 1 vuosi)
|
Käytämme McNemarin testiä arvioidaksemme, onko heikkouden esiintyvyys lisääntynyt merkittävästi viiden vuoden aikana.
|
Lähtötilanne ja 5 vuotta myöhemmin (± 1 vuosi)
|
|
Yhteys lähtötilanteen heikkouden ja kroonisten terveystilojen pahenemisen välillä 5 vuotta myöhemmin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 vuotta myöhemmin (± 1 vuosi)
|
Kiinnostava tapahtuma, kroonisen tilan paheneminen, määritellään binääritulokseksi, joka saa arvon 1, jos eloonjääneelle kehittyy uusi krooninen sairaus (aste ≥3) verrattuna lähtötilanteen arviointiin tai jos krooninen tila pahenee yli 5. - vuoden ajanjakso (esim.
siirtyy luokilta 1-2 luokkaan ≥3 tai kuolee krooniseen sairauteen); muuten se saa arvon 0.
|
Lähtötilanne ja 5 vuotta myöhemmin (± 1 vuosi)
|
|
Väestö- ja hoitotekijöiden sekä elämäntavan välinen yhteys vallitsevaan heikkouteen.
Aikaikkuna: 5 vuotta (± 1 vuosi) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Tutkimme assosiaatiota polkumallissa (kaikki muuttujat mitataan), koska elämäntapatekijät ovat todennäköisesti välittäjiä hoidon ja heikkouden tuloksen välillä viiden vuoden ajankohdassa.
Sukupuoli, ikä diagnoosin yhteydessä, säteilyaltistus, spesifiset kemoterapia-aineen annokset ja ikä sisällytetään alkuperäiseen teoreettiseen malliin eksogeenisinä muuttujina ja fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, tupakointitila ja heikkous sisällytetään endogeenisinä muuttujina.
Muut muuttujat, kuten lääkityksen käyttö, krooninen perussairaus jne., arvioidaan niiden vaikutuksen osalta tuloksiin.
|
5 vuotta (± 1 vuosi) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja tupakoinnin vaikutukset yleiseen heikkouteen
Aikaikkuna: 5 vuotta (± 1 vuosi) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Tutkimme assosiaatiota polkumallissa (kaikki muuttujat mitataan), koska elämäntapatekijät ovat todennäköisesti välittäjiä hoidon ja heikkouden tuloksen välillä viiden vuoden ajankohdassa.
Sukupuoli, ikä diagnoosin yhteydessä, säteilyaltistus, spesifiset kemoterapia-aineen annokset ja ikä sisällytetään alkuperäiseen teoreettiseen malliin eksogeenisinä muuttujina ja fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, tupakointitila ja heikkous sisällytetään endogeenisinä muuttujina.
Muut muuttujat, kuten lääkityksen käyttö, krooninen perussairaus jne., arvioidaan niiden vaikutuksen osalta tuloksiin.
|
5 vuotta (± 1 vuosi) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hermoston kasvaimet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Keskushermoston kasvaimet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRAILTY
- R01CA174851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .