- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02256137
Podłużna ocena słabości u młodych dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie
Postępy w terapiach przeciwnowotworowych doprowadziły do zwiększenia liczby dorosłych osób, które przeżyły nowotwór złośliwy u dzieci. Niestety, leczenie raka wieku dziecięcego nadal wymaga środków zaprojektowanych do niszczenia złośliwych linii komórkowych, a normalna tkanka nie zawsze jest oszczędzana. Podczas gdy wczesna toksyczność narządowa związana z leczeniem nie zawsze jest widoczna, wiele osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, zgłasza objawy, które zakłócają codzienne życie, w tym duszność wywołaną wysiłkiem fizycznym, zmęczenie i zmniejszoną zdolność do uczestniczenia w aktywności fizycznej. Objawy te mogą być oznaką przedwczesnego starzenia się lub osłabienia. Słabość jest fenotypem najczęściej opisywanym u osób starszych; wskazuje osoby szczególnie narażone na niekorzystne skutki zdrowotne. Słabość może pomóc wyjaśnić, dlaczego prawie dwie trzecie osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, ma co najmniej jedną poważną przewlekłą chorobę 30 lat od diagnozy, dlaczego osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, częściej niż ich rówieśnicy są hospitalizowane z powodów innych niż położnicze i dlaczego mają wyższy wskaźnik śmiertelności niż ich rówieśnicy. ponad ośmiokrotnie wyższe niż w przypadku członków populacji ogólnej dobranych pod względem wieku i płci.
Słabość jest wartościowym konstruktem, ponieważ można go odróżnić od niepełnosprawności i współzachorowalności, i ma na celu uchwycenie przedklinicznych stanów fizjologicznej wrażliwości, które identyfikują osoby najbardziej narażone na niekorzystne skutki zdrowotne. Badacze ci przedstawili niedawno dane wskazujące, że upośledzona sprawność występuje u osób, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną w dzieciństwie, guza mózgu i chłoniaka Hodgkina. Jest to istotne, ponieważ słabość, charakteryzująca się klastrem pięciu pomiarów sprawności fizycznej, pozwala przewidzieć początek choroby przewlekłej, częstą hospitalizację i ostatecznie śmiertelność zarówno u osób starszych, jak i osób z chorobami przewlekłymi. Wykorzystanie fenotypu słabości jako wczesnego predyktora późniejszego wystąpienia choroby przewlekłej pozwoli na identyfikację dzieci i młodzieży, które przeżyły nowotwór, i które są najbardziej narażone na niekorzystny wpływ na zdrowie. Wczesny wskaźnik osób zagrożonych niekorzystnym stanem zdrowia pozwoli naukowcom przetestować, a klinicystom zapewnić konkretne interwencje mające na celu naprawienie utraty funkcji oraz zapobieganie lub opóźnianie wystąpienia przewlekłych schorzeń. Cele badaczy obejmują scharakteryzowanie fizycznej słabości w ciągu pięciu lat w populacji młodych dorosłych, którzy przebyli raka w dzieciństwie, a także ocenę związku między słabością a wzrostem liczby i ciężkości przewlekłych schorzeń.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
- Oceń zmianę odsetka młodych dorosłych, którzy przeżyli raka, którzy są słabi od wartości wyjściowej do punktu pięć lat później.
- Oceń związek między słabością a pogorszeniem przewlekłych schorzeń.
- Opisz związek między czynnikami demograficznymi i terapeutycznymi a ryzykiem powszechnej słabości.
- Oszacuj wpływ aktywności fizycznej, diety i palenia na ryzyko powszechnej słabości.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz badawczy oceniający wsparcie społeczne, pełne badanie składu ciała, test szybkości marszu, monitorowanie aktywności fizycznej oraz trudności w codziennych czynnościach ze względu na stan zdrowia. Ponadto wszelkie dane zebrane w ramach protokołu SJLIFE, w tym ankiety, wywiad lekarski oraz pomiary fizyczne, wzrostu i masy ciała, wyniki oceny funkcjonowania fizycznego (tj. siła uścisku dłoni) oraz wyniki oceny neuropsychologicznej mogą być również wykorzystane jako część oceny tego badania. Informacje zebrane w tym badaniu zostaną porównane z informacjami zebranymi podczas poprzedniej wizyty w klinice SJLIFE w ciągu ostatnich 6 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja na protokole SJLIFE.
- Ukończono ocenę bazową między 1 lipca 2008 a 30 czerwca 2015.
- Ukończono ocenę podstawową w wieku od 18 do 45 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży (oceniona na podstawie testu ciążowego z surowicy).
- Obecnie leczony na raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie
To badanie oceni 1493 członków St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE), którzy ukończyli wyjściową ocenę funkcjonalną sześć lub mniej lat temu w wieku 18-45 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka uczestników, którzy są słabi od wartości początkowej do 5 lat później
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 lat później (± 1 rok)
|
Użyjemy testu McNemara, aby ocenić, czy częstość występowania słabości znacznie wzrosła w ciągu 5 lat.
|
Wartość wyjściowa i 5 lat później (± 1 rok)
|
|
Związek między słabością na początku badania a pogorszeniem przewlekłych schorzeń 5 lat później
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 lat później (± 1 rok)
|
Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania, pogorszenie stanu przewlekłego, zostanie zdefiniowane jako wynik binarny, który przyjmie wartość 1, jeśli w porównaniu z oceną wyjściową u osoby, która przeżyła rozwinie się nowa choroba przewlekła (stopień ≥3) lub jeśli stan przewlekły pogorszy się w ciągu 5 -okres roczny (tj.
przechodzi z klasy 1-2 do klasy ≥3 lub umiera z powodu choroby przewlekłej); w przeciwnym razie przyjmie wartość 0.
|
Wartość wyjściowa i 5 lat później (± 1 rok)
|
|
Związek między czynnikami demograficznymi i terapeutycznymi a stylem życia w przypadku powszechnej słabości.
Ramy czasowe: 5 lat (± 1 rok) po ocenie wyjściowej
|
Zbadamy związek w modelu ścieżki (wszystkie zmienne są mierzone), ponieważ czynniki związane ze stylem życia prawdopodobnie będą mediatorami związku między leczeniem a wynikiem osłabienia w pięcioletnim punkcie czasowym.
Płeć, wiek w chwili rozpoznania, ekspozycja na promieniowanie, określone dawki chemioterapeutyków i wiek zostaną uwzględnione we wstępnym modelu teoretycznym jako zmienne egzogenne, a aktywność fizyczna, dieta, palenie tytoniu i słabość zostaną uwzględnione jako zmienne endogenne.
Inne zmienne, takie jak stosowanie leków, wyjściowa choroba przewlekła itp., zostaną ocenione pod kątem ich wkładu w wyniki.
|
5 lat (± 1 rok) po ocenie wyjściowej
|
|
Wpływ aktywności fizycznej, diety i palenia na powszechną słabość
Ramy czasowe: 5 lat (± 1 rok) po ocenie wyjściowej
|
Zbadamy związek w modelu ścieżki (wszystkie zmienne są mierzone), ponieważ czynniki związane ze stylem życia prawdopodobnie będą mediatorami związku między leczeniem a wynikiem osłabienia w pięcioletnim punkcie czasowym.
Płeć, wiek w chwili rozpoznania, ekspozycja na promieniowanie, określone dawki chemioterapeutyków i wiek zostaną uwzględnione we wstępnym modelu teoretycznym jako zmienne egzogenne, a aktywność fizyczna, dieta, palenie tytoniu i słabość zostaną uwzględnione jako zmienne endogenne.
Inne zmienne, takie jak stosowanie leków, wyjściowa choroba przewlekła itp., zostaną ocenione pod kątem ich wkładu w wyniki.
|
5 lat (± 1 rok) po ocenie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRAILTY
- R01CA174851 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
University College, LondonZakończony
-
Stanford UniversityZakończonyChłoniak | Choroba Hodgkina | Chłoniak, choroba Hodgkina | Chłoniak: HodgkinStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterSamsung Genomic InstituteRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak, HodgkinRepublika Korei
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Rumunia, Polska, Włochy, Bułgaria, Węgry, Federacja Rosyjska, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Serbia
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Belgia, Włochy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Kanada
-
Baylor College of MedicineZakończonyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Białaczka | Nowotwór | Chłoniak, HodgkinStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy
-
SanofiZakończony