- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02256137
Une évaluation longitudinale de la fragilité chez les jeunes adultes survivants d'un cancer infantile
Les progrès des thérapies anticancéreuses ont conduit à un nombre croissant d'adultes survivants d'une malignité pédiatrique. Malheureusement, le traitement du cancer infantile continue de nécessiter des agents conçus pour détruire les lignées cellulaires malignes, et les tissus normaux ne sont pas toujours épargnés. Bien que les toxicités précoces spécifiques aux organes liées au traitement ne soient pas toujours apparentes, de nombreux survivants d'un cancer infantile signalent des symptômes qui interfèrent avec la vie quotidienne, notamment l'essoufflement induit par l'exercice, la fatigue et une capacité réduite à participer à une activité physique. Ces symptômes peuvent être une caractéristique du vieillissement prématuré ou de la fragilité. La fragilité est un phénotype le plus souvent décrit chez les personnes âgées ; il indique les personnes qui sont très vulnérables aux effets néfastes sur la santé. La fragilité peut aider à expliquer pourquoi près des deux tiers des survivants d'un cancer infantile ont au moins un problème de santé chronique grave 30 ans après le diagnostic, pourquoi les survivants d'un cancer infantile sont plus susceptibles que leurs pairs d'être hospitalisés pour des raisons non obstétricales et pourquoi ils ont des taux de mortalité plus élevés plus de huit fois supérieur à celui des membres appariés selon l'âge et le sexe de la population générale.
La fragilité est un concept précieux car elle peut être distinguée de l'incapacité et de la comorbidité, et est conçue pour saisir les états précliniques de vulnérabilité physiologique qui identifient les personnes les plus à risque d'effets indésirables sur la santé. Ces chercheurs ont récemment présenté des données indiquant que la condition physique altérée est présente chez les survivants de la leucémie aiguë lymphoblastique infantile, de la tumeur cérébrale et du lymphome de Hodgkin. Ceci est pertinent car la fragilité, caractérisée par un groupe de cinq mesures de la condition physique, est prédictive de l'apparition de maladies chroniques, d'hospitalisations fréquentes et éventuellement de la mortalité, tant chez les personnes âgées que chez les personnes atteintes de maladies chroniques. L'utilisation d'un phénotype de fragilité comme prédicteur précoce de l'apparition ultérieure d'une maladie chronique permettra d'identifier les survivants du cancer chez l'enfant et l'adolescent les plus à risque de problèmes de santé. Un indicateur précoce des personnes à risque de problèmes de santé permettra aux chercheurs de tester, et aux cliniciens de fournir, des interventions spécifiques conçues pour remédier à la perte fonctionnelle et prévenir ou retarder l'apparition de problèmes de santé chroniques. Les objectifs des chercheurs comprennent la caractérisation de la fragilité physique sur une période de cinq ans dans une population de jeunes adultes survivants d'un cancer infantile, ainsi que l'évaluation de l'association entre la fragilité et l'augmentation du nombre et de la gravité des problèmes de santé chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
- Évaluer l'évolution de la proportion de jeunes adultes survivants du cancer qui sont fragiles depuis le départ jusqu'à cinq ans plus tard.
- Évaluer l'association entre la fragilité et l'aggravation des problèmes de santé chroniques.
- Décrire l'association entre les facteurs démographiques et thérapeutiques et le risque de fragilité prévalente.
- Estimer les effets de l'activité physique, de l'alimentation et du tabagisme sur le risque de fragilité prévalente.
Les participants rempliront un questionnaire d'étude pour évaluer le soutien social, réaliser des études de composition corporelle, un test de vitesse de marche, un suivi de l'activité physique et des difficultés dans les activités quotidiennes en raison de leur état de santé. De plus, toutes les données recueillies dans le cadre du protocole SJLIFE, y compris les questionnaires, les antécédents médicaux et les mesures physiques, de taille et de poids, les résultats d'évaluation du fonctionnement physique (c. force de préhension de la main) et les résultats de l'évaluation neuropsychologique peuvent également être utilisés dans le cadre de l'évaluation de cette étude. Les informations recueillies pour cette étude seront comparées aux informations recueillies lors d'une précédente visite à la clinique SJLIFE au cours des 6 années précédentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inscription sur le protocole SJLIFE.
- Évaluation de base terminée entre le 1er juillet 2008 et le 30 juin 2015.
- A terminé l'évaluation de base entre 18 et 45 ans.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte (évaluée par un test de grossesse sérique).
- Reçoit actuellement un traitement contre le cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Survivants du cancer infantile
Cette étude évaluera 1493 membres de la St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) qui ont terminé une évaluation fonctionnelle de base il y a six ans ou moins lorsqu'ils étaient âgés de 18 à 45 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la proportion de participants fragiles entre le départ et 5 ans plus tard
Délai: Au départ et 5 ans plus tard (± 1 an)
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Nous utiliserons le test de McNemar pour évaluer si la prévalence de la fragilité a augmenté de manière significative au cours de la période de 5 ans.
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Au départ et 5 ans plus tard (± 1 an)
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Association entre la fragilité au départ et l'aggravation des problèmes de santé chroniques 5 ans plus tard
Délai: Au départ et 5 ans plus tard (± 1 an)
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L'événement d'intérêt, aggravation de l'état chronique, sera défini comme un résultat binaire qui prendra la valeur de 1 si, par rapport à l'évaluation de base, un survivant développe une nouvelle affection chronique (grade ≥3) ou si l'état chronique s'aggrave au cours des 5 période d'un an (c'est-à-dire
passe du grade 1-2 au grade ≥3 ou décède en raison d'une maladie chronique); sinon il prendra la valeur 0.
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Au départ et 5 ans plus tard (± 1 an)
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Association entre les facteurs démographiques et de traitement et le mode de vie sur la fragilité prévalente.
Délai: 5 ans (± 1 an) après l'évaluation initiale
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Nous examinerons l'association dans un modèle de trajectoire (toutes les variables sont mesurées) car les facteurs liés au mode de vie sont susceptibles d'être des médiateurs de l'association entre le traitement et le résultat de la fragilité au bout de cinq ans.
Le sexe, l'âge au moment du diagnostic, l'exposition aux rayonnements, les doses spécifiques d'agents chimiothérapeutiques et l'âge seront inclus dans le modèle théorique initial en tant que variables exogènes et l'activité physique, l'alimentation, le statut tabagique et la fragilité seront inclus en tant que variables endogènes.
D'autres variables, comme l'utilisation de médicaments, les maladies chroniques de base, etc. seront évaluées pour leurs contributions aux résultats.
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5 ans (± 1 an) après l'évaluation initiale
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Effets de l'activité physique, de l'alimentation et du tabagisme sur la fragilité prévalente
Délai: 5 ans (± 1 an) après l'évaluation initiale
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Nous examinerons l'association dans un modèle de trajectoire (toutes les variables sont mesurées) car les facteurs liés au mode de vie sont susceptibles d'être des médiateurs de l'association entre le traitement et le résultat de la fragilité au bout de cinq ans.
Le sexe, l'âge au moment du diagnostic, l'exposition aux rayonnements, les doses spécifiques d'agents chimiothérapeutiques et l'âge seront inclus dans le modèle théorique initial en tant que variables exogènes et l'activité physique, l'alimentation, le statut tabagique et la fragilité seront inclus en tant que variables endogènes.
D'autres variables, comme l'utilisation de médicaments, les maladies chroniques de base, etc. seront évaluées pour leurs contributions aux résultats.
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5 ans (± 1 an) après l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Tumeurs du système nerveux
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Maladie de Hodgkin
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- FRAILTY
- R01CA174851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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