Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinal Assessment of Fraility u mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství

5. července 2023 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Pokroky v léčbě rakoviny vedly ke zvýšení počtu dospělých, kteří přežili dětskou malignitu. Bohužel léčba dětské rakoviny nadále vyžaduje prostředky určené k ničení maligních buněčných linií a normální tkáň není vždy ušetřena. Zatímco časná léčba související orgánově specifická toxicita není vždy zřejmá, mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, uvádí příznaky, které narušují každodenní život, včetně dušnosti vyvolané cvičením, únavy a snížené schopnosti účastnit se fyzické aktivity. Tyto příznaky mohou být charakteristickým znakem předčasného stárnutí nebo křehkosti. Křehkost je fenotyp nejčastěji popisovaný u starších dospělých; označuje osoby, které jsou vysoce zranitelné vůči nepříznivým zdravotním následkům. Křehkost může pomoci vysvětlit, proč téměř dvě třetiny dětí, které přežily rakovinu, mají alespoň jeden závažný chronický zdravotní stav 30 let od diagnózy, proč jsou děti, které přežily rakovinu v dětství, pravděpodobněji hospitalizovány z jiných než porodnických důvodů než jejich vrstevníci a proč mají vyšší úmrtnost. než osmkrát vyšší než u příslušníků běžné populace odpovídajících věku a pohlaví.

Křehkost je cenným konstruktem, protože ji lze odlišit od invalidity a komorbidity a je navržena tak, aby zachytila ​​preklinické stavy fyziologické zranitelnosti, které identifikují jedince nejvíce ohrožené nepříznivými zdravotními následky. Tito badatelé nedávno předložili údaje naznačující, že zhoršená zdatnost je přítomna u pacientů, kteří přežili dětskou akutní lymfoblastickou leukémii, mozkový nádor a Hodgkinův lymfom. To je relevantní, protože křehkost, charakterizovaná shlukem pěti měření fyzické zdatnosti, je prediktivní pro nástup chronického onemocnění, častou hospitalizaci a nakonec mortalitu jak u starších osob, tak u osob s chronickými onemocněními. Použití fenotypu křehkosti jako časného prediktoru pozdějšího nástupu chronického onemocnění umožní identifikaci dětí a dospívajících, kteří přežili rakovinu, s největším rizikem nepříznivého zdraví. Včasný indikátor osob ohrožených nepříznivým zdravotním stavem umožní výzkumníkům testovat a lékařům poskytovat specifické intervence určené k nápravě funkční ztráty a prevenci nebo oddálení nástupu chronických zdravotních stavů. Cíle vyšetřovatelů zahrnují charakterizaci fyzické křehkosti v průběhu pěti let v populaci mladých dospělých pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu, a také posouzení souvislosti mezi křehkostí a nárůstem počtu a závažnosti chronických zdravotních stavů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Vyhodnoťte změnu v podílu mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří jsou křehcí, od výchozí hodnoty k bodu o pět let později.
  • Vyhodnoťte souvislost mezi křehkostí a zhoršením chronických zdravotních stavů.
  • Popište souvislost mezi demografickými a léčebnými faktory a rizikem převládající křehkosti.
  • Odhadněte vliv fyzické aktivity, stravy a kouření na riziko převládající křehkosti.

Účastníci vyplní studijní dotazník pro posouzení sociální podpory, kompletní studie tělesného složení, test rychlosti chůze, sledování fyzické aktivity a obtíží v každodenních činnostech v důsledku zdravotního stavu. Kromě toho jakákoliv data shromážděná jako součást protokolu SJLIFE, včetně dotazníků, anamnézy a fyzických měření, výšky a hmotnosti, výsledků hodnocení fyzické funkce (tj. síla stisku ruky) a výsledky neuropsychologického hodnocení mohou být také použity jako součást hodnocení pro tuto studii. Informace shromážděné pro tuto studii budou porovnány s informacemi shromážděnými při předchozí návštěvě kliniky SJLIFE během předchozích 6 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1468

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude hodnotit 1493 členů St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE), kteří dokončili základní funkční hodnocení před šesti nebo méně lety ve věku 18-45 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do protokolu SJLIFE.
  • Dokončeno základní hodnocení mezi 1. červencem 2008 a 30. červnem 2015.
  • Dokončili základní hodnocení ve věku 18–45 let.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná (hodnoceno těhotenským testem v séru).
  • V současné době se léčí na rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přeživší rakovinu v dětství
Tato studie bude hodnotit 1493 členů St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE), kteří dokončili základní funkční hodnocení před šesti nebo méně lety ve věku 18-45 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu účastníků, kteří jsou křehcí, od výchozího stavu k 5 let později
Časové okno: Výchozí stav a o 5 let později (± 1 rok)
Použijeme McNemarův test k posouzení, zda se prevalence křehkosti během 5letého období významně zvýšila.
Výchozí stav a o 5 let později (± 1 rok)
Asociace mezi křehkostí na začátku a zhoršením chronických zdravotních stavů o 5 let později
Časové okno: Výchozí stav a o 5 let později (± 1 rok)
Zájmová událost, zhoršení chronického stavu, bude definována jako binární výsledek, který bude mít hodnotu 1, pokud se ve srovnání s výchozím hodnocením u přeživšího rozvine nový chronický stav (stupeň ≥3) nebo pokud se chronický stav zhorší během 5. - roční období (tj. přechází ze stupně 1-2 na stupeň ≥3 nebo zemře v důsledku chronického onemocnění); jinak bude mít hodnotu 0.
Výchozí stav a o 5 let později (± 1 rok)
Souvislost mezi demografickými a léčebnými faktory a životním stylem na převládající slabosti.
Časové okno: 5 let (± 1 rok) po základním hodnocení
Budeme zkoumat asociaci v modelu cesty (všechny proměnné jsou měřeny), protože faktory životního stylu budou pravděpodobně mediátory asociace mezi léčbou a výsledkem křehkosti v časovém bodě pěti let. Pohlaví, věk při diagnóze, radiační expozice, dávky specifických chemoterapeutických látek a věk budou zahrnuty do výchozího teoretického modelu jako exogenní proměnné a fyzická aktivita, strava, kouření a křehkost budou zahrnuty jako endogenní proměnné. Další proměnné, jako je užívání léků, výchozí chronické onemocnění atd., budou hodnoceny z hlediska jejich příspěvku k výsledkům.
5 let (± 1 rok) po základním hodnocení
Účinky fyzické aktivity, stravy a kouření na převládající křehkost
Časové okno: 5 let (± 1 rok) po základním hodnocení
Budeme zkoumat asociaci v modelu cesty (všechny proměnné jsou měřeny), protože faktory životního stylu budou pravděpodobně mediátory asociace mezi léčbou a výsledkem křehkosti v časovém bodě pěti let. Pohlaví, věk při diagnóze, radiační expozice, dávky specifických chemoterapeutických látek a věk budou zahrnuty do výchozího teoretického modelu jako exogenní proměnné a fyzická aktivita, strava, kouření a křehkost budou zahrnuty jako endogenní proměnné. Další proměnné, jako je užívání léků, výchozí chronické onemocnění atd., budou hodnoceny z hlediska jejich příspěvku k výsledkům.
5 let (± 1 rok) po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit