- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02256137
A gyermekkori rákot túlélő fiatal felnőttek gyengeségének longitudinális értékelése
A rákterápiák fejlődése a gyermekkori rosszindulatú daganatok túlélőinek növekedéséhez vezetett. Sajnos a gyermekkori rák kezelésére továbbra is olyan szerekre van szükség, amelyeket a rosszindulatú sejtvonalak elpusztítására terveztek, és a normál szövetek nem mindig kímélnek meg. Míg a korai kezeléssel összefüggő szervspecifikus toxicitás nem mindig nyilvánvaló, sok gyermekkori ráktúlélő olyan tünetekről számol be, amelyek zavarják a mindennapi életet, beleértve a testmozgás okozta légszomjat, fáradtságot és csökkent fizikai aktivitást. Ezek a tünetek a korai öregedés vagy a törékenység előjelei lehetnek. A törékenység az idősebb felnőtteknél leggyakrabban leírt fenotípus; olyan személyeket jelöl, akik nagyon ki vannak téve a káros egészségügyi következményeknek. A gyengeség segíthet megmagyarázni, hogy a gyermekkori rákot túlélők közel kétharmadának miért van legalább egy súlyos krónikus egészségi állapota a diagnózistól számított 30 év elteltével, miért nagyobb valószínűséggel kerülnek kórházba nem szülészeti okok miatt a gyermekkori rákot túlélők, mint társai, és miért magasabb a halálozási arányuk. mint nyolcszor magasabb, mint az általános népesség életkora és neme szerint egyező tagjai.
A törékenység értékes konstrukció, mivel megkülönböztethető a fogyatékosságtól és a társbetegségektől, és a fiziológiai sérülékenység preklinikai állapotainak megragadására szolgál, amelyek azonosítják azokat az egyéneket, akiknél a leginkább veszélyeztetettek a káros egészségügyi következmények. Ezek a kutatók a közelmúltban olyan adatokat mutattak be, amelyek arra utalnak, hogy a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia, agydaganat és Hodgkin-limfóma túlélőinél gyengült az alkalmasság. Ez azért lényeges, mert a gyengeség, amelyet a fizikai erőnlét öt méréséből álló csoport jellemez, előrejelzi a krónikus betegségek kialakulását, a gyakori kórházi kezelést és végül a halálozást mind az időseknél, mind a krónikus betegségben szenvedőknél. A törékeny fenotípus használata a krónikus betegségek későbbi megjelenésének korai előrejelzőjeként lehetővé teszi azoknak a gyermekkori és serdülőkori ráktúlélőknek a meghatározását, akiknek a legnagyobb kockázata van az egészségkárosodás szempontjából. A káros egészségügyi kockázatnak kitett személyek korai mutatója lehetővé teszi a kutatók számára, hogy teszteljenek, a klinikusok pedig olyan speciális beavatkozásokat végezzenek, amelyek célja a funkcionális veszteség orvoslása, valamint a krónikus egészségi állapotok kialakulásának megakadályozása vagy késleltetése. A kutatók céljai közé tartozik a testi gyarlóság jellemzése öt éven keresztül a gyermekkori rákot túlélők fiatal felnőtt populációjában, valamint a gyengeség és a krónikus egészségi állapotok számának és súlyosságának növekedése közötti összefüggés felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
- Értékelje a fiatal felnőtt ráktúlélők arányának változását, akik a kiindulási állapottól egy öt évvel későbbi pontig gyengék.
- Értékelje az összefüggést a gyengeség és a krónikus egészségi állapotok súlyosbodása között.
- Mutassa be a demográfiai és a kezelési tényezők közötti összefüggést, valamint a gyakori gyengeség kockázatát.
- Becsülje meg a fizikai aktivitás, az étrend és a dohányzás hatásait a gyakori gyengeség kockázatára.
A résztvevők egy tanulmányi kérdőívet töltenek ki a szociális támogatás felmérésére, elvégzik a testösszetétel-vizsgálatokat, a járássebesség-tesztet, a fizikai aktivitás monitorozását és az egészségi állapotból adódó nehézségeket a napi tevékenységek során. Ezen túlmenően az SJLIFE protokoll részeként gyűjtött minden adat, beleértve a kérdőíveket, a kórtörténetet és a fizikai, magasság- és súlyméréseket, a fizikai működés felmérésének eredményeit (pl. kézfogás erőssége) és a neuropszichológiai értékelési eredmények szintén felhasználhatók e tanulmány értékelésének részeként. Az ehhez a vizsgálathoz gyűjtött információkat összevetjük az előző 6 év SJLIFE klinikai látogatása során gyűjtött információkkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezés az SJLIFE protokollra.
- 2008. július 1. és 2015. június 30. között befejeződött az alapállapot-értékelés.
- Az alapfelmérést 18-45 éves kor között végezte el.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes (szérum terhességi teszttel értékelve).
- Jelenleg rákkezelésben részesül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekkori ráktúlélők
Ez a tanulmány a St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) 1493 tagját fogja értékelni, akik 18-45 éves korukban hat vagy kevesebb éve elvégezték az alapszintű funkcionális felmérést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyenge résztvevők arányának változása a kiindulási állapotról 5 évvel későbbre
Időkeret: Kiindulási és 5 év múlva (± 1 év)
|
A McNemar-tesztet használjuk annak felmérésére, hogy a törékenység gyakorisága jelentősen nőtt-e az 5 éves időszak alatt.
|
Kiindulási és 5 év múlva (± 1 év)
|
|
Összefüggés a kiindulási állapot gyengesége és a krónikus egészségi állapotok 5 évvel későbbi súlyosbodása között
Időkeret: Kiindulási és 5 év múlva (± 1 év)
|
Az érdeklődésre számot tartó eseményt, a krónikus állapot rosszabbodását bináris kimenetelként definiáljuk, amely 1 értéket vesz fel, ha a kiindulási értékeléshez képest egy túlélőnél új krónikus állapot alakul ki (3-as fokozat), vagy ha a krónikus állapot az 5-nél tovább romlik. - éves időszak (pl.
1-2. fokozatról ≥3 fokozatra megy át, vagy krónikus állapot miatt hal meg); ellenkező esetben 0 értéket vesz fel.
|
Kiindulási és 5 év múlva (± 1 év)
|
|
A demográfiai és a kezelési tényezők, valamint az életmód kapcsolata az elterjedt gyengeséggel.
Időkeret: 5 évvel (± 1 év) a kiindulási értékelést követően
|
Az összefüggést útmodellben fogjuk megvizsgálni (minden változót mérünk), mivel az életstílus-tényezők valószínűleg közvetítői lehetnek a kezelés és a gyengeség kimenetelének kapcsolatában az ötéves időpontban.
A kezdeti elméleti modellben a nem, az életkor a diagnózis felállításakor, a sugárterhelés, a specifikus kemoterápiás szerek dózisai és az életkor exogén változóként, a fizikai aktivitás, az étrend, a dohányzás állapota és a gyengeség pedig endogén változóként szerepel majd.
Az egyéb változókat, például a gyógyszerhasználatot, a kiindulási krónikus betegséget stb. értékelik az eredményekhez való hozzájárulásuk szempontjából.
|
5 évvel (± 1 év) a kiindulási értékelést követően
|
|
A fizikai aktivitás, a diéta és a dohányzás hatása a gyakori gyengeségre
Időkeret: 5 évvel (± 1 év) a kiindulási értékelést követően
|
Az összefüggést útmodellben fogjuk megvizsgálni (minden változót mérünk), mivel az életstílus-tényezők valószínűleg közvetítői lehetnek a kezelés és a gyengeség kimenetelének kapcsolatában az ötéves időpontban.
A kezdeti elméleti modellben a nem, az életkor a diagnózis felállításakor, a sugárterhelés, a specifikus kemoterápiás szerek dózisai és az életkor exogén változóként, a fizikai aktivitás, az étrend, a dohányzás állapota és a gyengeség pedig endogén változóként szerepel majd.
Az egyéb változókat, például a gyógyszerhasználatot, a kiindulási krónikus betegséget stb. értékelik az eredményekhez való hozzájárulásuk szempontjából.
|
5 évvel (± 1 év) a kiindulási értékelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Idegrendszeri neoplazmák
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- A központi idegrendszer daganatai
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Neoplazmák
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Hodgkin-kór
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRAILTY
- R01CA174851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .