Una evaluación longitudinal de la fragilidad en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil
Los avances en las terapias contra el cáncer han llevado a un número cada vez mayor de sobrevivientes adultos de neoplasias malignas pediátricas. Desafortunadamente, el tratamiento del cáncer infantil continúa requiriendo agentes diseñados para destruir líneas celulares malignas, y el tejido normal no siempre se salva. Si bien las toxicidades tempranas específicas de órganos relacionadas con el tratamiento no siempre son evidentes, muchos sobrevivientes de cáncer infantil informan síntomas que interfieren con la vida diaria, como dificultad para respirar inducida por el ejercicio, fatiga y capacidad reducida para participar en la actividad física. Estos síntomas pueden ser un sello distintivo de envejecimiento prematuro o fragilidad. La fragilidad es un fenotipo descrito con mayor frecuencia en adultos mayores; indica personas que son altamente vulnerables a resultados de salud adversos. La fragilidad puede ayudar a explicar por qué casi dos tercios de los sobrevivientes de cáncer infantil tienen al menos una afección de salud crónica grave 30 años después del diagnóstico, por qué los sobrevivientes de cáncer infantil tienen más probabilidades que sus pares de ser hospitalizados por razones no obstétricas y por qué tienen tasas de mortalidad más más de ocho veces mayor que los miembros de la población general de la misma edad y género.
La fragilidad es un constructo valioso porque se puede distinguir de la discapacidad y la comorbilidad, y está diseñado para capturar estados preclínicos de vulnerabilidad fisiológica que identifican a las personas con mayor riesgo de resultados de salud adversos. Estos investigadores han presentado recientemente datos que indican que los sobrevivientes de leucemia linfoblástica aguda infantil, tumor cerebral y linfoma de Hodgkin presentan problemas de aptitud física. Esto es relevante porque la fragilidad, caracterizada por un conjunto de cinco medidas de aptitud física, predice la aparición de enfermedades crónicas, hospitalizaciones frecuentes y, finalmente, la mortalidad tanto en ancianos como en personas con enfermedades crónicas. El uso de un fenotipo de fragilidad como predictor temprano del inicio posterior de una enfermedad crónica permitirá identificar a los sobrevivientes de cáncer en la niñez y la adolescencia con mayor riesgo de problemas de salud. Un indicador temprano de aquellos en riesgo de problemas de salud permitirá a los investigadores probar y a los médicos proporcionar intervenciones específicas diseñadas para remediar la pérdida funcional y prevenir o retrasar la aparición de condiciones de salud crónicas. Los objetivos de los investigadores incluyen caracterizar la fragilidad física durante un período de cinco años en una población de adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil, así como evaluar la asociación entre la fragilidad y el aumento en el número y la gravedad de las condiciones de salud crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Evaluar el cambio en la proporción de adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer que son frágiles desde el inicio hasta un punto cinco años después.
- Evaluar la asociación entre fragilidad y empeoramiento de condiciones de salud crónicas.
- Describir la asociación entre los factores demográficos y de tratamiento y el riesgo de fragilidad prevalente.
- Estimar los efectos de la actividad física, la dieta y el tabaquismo sobre el riesgo de fragilidad prevalente.
Los participantes completarán un cuestionario de estudio para evaluar el apoyo social, estudios completos de composición corporal, prueba de velocidad de marcha, seguimiento de la actividad física y dificultades en las actividades diarias debido a la condición de salud. Además, todos los datos recopilados como parte del protocolo SJLIFE, incluidos los cuestionarios, el historial médico y las mediciones físicas, de altura y peso, los resultados de la evaluación del funcionamiento físico (es decir, fuerza de prensión de la mano) y los resultados de la evaluación neuropsicológica, también pueden usarse como parte de la evaluación de este estudio. La información recopilada para este estudio se comparará con la información recopilada en una visita previa a la clínica SJLIFE en los 6 años anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el protocolo SJLIFE.
- Evaluación de referencia completada entre el 1 de julio de 2008 y el 30 de junio de 2015.
- Completó la evaluación inicial entre las edades de 18 y 45 años.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada (evaluada mediante prueba de embarazo en suero).
- Actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sobrevivientes de cáncer infantil
Este estudio evaluará a 1493 miembros del Estudio de cohorte de por vida de St. Jude (SJLIFE) que completaron una evaluación funcional inicial hace seis años o menos cuando tenían entre 18 y 45 años de edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proporción de participantes frágiles desde el inicio hasta 5 años después
Periodo de tiempo: Basal y 5 años después (± 1 año)
|
Usaremos la prueba de McNemar para evaluar si la prevalencia de la fragilidad ha aumentado significativamente durante el período de 5 años.
|
Basal y 5 años después (± 1 año)
|
|
Asociación entre la fragilidad al inicio del estudio y el empeoramiento de las condiciones de salud crónicas 5 años después
Periodo de tiempo: Basal y 5 años después (± 1 año)
|
El evento de interés, empeoramiento de la condición crónica, se definirá como un resultado binario que tomará el valor de 1 si, en comparación con la evaluación inicial, un sobreviviente desarrolla una nueva condición crónica (grado ≥3) o si la condición crónica empeora durante los 5 período de tiempo de un año (es decir,
pasa de grados 1-2 a grado ≥3 o muere debido a una condición crónica); de lo contrario tomará un valor de 0.
|
Basal y 5 años después (± 1 año)
|
|
Asociación entre factores demográficos, de tratamiento y estilo de vida sobre la fragilidad prevalente.
Periodo de tiempo: 5 años (± 1 año) después de la evaluación inicial
|
Examinaremos la asociación en un modelo de ruta (se miden todas las variables) ya que es probable que los factores del estilo de vida sean mediadores de la asociación entre el tratamiento y el resultado de la fragilidad en el punto temporal de cinco años.
El sexo, la edad al diagnóstico, la exposición a la radiación, las dosis específicas de agentes quimioterapéuticos y la edad se incluirán en el modelo teórico inicial como variables exógenas y la actividad física, la dieta, el tabaquismo y la fragilidad se incluirán como variables endógenas.
Se evaluarán otras variables, como el uso de medicamentos, enfermedades crónicas de referencia, etc., por sus contribuciones a los resultados.
|
5 años (± 1 año) después de la evaluación inicial
|
|
Efectos de la actividad física, la dieta y el tabaquismo sobre la fragilidad prevalente
Periodo de tiempo: 5 años (± 1 año) después de la evaluación inicial
|
Examinaremos la asociación en un modelo de ruta (se miden todas las variables) ya que es probable que los factores del estilo de vida sean mediadores de la asociación entre el tratamiento y el resultado de la fragilidad en el punto temporal de cinco años.
El sexo, la edad al diagnóstico, la exposición a la radiación, las dosis específicas de agentes quimioterapéuticos y la edad se incluirán en el modelo teórico inicial como variables exógenas y la actividad física, la dieta, el tabaquismo y la fragilidad se incluirán como variables endógenas.
Se evaluarán otras variables, como el uso de medicamentos, enfermedades crónicas de referencia, etc., por sus contribuciones a los resultados.
|
5 años (± 1 año) después de la evaluación inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Enfermedad de Hodgkin
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- FRAILTY
- R01CA174851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .