- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02256137
Eine Längsschnittbewertung der Gebrechlichkeit bei jungen erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter
Fortschritte in der Krebstherapie haben dazu geführt, dass immer mehr Erwachsene eine bösartige Erkrankung bei Kindern überleben. Leider erfordert die Behandlung von Krebs im Kindesalter weiterhin Wirkstoffe, die darauf ausgelegt sind, bösartige Zelllinien zu zerstören, und normales Gewebe bleibt nicht immer verschont. Während frühe behandlungsbedingte organspezifische Toxizitäten nicht immer offensichtlich sind, berichten viele Krebsüberlebende im Kindesalter über Symptome, die das tägliche Leben beeinträchtigen, darunter durch körperliche Betätigung verursachte Kurzatmigkeit, Müdigkeit und verminderte Fähigkeit, an körperlicher Aktivität teilzunehmen. Diese Symptome können ein Anzeichen für vorzeitiges Altern oder Gebrechlichkeit sein. Gebrechlichkeit ist ein Phänotyp, der am häufigsten bei älteren Erwachsenen beschrieben wird; Es weist auf Personen hin, die besonders anfällig für gesundheitliche Beeinträchtigungen sind. Gebrechlichkeit kann erklären, warum fast zwei Drittel der Krebsüberlebenden im Kindesalter 30 Jahre nach der Diagnose an mindestens einer schweren chronischen Erkrankung leiden, warum Krebsüberlebende im Kindesalter häufiger als Gleichaltrige aus nicht geburtshilflichen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden und warum die Sterblichkeitsrate bei ihnen höher ist mehr als achtmal höher als bei gleichaltrigen und geschlechtsgleichen Mitgliedern der Allgemeinbevölkerung.
Gebrechlichkeit ist ein wertvolles Konstrukt, da es von Behinderung und Komorbidität unterschieden werden kann und darauf ausgelegt ist, präklinische Zustände physiologischer Verletzlichkeit zu erfassen, die Personen identifizieren, bei denen das größte Risiko für gesundheitsschädliche Folgen besteht. Diese Forscher haben kürzlich Daten vorgelegt, die darauf hinweisen, dass bei Überlebenden einer akuten lymphatischen Leukämie im Kindesalter, eines Gehirntumors und eines Hodgkin-Lymphoms eine eingeschränkte Fitness vorliegt. Dies ist relevant, da Gebrechlichkeit, die durch eine Ansammlung von fünf Messungen der körperlichen Fitness charakterisiert wird, sowohl bei älteren Menschen als auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen den Ausbruch chronischer Krankheiten, häufige Krankenhausaufenthalte und letztendlich die Sterblichkeit vorhersagen kann. Die Verwendung eines Gebrechlichkeitsphänotyps als früher Prädiktor für den späteren Ausbruch einer chronischen Erkrankung wird die Identifizierung von Krebsüberlebenden im Kindes- und Jugendalter ermöglichen, bei denen das größte Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen besteht. Ein früher Indikator für Personen, bei denen das Risiko einer Beeinträchtigung der Gesundheit besteht, wird es Forschern ermöglichen, spezifische Interventionen zu testen und Ärzten die Möglichkeit zu geben, Funktionsverluste zu beheben und das Auftreten chronischer Gesundheitszustände zu verhindern oder zu verzögern. Zu den Zielen der Forscher gehört die Charakterisierung der körperlichen Gebrechlichkeit über einen Zeitraum von fünf Jahren in einer Population junger erwachsener Krebsüberlebender im Kindesalter sowie die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Gebrechlichkeit und der Zunahme der Anzahl und Schwere chronischer Gesundheitszustände.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
- Bewerten Sie die Veränderung des Anteils junger erwachsener Krebsüberlebender, die vom Ausgangswert bis zu einem Zeitpunkt fünf Jahre später gebrechlich sind.
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und der Verschlechterung chronischer Gesundheitszustände.
- Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen demografischen und Behandlungsfaktoren und dem Risiko für vorherrschende Gebrechlichkeit.
- Schätzen Sie die Auswirkungen von körperlicher Aktivität, Ernährung und Rauchen auf das Risiko einer vorherrschenden Gebrechlichkeit ab.
Die Teilnehmer füllen einen Studienfragebogen aus, um die soziale Unterstützung zu bewerten, vollständige Studien zur Körperzusammensetzung, einen Gehgeschwindigkeitstest, die Überwachung der körperlichen Aktivität und Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten aufgrund des Gesundheitszustands durchzuführen. Darüber hinaus werden alle im Rahmen des SJLIFE-Protokolls gesammelten Daten, einschließlich Fragebögen, Krankengeschichte und Körper-, Größen- und Gewichtsmessungen, Ergebnisse der Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit (d. h. Handgriffstärke) und neuropsychologische Evaluierungsergebnisse können ebenfalls als Teil der Evaluierung dieser Studie verwendet werden. Die für diese Studie gesammelten Informationen werden mit den Informationen verglichen, die bei einem früheren SJLIFE-Klinikbesuch in den letzten 6 Jahren gesammelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anmeldung zum SJLIFE-Protokoll.
- Abgeschlossene Basisbewertung zwischen dem 1. Juli 2008 und dem 30. Juni 2015.
- Hat die Basisbewertung im Alter zwischen 18 und 45 Jahren abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger (bewertet durch einen Serumschwangerschaftstest).
- Befindet sich derzeit in Behandlung wegen Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Krebsüberlebende im Kindesalter
In dieser Studie werden 1493 Mitglieder der St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) bewertet, die vor sechs oder weniger Jahren im Alter von 18 bis 45 Jahren eine grundlegende Funktionsbewertung abgeschlossen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis 5 Jahre später gebrechlich sind
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Jahre später (± 1 Jahr)
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Wir werden den McNemar-Test verwenden, um zu beurteilen, ob die Prävalenz von Gebrechlichkeit im Laufe des 5-Jahres-Zeitraums signifikant zugenommen hat.
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Ausgangswert und 5 Jahre später (± 1 Jahr)
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Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit zu Studienbeginn und einer Verschlechterung chronischer Gesundheitszustände 5 Jahre später
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Jahre später (± 1 Jahr)
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Das interessierende Ereignis, die Verschlechterung des chronischen Zustands, wird als binäres Ergebnis definiert, das den Wert 1 annimmt, wenn im Vergleich zur Basisbewertung ein Überlebender einen neuen chronischen Zustand entwickelt (Grad ≥3) oder wenn sich der chronische Zustand im Laufe des 5. Grades verschlechtert -jähriger Zeitraum (d. h.
geht von der 1. bis 2. Klasse in die 3. Klasse über oder stirbt aufgrund einer chronischen Erkrankung); andernfalls nimmt es den Wert 0 an.
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Ausgangswert und 5 Jahre später (± 1 Jahr)
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Zusammenhang zwischen demografischen und Behandlungsfaktoren und dem Lebensstil bei vorherrschender Gebrechlichkeit.
Zeitfenster: 5 Jahre (± 1 Jahr) nach der Basisbewertung
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Wir werden den Zusammenhang in einem Pfadmodell untersuchen (alle Variablen werden gemessen), da Lebensstilfaktoren wahrscheinlich Vermittler des Zusammenhangs zwischen der Behandlung und dem Gebrechlichkeitsergebnis zum Zeitpunkt von fünf Jahren sind.
Geschlecht, Alter bei Diagnose, Strahlenexposition, spezifische Chemotherapeutika-Dosen und Alter werden als exogene Variablen in das anfängliche theoretische Modell einbezogen, während körperliche Aktivität, Ernährung, Raucherstatus und Gebrechlichkeit als endogene Variablen berücksichtigt werden.
Andere Variablen wie Medikamenteneinnahme, chronische Grunderkrankung usw. werden auf ihren Beitrag zu den Ergebnissen hin untersucht.
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5 Jahre (± 1 Jahr) nach der Basisbewertung
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Auswirkungen von körperlicher Aktivität, Ernährung und Rauchen auf die vorherrschende Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre (± 1 Jahr) nach der Basisbewertung
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Wir werden den Zusammenhang in einem Pfadmodell untersuchen (alle Variablen werden gemessen), da Lebensstilfaktoren wahrscheinlich Vermittler des Zusammenhangs zwischen der Behandlung und dem Gebrechlichkeitsergebnis zum Zeitpunkt von fünf Jahren sind.
Geschlecht, Alter bei Diagnose, Strahlenexposition, spezifische Chemotherapeutika-Dosen und Alter werden als exogene Variablen in das anfängliche theoretische Modell einbezogen, während körperliche Aktivität, Ernährung, Raucherstatus und Gebrechlichkeit als endogene Variablen berücksichtigt werden.
Andere Variablen wie Medikamenteneinnahme, chronische Grunderkrankung usw. werden auf ihren Beitrag zu den Ergebnissen hin untersucht.
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5 Jahre (± 1 Jahr) nach der Basisbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
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- Neubildungen des Nervensystems
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- Leukämie
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Hämische und lymphatische Krankheiten
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- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- FRAILTY
- R01CA174851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom
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