- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02256137
Een longitudinale beoordeling van kwetsbaarheid bij jongvolwassen overlevenden van kinderkanker
Vooruitgang in kankertherapieën heeft geleid tot een toenemend aantal volwassen overlevenden van pediatrische maligniteit. Helaas blijft de behandeling van kinderkanker middelen vereisen die zijn ontworpen om kwaadaardige cellijnen te vernietigen, en normaal weefsel wordt niet altijd gespaard. Hoewel vroege behandelingsgerelateerde orgaanspecifieke toxiciteiten niet altijd duidelijk zijn, rapporteren veel overlevenden van kanker in de kindertijd symptomen die het dagelijks leven verstoren, waaronder door inspanning veroorzaakte kortademigheid, vermoeidheid en verminderde capaciteit om deel te nemen aan lichamelijke activiteit. Deze symptomen kunnen een kenmerk zijn van vroegtijdige veroudering of kwetsbaarheid. Kwetsbaarheid is een fenotype dat het meest wordt beschreven bij oudere volwassenen; het geeft personen aan die zeer kwetsbaar zijn voor nadelige gezondheidsresultaten. Kwetsbaarheid kan helpen verklaren waarom bijna tweederde van de overlevenden van kinderkanker ten minste één ernstige chronische aandoening heeft 30 jaar na de diagnose, waarom overlevenden van kinderkanker vaker dan leeftijdsgenoten in het ziekenhuis worden opgenomen om niet-verloskundige redenen, en waarom hun sterftecijfers hoger zijn dan leeftijdsgenoten. dan acht keer hoger dan in leeftijd en geslacht gematchte leden van de algemene bevolking.
Kwetsbaarheid is een waardevol construct omdat het kan worden onderscheiden van handicap en co-morbiditeit, en is ontworpen om preklinische toestanden van fysiologische kwetsbaarheid vast te leggen die personen identificeren die het meeste risico lopen op nadelige gezondheidsresultaten. Deze onderzoekers hebben onlangs gegevens gepresenteerd die erop wijzen dat verminderde fitheid aanwezig is bij overlevenden van acute lymfatische leukemie, hersentumor en Hodgkin-lymfoom in de kindertijd. Dit is relevant omdat kwetsbaarheid, gekenmerkt door een cluster van vijf metingen van fysieke fitheid, voorspellend is voor het ontstaan van een chronische ziekte, frequente ziekenhuisopname en uiteindelijk overlijden bij zowel ouderen als bij personen met chronische aandoeningen. Door een fenotype van kwetsbaarheid te gebruiken als een vroege voorspeller van het later ontstaan van een chronische ziekte, kunnen overlevenden van kanker in de kindertijd en adolescenten worden geïdentificeerd die het grootste risico lopen op een ongunstige gezondheid. Een vroege indicator van degenen die risico lopen op een ongunstige gezondheid stelt onderzoekers in staat om specifieke interventies te testen, en clinici te bieden, die zijn ontworpen om functioneel verlies te verhelpen en het begin van chronische gezondheidsproblemen te voorkomen of uit te stellen. De doelstellingen van de onderzoekers omvatten het karakteriseren van fysieke kwetsbaarheid over een periode van vijf jaar in een populatie van jongvolwassen overlevenden van kinderkanker, evenals het beoordelen van het verband tussen kwetsbaarheid en de toename van het aantal en de ernst van chronische gezondheidsproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
- Evalueer de verandering in het percentage jongvolwassen kankeroverlevenden dat kwetsbaar is vanaf de basislijn tot een punt vijf jaar later.
- Evalueer het verband tussen kwetsbaarheid en verslechtering van chronische gezondheidsproblemen.
- Beschrijf het verband tussen demografische en behandelingsfactoren en het risico op heersende kwetsbaarheid.
- Schat de effecten van fysieke activiteit, dieet en roken op het risico op heersende kwetsbaarheid.
Deelnemers zullen een studievragenlijst invullen om sociale steun, volledige onderzoeken naar lichaamssamenstelling, loopsnelheidstest, monitoring van fysieke activiteit en moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten als gevolg van gezondheidstoestand te beoordelen. Bovendien worden alle gegevens verzameld als onderdeel van het SJLIFE-protocol, inclusief vragenlijsten, medische geschiedenis en fysieke, lengte- en gewichtsmetingen, resultaten van fysieke functioneringsbeoordelingen (d.w.z. handknijpkracht) en neuropsychologische evaluatieresultaten kunnen ook worden gebruikt als onderdeel van de evaluatie voor dit onderzoek. De informatie die voor dit onderzoek wordt verzameld, zal worden vergeleken met de informatie die is verzameld tijdens een eerder bezoek aan een SJLIFE-kliniek in de afgelopen 6 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving op het SJLIFE-protocol.
- Voltooide nulmeting tussen 1 juli 2008 en 30 juni 2015.
- Voltooide de nulmeting tussen de leeftijden van 18-45.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger (beoordeeld door serumzwangerschapstest).
- Momenteel onder behandeling voor kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Overlevenden van kinderkanker
Deze studie evalueert 1493 leden van de St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) die zes of minder jaar geleden, toen ze 18-45 jaar oud waren, een baseline functionele beoordeling hebben voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het percentage deelnemers dat kwetsbaar is vanaf baseline tot 5 jaar later
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar later (± 1 jaar)
|
We zullen de McNemar-test gebruiken om te beoordelen of de prevalentie van kwetsbaarheid in de afgelopen 5 jaar significant is toegenomen.
|
Baseline en 5 jaar later (± 1 jaar)
|
|
Associatie tussen kwetsbaarheid bij baseline en verslechtering van chronische gezondheidsproblemen 5 jaar later
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar later (± 1 jaar)
|
De betreffende gebeurtenis, verslechtering van de chronische aandoening, wordt gedefinieerd als een binaire uitkomst die de waarde 1 krijgt als, in vergelijking met de basisevaluatie, een overlevende een nieuwe chronische aandoening ontwikkelt (graad ≥3) of als de chronische aandoening verslechtert gedurende de 5 -jaar tijdsperiode (d.w.z.
gaat van graad 1-2 naar graad ≥3 of sterft als gevolg van een chronische aandoening); anders krijgt het een waarde van 0.
|
Baseline en 5 jaar later (± 1 jaar)
|
|
Associatie tussen demografische en behandelingsfactoren en levensstijl op voorkomende kwetsbaarheid.
Tijdsspanne: 5 jaar (± 1 jaar) na nulmeting
|
We zullen de associatie onderzoeken in een padmodel (alle variabelen worden gemeten), aangezien leefstijlfactoren waarschijnlijk mediators zijn van de associatie tussen behandeling en de uitkomst van kwetsbaarheid op het tijdstip van vijf jaar.
Geslacht, leeftijd bij diagnose, blootstelling aan straling, specifieke doses chemotherapie en leeftijd zullen worden opgenomen in het initiële theoretische model als exogene variabelen en fysieke activiteit, dieet, rookstatus en kwetsbaarheid zullen worden opgenomen als endogene variabelen.
Andere variabelen, zoals medicatiegebruik, baseline chronische ziekte, etc. zullen worden beoordeeld op hun bijdrage aan de uitkomsten.
|
5 jaar (± 1 jaar) na nulmeting
|
|
Effecten van fysieke activiteit, voeding en roken op voorkomende kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar (± 1 jaar) na nulmeting
|
We zullen de associatie onderzoeken in een padmodel (alle variabelen worden gemeten), aangezien leefstijlfactoren waarschijnlijk mediators zijn van de associatie tussen behandeling en de uitkomst van kwetsbaarheid op het tijdstip van vijf jaar.
Geslacht, leeftijd bij diagnose, blootstelling aan straling, specifieke doses chemotherapie en leeftijd zullen worden opgenomen in het initiële theoretische model als exogene variabelen en fysieke activiteit, dieet, rookstatus en kwetsbaarheid zullen worden opgenomen als endogene variabelen.
Andere variabelen, zoals medicatiegebruik, baseline chronische ziekte, etc. zullen worden beoordeeld op hun bijdrage aan de uitkomsten.
|
5 jaar (± 1 jaar) na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neoplasmata
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- FRAILTY
- R01CA174851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .