- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02256137
Продольная оценка слабости у молодых людей, перенесших рак в детстве
Достижения в лечении рака привели к увеличению числа взрослых, выживших после онкологических заболеваний у детей. К сожалению, для лечения рака у детей по-прежнему требуются препараты, предназначенные для уничтожения злокачественных клеточных линий, и нормальные ткани не всегда остаются незатронутыми. В то время как органоспецифическая токсичность, связанная с ранним лечением, не всегда очевидна, многие перенесшие рак в детстве сообщают о симптомах, которые мешают повседневной жизни, включая одышку, усталость и снижение способности участвовать в физической активности. Эти симптомы могут быть признаком преждевременного старения или слабости. Слабость — это фенотип, наиболее часто описываемый у пожилых людей; он указывает на лиц, которые очень уязвимы к неблагоприятным последствиям для здоровья. Слабость может помочь объяснить, почему почти две трети детей, переживших рак, имеют по крайней мере одно тяжелое хроническое заболевание через 30 лет после постановки диагноза, почему дети, пережившие рак, чаще, чем их сверстники, госпитализируются по неакушерским причинам, и почему у них более высокий уровень смертности. более чем в восемь раз выше, чем среди населения в целом того же возраста и пола.
Слабость является ценной конструкцией, поскольку ее можно отличить от инвалидности и сопутствующей патологии, и она предназначена для регистрации доклинических состояний физиологической уязвимости, которые выявляют лиц, наиболее подверженных риску неблагоприятных исходов для здоровья. Эти исследователи недавно представили данные, свидетельствующие о том, что у выживших в детстве острого лимфобластного лейкоза, опухоли головного мозга и лимфомы Ходжкина наблюдается нарушение физической формы. Это актуально, потому что слабость, характеризуемая кластером из пяти измерений физической подготовки, является предиктором начала хронического заболевания, частой госпитализации и, в конечном итоге, смертности как у пожилых людей, так и у людей с хроническими заболеваниями. Использование фенотипа слабости в качестве раннего предиктора более позднего начала хронического заболевания позволит идентифицировать детей и подростков, перенесших рак, с наибольшим риском неблагоприятных последствий для здоровья. Ранний индикатор тех, кто подвергается риску неблагоприятного состояния здоровья, позволит исследователям протестировать, а клиницистам предложить конкретные вмешательства, направленные на устранение функциональных потерь и предотвращение или отсрочку возникновения хронических заболеваний. Цели исследователей включают характеристику физической слабости в течение пяти лет в популяции молодых людей, перенесших рак в детстве, а также оценку связи между слабостью и увеличением числа и тяжести хронических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оцените изменение доли молодых взрослых, выживших после рака, которые являются слабыми, по сравнению с исходным уровнем до точки пять лет спустя.
- Оцените связь между слабостью и ухудшением хронических заболеваний.
- Опишите связь между демографическими и лечебными факторами и риском распространенной слабости.
- Оцените влияние физической активности, диеты и курения на риск распространенной слабости.
Участники заполнят анкету исследования для оценки социальной поддержки, полных исследований состава тела, теста скорости ходьбы, мониторинга физической активности и трудностей в повседневной деятельности из-за состояния здоровья. Кроме того, любые данные, собранные в рамках протокола SJLIFE, включая анкеты, историю болезни и физические измерения, измерения роста и веса, результаты оценки физического функционирования (т. сила хвата руками) и результаты нейропсихологического обследования также могут быть использованы как часть оценки для данного исследования. Информация, собранная для этого исследования, будет сравниваться с информацией, полученной при предыдущем посещении клиники SJLIFE в течение предыдущих 6 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Регистрация по протоколу SJLIFE.
- Завершена базовая оценка в период с 1 июля 2008 г. по 30 июня 2015 г.
- Завершена базовая оценка в возрасте от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна (оценено сывороточным тестом на беременность).
- В настоящее время проходит лечение от рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выжившие после рака в детстве
В этом исследовании будут оцениваться 1493 участника когортного исследования St. Jude Lifetime (SJLIFE), которые прошли базовую функциональную оценку шесть или менее лет назад в возрасте от 18 до 45 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли участников с ослабленным здоровьем по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 5 годами позже
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 лет спустя (± 1 год)
|
Мы будем использовать тест Макнемара, чтобы оценить, значительно ли увеличилась распространенность слабости за 5-летний период.
|
Исходный уровень и 5 лет спустя (± 1 год)
|
|
Связь между слабостью в начале исследования и ухудшением хронического состояния здоровья через 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 лет спустя (± 1 год)
|
Интересующее событие, ухудшение хронического состояния, будет определяться как бинарный исход, который будет принимать значение 1, если по сравнению с исходной оценкой у выжившего развивается новое хроническое состояние (степень ≥3) или если хроническое состояние ухудшается в течение 5 лет. -летний период времени (т.
переходит из степени 1-2 в степень ≥3 или умирает из-за хронического состояния); в противном случае он примет значение 0.
|
Исходный уровень и 5 лет спустя (± 1 год)
|
|
Связь между демографическими и лечебными факторами и образом жизни с распространенной слабостью.
Временное ограничение: 5 лет (± 1 год) после исходной оценки
|
Мы изучим связь в модели пути (все переменные измеряются), поскольку факторы образа жизни, вероятно, будут медиаторами связи между лечением и исходом слабости через пять лет.
Пол, возраст на момент постановки диагноза, радиационное облучение, дозы конкретных химиотерапевтических препаратов и возраст будут включены в первоначальную теоретическую модель в качестве экзогенных переменных, а физическая активность, диета, статус курения и дряхлость будут включены в качестве эндогенных переменных.
Другие переменные, такие как использование лекарств, исходное хроническое заболевание и т. д., будут оцениваться на предмет их вклада в результаты.
|
5 лет (± 1 год) после исходной оценки
|
|
Влияние физической активности, диеты и курения на распространенную слабость
Временное ограничение: 5 лет (± 1 год) после исходной оценки
|
Мы изучим связь в модели пути (все переменные измеряются), поскольку факторы образа жизни, вероятно, будут медиаторами связи между лечением и исходом слабости через пять лет.
Пол, возраст на момент постановки диагноза, радиационное облучение, дозы конкретных химиотерапевтических препаратов и возраст будут включены в первоначальную теоретическую модель в качестве экзогенных переменных, а физическая активность, диета, статус курения и дряхлость будут включены в качестве эндогенных переменных.
Другие переменные, такие как использование лекарств, исходное хроническое заболевание и т. д., будут оцениваться на предмет их вклада в результаты.
|
5 лет (± 1 год) после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Новообразования нервной системы
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Новообразования центральной нервной системы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- FRAILTY
- R01CA174851 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .