- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02256137
Una valutazione longitudinale della fragilità nei giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile
I progressi nelle terapie contro il cancro hanno portato a un numero crescente di adulti sopravvissuti a neoplasie pediatriche. Sfortunatamente, il trattamento del cancro infantile continua a richiedere agenti progettati per distruggere le linee cellulari maligne e il tessuto normale non viene sempre risparmiato. Mentre le tossicità organo-specifiche correlate al trattamento precoce non sono sempre evidenti, molti sopravvissuti al cancro infantile riferiscono sintomi che interferiscono con la vita quotidiana, tra cui mancanza di respiro indotta dall'esercizio, affaticamento e ridotta capacità di partecipare all'attività fisica. Questi sintomi possono essere un segno distintivo di invecchiamento precoce o fragilità. La fragilità è un fenotipo più comunemente descritto negli anziani; indica persone che sono altamente vulnerabili a esiti avversi per la salute. La fragilità può aiutare a spiegare perché quasi i due terzi delle sopravvissute al cancro infantile hanno almeno una grave condizione di salute cronica a 30 anni dalla diagnosi, perché le sopravvissute al cancro infantile hanno maggiori probabilità rispetto ai coetanei di essere ricoverate in ospedale per motivi non ostetrici e perché hanno tassi di mortalità più elevati di otto volte superiore rispetto ai membri della popolazione generale abbinati per età e sesso.
La fragilità è un costrutto prezioso perché può essere distinto dalla disabilità e dalla comorbilità ed è progettato per catturare gli stati preclinici di vulnerabilità fisiologica che identificano gli individui più a rischio di esiti avversi per la salute. Questi ricercatori hanno recentemente presentato dati che indicano che è presente una ridotta forma fisica nei sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta infantile, al tumore al cervello e al linfoma di Hodgkin. Ciò è rilevante perché la fragilità, caratterizzata da un gruppo di cinque misurazioni della forma fisica, è predittiva dell'insorgenza di malattie croniche, di frequenti ospedalizzazioni e infine di mortalità sia negli anziani che nelle persone con condizioni croniche. L'utilizzo di un fenotipo di fragilità come predittore precoce della successiva insorgenza di malattie croniche consentirà l'identificazione dei sopravvissuti al cancro dell'infanzia e dell'adolescenza a maggior rischio di salute avversa. Un indicatore precoce di coloro che sono a rischio di salute avversa consentirà ai ricercatori di testare e ai medici di fornire interventi specifici progettati per rimediare alla perdita funzionale e prevenire o ritardare l'insorgenza di condizioni di salute croniche. Gli obiettivi dei ricercatori includono la caratterizzazione della fragilità fisica nell'arco di cinque anni in una popolazione di giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile, nonché la valutazione dell'associazione tra fragilità e aumento del numero e della gravità delle condizioni di salute croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
- Valutare il cambiamento nella percentuale di giovani adulti sopravvissuti al cancro che sono fragili dal basale a cinque anni dopo.
- Valutare l'associazione tra fragilità e peggioramento delle condizioni di salute croniche.
- Descrivere l'associazione tra fattori demografici e terapeutici e rischio di fragilità prevalente.
- Stimare gli effetti dell'attività fisica, della dieta e del fumo sul rischio di fragilità prevalente.
I partecipanti completeranno un questionario di studio per valutare il supporto sociale, studi completi sulla composizione corporea, test della velocità di deambulazione, monitoraggio dell'attività fisica e difficoltà nelle attività quotidiane a causa delle condizioni di salute. Inoltre, tutti i dati raccolti nell'ambito del protocollo SJLIFE, inclusi questionari, anamnesi e misure fisiche, altezza e peso, risultati della valutazione del funzionamento fisico (ad es. la forza della presa della mano) e i risultati della valutazione neuropsicologica, possono anche essere usati come parte della valutazione per questo studio. Le informazioni raccolte per questo studio saranno confrontate con le informazioni raccolte in una precedente visita clinica SJLIFE nei 6 anni precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione al protocollo SJLIFE.
- Valutazione di base completata tra il 1° luglio 2008 e il 30 giugno 2015.
- Completato la valutazione di base di età compresa tra 18 e 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta (valutata mediante test di gravidanza su siero).
- Attualmente in cura per il cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sopravvissuti al cancro infantile
Questo studio valuterà 1493 membri del St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) che hanno completato una valutazione funzionale di base sei o meno anni fa quando avevano 18-45 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della proporzione di partecipanti che sono fragili dal basale a 5 anni dopo
Lasso di tempo: Basale e 5 anni dopo (± 1 anno)
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Useremo il test di McNemar per valutare se la prevalenza della fragilità è aumentata significativamente nel periodo di 5 anni.
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Basale e 5 anni dopo (± 1 anno)
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Associazione tra fragilità al basale e peggioramento delle condizioni di salute croniche 5 anni dopo
Lasso di tempo: Basale e 5 anni dopo (± 1 anno)
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L'evento di interesse, peggioramento della condizione cronica, sarà definito come esito binario che assumerà valore 1 se, rispetto alla valutazione di base, un sopravvissuto sviluppa una nuova condizione cronica (grado ≥3) o se la condizione cronica peggiora oltre i 5 periodo di un anno (es.
passa dal grado 1-2 al grado ≥3 o muore per malattia cronica); altrimenti assumerà valore 0.
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Basale e 5 anni dopo (± 1 anno)
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Associazione tra fattori demografici e terapeutici e stile di vita sulla fragilità prevalente.
Lasso di tempo: 5 anni (± 1 anno) dopo la valutazione di base
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Esamineremo l'associazione in un modello di percorso (tutte le variabili sono misurate) poiché è probabile che i fattori dello stile di vita siano mediatori dell'associazione tra il trattamento e l'esito della fragilità al punto temporale di cinque anni.
Il sesso, l'età alla diagnosi, l'esposizione alle radiazioni, le dosi specifiche di agenti chemioterapici e l'età saranno inclusi nel modello teorico iniziale come variabili esogene e l'attività fisica, la dieta, l'abitudine al fumo e la fragilità saranno incluse come variabili endogene.
Altre variabili, come l'uso di farmaci, la malattia cronica di base, ecc. saranno valutate per il loro contributo ai risultati.
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5 anni (± 1 anno) dopo la valutazione di base
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Effetti dell'attività fisica, della dieta e del fumo sulla fragilità prevalente
Lasso di tempo: 5 anni (± 1 anno) dopo la valutazione di base
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Esamineremo l'associazione in un modello di percorso (tutte le variabili sono misurate) poiché è probabile che i fattori dello stile di vita siano mediatori dell'associazione tra il trattamento e l'esito della fragilità al punto temporale di cinque anni.
Il sesso, l'età alla diagnosi, l'esposizione alle radiazioni, le dosi specifiche di agenti chemioterapici e l'età saranno inclusi nel modello teorico iniziale come variabili esogene e l'attività fisica, la dieta, l'abitudine al fumo e la fragilità saranno incluse come variabili endogene.
Altre variabili, come l'uso di farmaci, la malattia cronica di base, ecc. saranno valutate per il loro contributo ai risultati.
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5 anni (± 1 anno) dopo la valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Malattia di Hodgkin
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRAILTY
- R01CA174851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin
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Marker Therapeutics, Inc.ReclutamentoLinfoma di Hodgkin | Linfoma non Hodgkin | Linfoma di Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, refrattario | Linfoma non Hodgkin, recidivato | Linfoma di Hodgkin, recidivante, adultoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente | Linfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio I | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio... e altre condizioniStati Uniti
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityCompletatoLinfoma di Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, adultoFederazione Russa
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Tessa TherapeuticsAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin, adulto | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattaria | Malattia di Hodgkin, pediatricaStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule TStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin in stadio III di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IV di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVB di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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Rita AssiReclutamentoLinfoma a cellule B | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma di Hodgkin recidivatoStati Uniti
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Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattariaStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IA di Ann ArborStati Uniti
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Shandong Provincial HospitalSconosciutoLinfoma non Hodgkin; malattia di HodgkinCina