- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02256137
Longitudinal Assessment of Fraility u mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství
Pokroky v léčbě rakoviny vedly ke zvýšení počtu dospělých, kteří přežili dětskou malignitu. Bohužel léčba dětské rakoviny nadále vyžaduje prostředky určené k ničení maligních buněčných linií a normální tkáň není vždy ušetřena. Zatímco časná léčba související orgánově specifická toxicita není vždy zřejmá, mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, uvádí příznaky, které narušují každodenní život, včetně dušnosti vyvolané cvičením, únavy a snížené schopnosti účastnit se fyzické aktivity. Tyto příznaky mohou být charakteristickým znakem předčasného stárnutí nebo křehkosti. Křehkost je fenotyp nejčastěji popisovaný u starších dospělých; označuje osoby, které jsou vysoce zranitelné vůči nepříznivým zdravotním následkům. Křehkost může pomoci vysvětlit, proč téměř dvě třetiny dětí, které přežily rakovinu, mají alespoň jeden závažný chronický zdravotní stav 30 let od diagnózy, proč jsou děti, které přežily rakovinu v dětství, pravděpodobněji hospitalizovány z jiných než porodnických důvodů než jejich vrstevníci a proč mají vyšší úmrtnost. než osmkrát vyšší než u příslušníků běžné populace odpovídajících věku a pohlaví.
Křehkost je cenným konstruktem, protože ji lze odlišit od invalidity a komorbidity a je navržena tak, aby zachytila preklinické stavy fyziologické zranitelnosti, které identifikují jedince nejvíce ohrožené nepříznivými zdravotními následky. Tito badatelé nedávno předložili údaje naznačující, že zhoršená zdatnost je přítomna u pacientů, kteří přežili dětskou akutní lymfoblastickou leukémii, mozkový nádor a Hodgkinův lymfom. To je relevantní, protože křehkost, charakterizovaná shlukem pěti měření fyzické zdatnosti, je prediktivní pro nástup chronického onemocnění, častou hospitalizaci a nakonec mortalitu jak u starších osob, tak u osob s chronickými onemocněními. Použití fenotypu křehkosti jako časného prediktoru pozdějšího nástupu chronického onemocnění umožní identifikaci dětí a dospívajících, kteří přežili rakovinu, s největším rizikem nepříznivého zdraví. Včasný indikátor osob ohrožených nepříznivým zdravotním stavem umožní výzkumníkům testovat a lékařům poskytovat specifické intervence určené k nápravě funkční ztráty a prevenci nebo oddálení nástupu chronických zdravotních stavů. Cíle vyšetřovatelů zahrnují charakterizaci fyzické křehkosti v průběhu pěti let v populaci mladých dospělých pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu, a také posouzení souvislosti mezi křehkostí a nárůstem počtu a závažnosti chronických zdravotních stavů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- Vyhodnoťte změnu v podílu mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří jsou křehcí, od výchozí hodnoty k bodu o pět let později.
- Vyhodnoťte souvislost mezi křehkostí a zhoršením chronických zdravotních stavů.
- Popište souvislost mezi demografickými a léčebnými faktory a rizikem převládající křehkosti.
- Odhadněte vliv fyzické aktivity, stravy a kouření na riziko převládající křehkosti.
Účastníci vyplní studijní dotazník pro posouzení sociální podpory, kompletní studie tělesného složení, test rychlosti chůze, sledování fyzické aktivity a obtíží v každodenních činnostech v důsledku zdravotního stavu. Kromě toho jakákoliv data shromážděná jako součást protokolu SJLIFE, včetně dotazníků, anamnézy a fyzických měření, výšky a hmotnosti, výsledků hodnocení fyzické funkce (tj. síla stisku ruky) a výsledky neuropsychologického hodnocení mohou být také použity jako součást hodnocení pro tuto studii. Informace shromážděné pro tuto studii budou porovnány s informacemi shromážděnými při předchozí návštěvě kliniky SJLIFE během předchozích 6 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do protokolu SJLIFE.
- Dokončeno základní hodnocení mezi 1. červencem 2008 a 30. červnem 2015.
- Dokončili základní hodnocení ve věku 18–45 let.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná (hodnoceno těhotenským testem v séru).
- V současné době se léčí na rakovinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Přeživší rakovinu v dětství
Tato studie bude hodnotit 1493 členů St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE), kteří dokončili základní funkční hodnocení před šesti nebo méně lety ve věku 18-45 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna podílu účastníků, kteří jsou křehcí, od výchozího stavu k 5 let později
Časové okno: Výchozí stav a o 5 let později (± 1 rok)
|
Použijeme McNemarův test k posouzení, zda se prevalence křehkosti během 5letého období významně zvýšila.
|
Výchozí stav a o 5 let později (± 1 rok)
|
Asociace mezi křehkostí na začátku a zhoršením chronických zdravotních stavů o 5 let později
Časové okno: Výchozí stav a o 5 let později (± 1 rok)
|
Zájmová událost, zhoršení chronického stavu, bude definována jako binární výsledek, který bude mít hodnotu 1, pokud se ve srovnání s výchozím hodnocením u přeživšího rozvine nový chronický stav (stupeň ≥3) nebo pokud se chronický stav zhorší během 5. - roční období (tj.
přechází ze stupně 1-2 na stupeň ≥3 nebo zemře v důsledku chronického onemocnění); jinak bude mít hodnotu 0.
|
Výchozí stav a o 5 let později (± 1 rok)
|
Souvislost mezi demografickými a léčebnými faktory a životním stylem na převládající slabosti.
Časové okno: 5 let (± 1 rok) po základním hodnocení
|
Budeme zkoumat asociaci v modelu cesty (všechny proměnné jsou měřeny), protože faktory životního stylu budou pravděpodobně mediátory asociace mezi léčbou a výsledkem křehkosti v časovém bodě pěti let.
Pohlaví, věk při diagnóze, radiační expozice, dávky specifických chemoterapeutických látek a věk budou zahrnuty do výchozího teoretického modelu jako exogenní proměnné a fyzická aktivita, strava, kouření a křehkost budou zahrnuty jako endogenní proměnné.
Další proměnné, jako je užívání léků, výchozí chronické onemocnění atd., budou hodnoceny z hlediska jejich příspěvku k výsledkům.
|
5 let (± 1 rok) po základním hodnocení
|
Účinky fyzické aktivity, stravy a kouření na převládající křehkost
Časové okno: 5 let (± 1 rok) po základním hodnocení
|
Budeme zkoumat asociaci v modelu cesty (všechny proměnné jsou měřeny), protože faktory životního stylu budou pravděpodobně mediátory asociace mezi léčbou a výsledkem křehkosti v časovém bodě pěti let.
Pohlaví, věk při diagnóze, radiační expozice, dávky specifických chemoterapeutických látek a věk budou zahrnuty do výchozího teoretického modelu jako exogenní proměnné a fyzická aktivita, strava, kouření a křehkost budou zahrnuty jako endogenní proměnné.
Další proměnné, jako je užívání léků, výchozí chronické onemocnění atd., budou hodnoceny z hlediska jejich příspěvku k výsledkům.
|
5 let (± 1 rok) po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- frailty
- R01CA174851 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .