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Una valutazione longitudinale della fragilità nei giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile

22 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

I progressi nelle terapie contro il cancro hanno portato a un numero crescente di adulti sopravvissuti a neoplasie pediatriche. Sfortunatamente, il trattamento del cancro infantile continua a richiedere agenti progettati per distruggere le linee cellulari maligne e il tessuto normale non viene sempre risparmiato. Mentre le tossicità organo-specifiche correlate al trattamento precoce non sono sempre evidenti, molti sopravvissuti al cancro infantile riferiscono sintomi che interferiscono con la vita quotidiana, tra cui mancanza di respiro indotta dall'esercizio, affaticamento e ridotta capacità di partecipare all'attività fisica. Questi sintomi possono essere un segno distintivo di invecchiamento precoce o fragilità. La fragilità è un fenotipo più comunemente descritto negli anziani; indica persone che sono altamente vulnerabili a esiti avversi per la salute. La fragilità può aiutare a spiegare perché quasi i due terzi delle sopravvissute al cancro infantile hanno almeno una grave condizione di salute cronica a 30 anni dalla diagnosi, perché le sopravvissute al cancro infantile hanno maggiori probabilità rispetto ai coetanei di essere ricoverate in ospedale per motivi non ostetrici e perché hanno tassi di mortalità più elevati di otto volte superiore rispetto ai membri della popolazione generale abbinati per età e sesso.

La fragilità è un costrutto prezioso perché può essere distinto dalla disabilità e dalla comorbilità ed è progettato per catturare gli stati preclinici di vulnerabilità fisiologica che identificano gli individui più a rischio di esiti avversi per la salute. Questi ricercatori hanno recentemente presentato dati che indicano che è presente una ridotta forma fisica nei sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta infantile, al tumore al cervello e al linfoma di Hodgkin. Ciò è rilevante perché la fragilità, caratterizzata da un gruppo di cinque misurazioni della forma fisica, è predittiva dell'insorgenza di malattie croniche, di frequenti ospedalizzazioni e infine di mortalità sia negli anziani che nelle persone con condizioni croniche. L'utilizzo di un fenotipo di fragilità come predittore precoce della successiva insorgenza di malattie croniche consentirà l'identificazione dei sopravvissuti al cancro dell'infanzia e dell'adolescenza a maggior rischio di salute avversa. Un indicatore precoce di coloro che sono a rischio di salute avversa consentirà ai ricercatori di testare e ai medici di fornire interventi specifici progettati per rimediare alla perdita funzionale e prevenire o ritardare l'insorgenza di condizioni di salute croniche. Gli obiettivi dei ricercatori includono la caratterizzazione della fragilità fisica nell'arco di cinque anni in una popolazione di giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile, nonché la valutazione dell'associazione tra fragilità e aumento del numero e della gravità delle condizioni di salute croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

  • Valutare il cambiamento nella percentuale di giovani adulti sopravvissuti al cancro che sono fragili dal basale a cinque anni dopo.
  • Valutare l'associazione tra fragilità e peggioramento delle condizioni di salute croniche.
  • Descrivere l'associazione tra fattori demografici e terapeutici e rischio di fragilità prevalente.
  • Stimare gli effetti dell'attività fisica, della dieta e del fumo sul rischio di fragilità prevalente.

I partecipanti completeranno un questionario di studio per valutare il supporto sociale, studi completi sulla composizione corporea, test della velocità di deambulazione, monitoraggio dell'attività fisica e difficoltà nelle attività quotidiane a causa delle condizioni di salute. Inoltre, tutti i dati raccolti nell'ambito del protocollo SJLIFE, inclusi questionari, anamnesi e misure fisiche, altezza e peso, risultati della valutazione del funzionamento fisico (ad es. la forza della presa della mano) e i risultati della valutazione neuropsicologica, possono anche essere usati come parte della valutazione per questo studio. Le informazioni raccolte per questo studio saranno confrontate con le informazioni raccolte in una precedente visita clinica SJLIFE nei 6 anni precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1564

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio valuterà 1493 membri del St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) che hanno completato una valutazione funzionale di base sei o meno anni fa quando avevano 18-45 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione al protocollo SJLIFE.
  • Valutazione di base completata tra il 1° luglio 2008 e il 30 giugno 2015.
  • Completato la valutazione di base di età compresa tra 18 e 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta (valutata mediante test di gravidanza su siero).
  • Attualmente in cura per il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sopravvissuti al cancro infantile
Questo studio valuterà 1493 membri del St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) che hanno completato una valutazione funzionale di base sei o meno anni fa quando avevano 18-45 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di partecipanti che sono fragili dal basale a 5 anni dopo
Lasso di tempo: Basale e 5 anni dopo (± 1 anno)
Useremo il test di McNemar per valutare se la prevalenza della fragilità è aumentata significativamente nel periodo di 5 anni.
Basale e 5 anni dopo (± 1 anno)
Associazione tra fragilità al basale e peggioramento delle condizioni di salute croniche 5 anni dopo
Lasso di tempo: Basale e 5 anni dopo (± 1 anno)
L'evento di interesse, peggioramento della condizione cronica, sarà definito come esito binario che assumerà valore 1 se, rispetto alla valutazione di base, un sopravvissuto sviluppa una nuova condizione cronica (grado ≥3) o se la condizione cronica peggiora oltre i 5 periodo di un anno (es. passa dal grado 1-2 al grado ≥3 o muore per malattia cronica); altrimenti assumerà valore 0.
Basale e 5 anni dopo (± 1 anno)
Associazione tra fattori demografici e terapeutici e stile di vita sulla fragilità prevalente.
Lasso di tempo: 5 anni (± 1 anno) dopo la valutazione di base
Esamineremo l'associazione in un modello di percorso (tutte le variabili sono misurate) poiché è probabile che i fattori dello stile di vita siano mediatori dell'associazione tra il trattamento e l'esito della fragilità al punto temporale di cinque anni. Il sesso, l'età alla diagnosi, l'esposizione alle radiazioni, le dosi specifiche di agenti chemioterapici e l'età saranno inclusi nel modello teorico iniziale come variabili esogene e l'attività fisica, la dieta, l'abitudine al fumo e la fragilità saranno incluse come variabili endogene. Altre variabili, come l'uso di farmaci, la malattia cronica di base, ecc. saranno valutate per il loro contributo ai risultati.
5 anni (± 1 anno) dopo la valutazione di base
Effetti dell'attività fisica, della dieta e del fumo sulla fragilità prevalente
Lasso di tempo: 5 anni (± 1 anno) dopo la valutazione di base
Esamineremo l'associazione in un modello di percorso (tutte le variabili sono misurate) poiché è probabile che i fattori dello stile di vita siano mediatori dell'associazione tra il trattamento e l'esito della fragilità al punto temporale di cinque anni. Il sesso, l'età alla diagnosi, l'esposizione alle radiazioni, le dosi specifiche di agenti chemioterapici e l'età saranno inclusi nel modello teorico iniziale come variabili esogene e l'attività fisica, la dieta, l'abitudine al fumo e la fragilità saranno incluse come variabili endogene. Altre variabili, come l'uso di farmaci, la malattia cronica di base, ecc. saranno valutate per il loro contributo ai risultati.
5 anni (± 1 anno) dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

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