- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02256137
En longitudinell bedömning av svaghet hos unga vuxna överlevande av barncancer
Framsteg inom cancerterapier har lett till ett ökande antal vuxna överlevande av pediatrisk malignitet. Tyvärr fortsätter behandling av barncancer att kräva medel som är utformade för att förstöra maligna cellinjer, och normal vävnad är inte alltid skonad. Även om tidiga behandlingsrelaterade organspecifika toxiciteter inte alltid är uppenbara, rapporterar många överlevande barncancer symtom som stör det dagliga livet, inklusive träningsinducerad andnöd, trötthet och minskad förmåga att delta i fysisk aktivitet. Dessa symtom kan vara ett kännetecken på för tidigt åldrande eller svaghet. Skörhet är en fenotyp som oftast beskrivs hos äldre vuxna; det indikerar personer som är mycket sårbara för negativa hälsoeffekter. Skörhet kan hjälpa till att förklara varför nästan två tredjedelar av barncanceröverlevande har minst ett allvarligt kroniskt hälsotillstånd 30 år från diagnosen, varför överlevande barncancer är mer benägna än jämnåriga att läggas in på sjukhus av icke-obstetriska skäl, och varför de har högre dödlighet. än åtta gånger högre än ålders- och könsmatchade medlemmar av den allmänna befolkningen.
Skörhet är en värdefull konstruktion eftersom den kan särskiljas från funktionsnedsättning och samsjuklighet och är utformad för att fånga prekliniska tillstånd av fysiologisk sårbarhet som identifierar individer med störst risk för negativa hälsoresultat. Dessa utredare har nyligen presenterat data som indikerar att försämrad kondition förekommer hos överlevande av akut lymfatisk leukemi hos barn, hjärntumör och Hodgkin-lymfom. Detta är relevant eftersom skörhet, som kännetecknas av ett kluster av fem mätningar av fysisk kondition, förutsäger kronisk sjukdomsdebut, frekvent sjukhusvistelse och slutligen dödlighet hos både äldre och personer med kroniska tillstånd. Att använda en svaghetsfenotyp som en tidig prediktor för senare kronisk sjukdomsdebut kommer att möjliggöra identifiering av överlevande barn och ungdomar med cancer med störst risk för negativ hälsa. En tidig indikator på de som löper risk för negativ hälsa kommer att tillåta forskare att testa, och läkare att tillhandahålla, specifika insatser utformade för att åtgärda funktionsförlust och förhindra eller fördröja uppkomsten av kroniska hälsotillstånd. Utredarnas mål inkluderar att karakterisera fysisk skörhet under en tidsperiod på fem år i en population av unga vuxna överlevande av barncancer, samt att bedöma sambandet mellan skröplighet och ökningen av antalet och svårighetsgraden av kroniska hälsotillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
- Utvärdera förändringen i andelen unga vuxna canceröverlevande som är svaga från baslinjen till en punkt fem år senare.
- Utvärdera sambandet mellan svaghet och försämring av kroniska hälsotillstånd.
- Beskriv sambandet mellan demografiska och behandlingsfaktorer och risken för utbredd svaghet.
- Uppskatta effekterna av fysisk aktivitet, kost och rökning på risken för utbredd svaghet.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för att bedöma socialt stöd, kompletta kroppssammansättningsstudier, gånghastighetstest, fysisk aktivitetsövervakning och svårigheter i dagliga aktiviteter på grund av hälsotillstånd. Dessutom kan all data som samlats in som en del av SJLIFE-protokollet, inklusive frågeformulär, medicinsk historia och fysiska, längd- och viktmätningar, resultat av fysisk funktionsbedömning (dvs. handgreppsstyrka), och neuropsykologiska utvärderingsresultat, kan också användas som en del av utvärderingen för denna studie. Informationen som samlas in för denna studie kommer att jämföras med information som samlats in vid ett tidigare SJLIFE-klinikbesök under de senaste 6 åren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrering på SJLIFE-protokollet.
- Slutförd grundutvärdering mellan 1 juli 2008 och 30 juni 2015.
- Slutförde baslinjebedömningen mellan 18-45 år.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid (bedömd med serumgraviditetstest).
- Får för närvarande behandling för cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Överlevande av barncancer
Denna studie kommer att utvärdera 1493 medlemmar av St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) som har slutfört en grundläggande funktionsbedömning för sex eller mindre år sedan när de var 18-45 år gamla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i andel deltagare som är svaga från baslinjen till 5 år senare
Tidsram: Baslinje och 5 år senare (± 1 år)
|
Vi kommer att använda McNemars test för att bedöma om förekomsten av svaghet har ökat markant under den 5-åriga tidsperioden.
|
Baslinje och 5 år senare (± 1 år)
|
Samband mellan svaghet vid baslinjen och försämring av kroniska hälsotillstånd 5 år senare
Tidsram: Baslinje och 5 år senare (± 1 år)
|
Händelsen av intresse, försämring av kroniskt tillstånd, kommer att definieras som binärt utfall som kommer att ta värdet 1 om, jämfört med baslinjeutvärdering, en överlevande utvecklar ett nytt kroniskt tillstånd (grad ≥3) eller om det kroniska tillståndet förvärras under de 5 -årsperiod (dvs.
går från klass 1-2 till grad ≥3 eller dör på grund av kroniskt tillstånd); annars kommer det att ta värdet 0.
|
Baslinje och 5 år senare (± 1 år)
|
Samband mellan demografiska faktorer och behandlingsfaktorer och livsstil på utbredd svaghet.
Tidsram: 5 år (± 1 år) efter baslinjeutvärdering
|
Vi kommer att undersöka sambandet i en vägmodell (alla variabler mäts) eftersom livsstilsfaktorer sannolikt är förmedlare av sambandet mellan behandling och svaghetsutfallet vid femårstiden.
Kön, ålder vid diagnos, strålningsexponering, specifika kemoterapimedelsdoser och ålder kommer att inkluderas i den initiala teoretiska modellen som exogena variabler och fysisk aktivitet, kost, rökstatus och svaghet kommer att inkluderas som endogena variabler.
Andra variabler, som läkemedelsanvändning, kronisk sjukdom vid utgångsläget, etc. kommer att utvärderas för deras bidrag till resultaten.
|
5 år (± 1 år) efter baslinjeutvärdering
|
Effekter av fysisk aktivitet, kost och rökning på utbredd svaghet
Tidsram: 5 år (± 1 år) efter baslinjeutvärdering
|
Vi kommer att undersöka sambandet i en vägmodell (alla variabler mäts) eftersom livsstilsfaktorer sannolikt är förmedlare av sambandet mellan behandling och svaghetsutfallet vid femårstiden.
Kön, ålder vid diagnos, strålningsexponering, specifika kemoterapimedelsdoser och ålder kommer att inkluderas i den initiala teoretiska modellen som exogena variabler och fysisk aktivitet, kost, rökstatus och svaghet kommer att inkluderas som endogena variabler.
Andra variabler, som läkemedelsanvändning, kronisk sjukdom vid utgångsläget, etc. kommer att utvärderas för deras bidrag till resultaten.
|
5 år (± 1 år) efter baslinjeutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- frailty
- R01CA174851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen Hodgkin-lymfom | Steg III vuxen Hodgkin lymfom | Steg IV vuxen Hodgkin-lymfom | Återkommande/refraktär Hodgkin-lymfom hos barn | Stadium III Hodgkin-lymfom hos barn | Steg IV Hodgkin-lymfom hos barn | Steg I vuxen Hodgkin lymfom | Stadium I barndoms Hodgkin lymfom | Steg II vuxen Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IVB Hodgkin lymfom | Klassiskt Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor... och andra villkorFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IVB Hodgkin lymfom | Klassiskt Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna, Frankrike
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
University of WashingtonRekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfomFörenta staterna