- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02256137
En longitudinel vurdering af skrøbelighed hos unge voksne overlevende af børnekræft
Fremskridt inden for kræftbehandlinger har ført til et stigende antal voksne overlevende af pædiatrisk malignitet. Desværre kræver behandling af børnekræft fortsat midler designet til at ødelægge maligne cellelinjer, og normalt væv bliver ikke altid skånet. Mens tidlige behandlingsrelaterede organspecifikke toksiciteter ikke altid er tydelige, rapporterer mange børnekræftoverlevere symptomer, der forstyrrer dagligdagen, herunder træningsinduceret åndenød, træthed og nedsat evne til at deltage i fysisk aktivitet. Disse symptomer kan være et kendetegn på for tidlig aldring eller skrøbelighed. Skrøbelighed er en fænotype, der oftest beskrives hos ældre voksne; det angiver personer, der er meget sårbare over for ugunstige helbredsudfald. Skrøbelighed kan være med til at forklare, hvorfor næsten to tredjedele af børnekræftoverlevere har mindst én alvorlig kronisk helbredstilstand 30 år efter diagnosen, hvorfor børnekræftoverlevere er mere tilbøjelige end jævnaldrende til at blive indlagt af ikke-obstetriske årsager, og hvorfor de har højere dødelighed. end otte gange højere end alders- og kønsmatchede medlemmer af den generelle befolkning.
Skrøbelighed er en værdifuld konstruktion, fordi den kan skelnes fra handicap og komorbiditet, og den er designet til at fange prækliniske tilstande af fysiologisk sårbarhed, der identificerer personer, der er mest udsat for ugunstige helbredsudfald. Disse efterforskere har for nylig præsenteret data, der indikerer, at nedsat kondition er til stede hos overlevende af akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen, hjernetumor og Hodgkin-lymfom. Dette er relevant, fordi skrøbelighed, karakteriseret ved en klynge af fem målinger af fysisk kondition, er forudsigelig for kronisk sygdomsdebut, hyppig indlæggelse og i sidste ende dødelighed hos både ældre og personer med kroniske lidelser. Brug af en skrøbelig fænotype som en tidlig forudsigelse for senere kronisk sygdomsdebut vil muliggøre identifikation af børne- og ungekræftoverlevere med størst risiko for dårligt helbred. En tidlig indikator for dem, der er i risiko for ugunstigt helbred, vil gøre det muligt for forskere at teste, og klinikere at yde, specifikke interventioner designet til at afhjælpe funktionstab og forhindre eller forsinke indtræden af kroniske helbredstilstande. Efterforskernes mål omfatter karakterisering af fysisk skrøbelighed over et femårigt tidsrum i en population af unge voksne overlevende af børnekræft, samt vurdering af sammenhængen mellem skrøbelighed og stigningen i antallet og sværhedsgraden af kroniske helbredstilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
- Evaluer ændringen i andelen af unge voksne kræftoverlevere, der er svage fra baseline til et punkt fem år senere.
- Vurder sammenhængen mellem skrøbelighed og forværring af kroniske helbredstilstande.
- Beskriv sammenhængen mellem demografiske og behandlingsfaktorer og risiko for udbredt skrøbelighed.
- Estimer virkningerne af fysisk aktivitet, kost og rygning på risikoen for udbredt skrøbelighed.
Deltagerne vil udfylde et undersøgelsesspørgeskema for at vurdere social støtte, gennemføre undersøgelser af kropssammensætning, ganghastighedstest, overvågning af fysisk aktivitet og vanskeligheder i daglige aktiviteter på grund af helbredstilstand. Derudover kan alle data indsamlet som en del af SJLIFE-protokollen, herunder spørgeskemaer, sygehistorie og fysiske målinger, højde- og vægtmålinger, fysiske funktionsvurderingsresultater (dvs. håndgrebsstyrke) og neuropsykologiske evalueringsresultater, kan også bruges som en del af evalueringen for denne undersøgelse. Oplysningerne indsamlet til denne undersøgelse vil blive sammenlignet med oplysninger indsamlet ved et tidligere SJLIFE-klinikbesøg inden for de foregående 6 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding på SJLIFE-protokollen.
- Fuldført baselinevurdering mellem 1. juli 2008 og 30. juni 2015.
- Fuldførte baseline-vurderingen i alderen 18-45 år.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid (vurderet ved serumgraviditetstest).
- Modtager i øjeblikket behandling for kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overlevende af børnekræft
Denne undersøgelse vil evaluere 1493 medlemmer af St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE), som har gennemført en baseline funktionel vurdering for seks eller mindre år siden, da de var 18-45 år gamle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andel af deltagere, der er svage fra baseline til 5 år senere
Tidsramme: Baseline og 5 år senere (± 1 år)
|
Vi vil bruge McNemars test til at vurdere, om forekomsten af skrøbelighed er steget markant over den 5-årige periode.
|
Baseline og 5 år senere (± 1 år)
|
|
Sammenhæng mellem skrøbelighed ved baseline og forværring af kroniske helbredstilstande 5 år senere
Tidsramme: Baseline og 5 år senere (± 1 år)
|
Begivenheden af interesse, forværring af kronisk tilstand, vil blive defineret som binært resultat, som vil have værdien 1, hvis en overlevende, sammenlignet med baseline-evaluering, udvikler en ny kronisk tilstand (grad ≥3), eller hvis den kroniske tilstand forværres over de 5. -års periode (dvs.
går fra klasse 1-2 til grad ≥3 eller dør på grund af kronisk tilstand); ellers vil det tage en værdi på 0.
|
Baseline og 5 år senere (± 1 år)
|
|
Sammenhæng mellem demografiske og behandlingsfaktorer og livsstil om udbredt skrøbelighed.
Tidsramme: 5 år (± 1 år) efter baseline evaluering
|
Vi vil undersøge sammenhængen i en stimodel (alle variabler måles), da livsstilsfaktorer sandsynligvis er mediatorer af sammenhængen mellem behandling og skrøbelighedsresultatet på det femårige tidspunkt.
Køn, alder ved diagnose, strålingseksponering, specifikke doser af kemoterapimidler og alder vil blive inkluderet i den indledende teoretiske model som eksogene variabler, og fysisk aktivitet, kost, rygestatus og skrøbelighed vil blive inkluderet som endogene variabler.
Andre variabler, såsom medicinbrug, basislinje kronisk sygdom osv. vil blive evalueret for deres bidrag til resultaterne.
|
5 år (± 1 år) efter baseline evaluering
|
|
Effekter af fysisk aktivitet, kost og rygning på udbredt skrøbelighed
Tidsramme: 5 år (± 1 år) efter baseline evaluering
|
Vi vil undersøge sammenhængen i en stimodel (alle variabler måles), da livsstilsfaktorer sandsynligvis er mediatorer af sammenhængen mellem behandling og skrøbelighedsresultatet på det femårige tidspunkt.
Køn, alder ved diagnose, strålingseksponering, specifikke doser af kemoterapimidler og alder vil blive inkluderet i den indledende teoretiske model som eksogene variabler, og fysisk aktivitet, kost, rygestatus og skrøbelighed vil blive inkluderet som endogene variabler.
Andre variabler, såsom medicinbrug, basislinje kronisk sygdom osv. vil blive evalueret for deres bidrag til resultaterne.
|
5 år (± 1 år) efter baseline evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Neoplasmer
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Hodgkins sygdom
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- FRAILTY
- R01CA174851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende klassisk Hodgkin-lymfom | Ildfast klassisk Hodgkin-lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAfsluttetHIV-infektion | Ann Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater, Frankrig
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom i barndommenForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Beth ChristianAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Adult Favorable Prognosis... og andre forholdForenede Stater
-
Rita AssiRekrutteringB-celle lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Recidiverende Hodgkin-lymfomForenede Stater