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细胞减灭手术后腹膜内局部麻醉 (IPLA)

2019年1月14日 更新者：Göteborg University

细胞减灭手术后的围手术期镇痛。腹膜内局部麻醉与安慰剂之间的随机、双盲比较 - 多中心研究

腹膜内局部麻醉剂的围手术期给药能否进一步减少接受腹部大手术（细胞减灭术）和胸段硬膜外镇痛的患者的术后疼痛、炎症和结果？ - 多中心研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是测量腹腔内局部麻醉药 (LA) 与安慰剂相比的疗效。 我们的假设是，腹膜内注射局部 LA 会减少术后疼痛和广泛细胞减灭手术期间细胞因子大量释放引起的炎症过程。 该研究是一项对照、平行组、双盲、前瞻性、随机化的研究，在瑞典哥德堡的 Sahlgrenska 大学医院进行。 根据分组随机化，每小时将 20 mL 罗哌卡因或生理盐水通过自动泵通过腹膜内导管注射到腹部，以便双盲患者和所有参与研究的人员。

将评估的参数包括炎症标志物、术后发病率、疼痛强度、吗啡消耗量、认知功能和无进展生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

- 广泛性恶性腹腔内卵巢癌 III-IV 期患者，通过腹腔内脏器和壁层腹膜广泛切除术（细胞减灭术，CRS）进行手术

排除标准：

  • 体重指数 > 35
  • 美国麻醉师协会分类 > 3
  • 肾功能不全
  • 对乙酰水杨酸过敏
  • 不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：R组
罗哌卡因通过一根多孔导管滴注，该导管将经皮插入所有患者体内，并在腹部切口侧面约 1-2 厘米处挖隧道，并将导管尖端置于腹膜腔内。 导管不会在腹膜内原位结扎和固定。 在皮肤闭合之前沿切口两侧皮下注射 20 ml 罗哌卡因。 此外，每小时通过腹膜内导管将 20 毫升罗哌卡因 (1 毫克/毫升) 由自动泵注射到腹部。
药品：罗哌卡因
活跃组
其他名称：
  • 那洛普
安慰剂比较：P组
通过一根多孔导管滴注生理盐水，该导管将经皮插入所有患者体内，并在腹部切口侧面约 1-2 厘米处形成隧道，并将导管尖端置于腹膜腔内。 导管不会在腹膜内原位结扎和固定。 在皮肤闭合之前沿着切口的两侧皮下注射20毫升生理盐水。 此外，每小时将通过腹膜内导管由自动泵将20毫升生理盐水注射到腹部。
药品：盐水
安慰剂比较
其他名称：
  • 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物
大体时间：术后0-48小时
使用 Multiplex 分析以下炎症标志物：IL（白细胞介素）-1β、IL-1rα、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL- 10、IL-12（p70）、IL-13、IL-15、IL-17A、zBasic FGF（成纤维细胞生长因子）、Eotaxin、G-CSF（粒细胞集落刺激因子）、GM-CSF粒细胞巨噬细胞集落刺激因子） 、IFN-γ（干扰素）、IP-10（免疫蛋白）、MCP-1（单核细胞趋化蛋白）、MCAF（单核细胞趋化和激活因子）、MIP-1α（巨噬细胞炎症蛋白）、MIP-1β、PDGF-BB （血小板衍生生长因子）、RANTES（调节激活、正常 T 细胞表达和分泌）、TNF-α（肿瘤坏死因子）、VEGF（血管内皮生长因子）
术后0-48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后吗啡用量
大体时间：术后0-48小时
手术后最初 48 小时消耗的吗啡总量
术后0-48小时
疼痛强度
大体时间：术后0-48小时
疼痛强度用数字评分 0-10 来衡量
术后0-48小时
认知功能
大体时间：术后0-1个月
患者将在进入研究后和手术后一个月内完成以下神经生理学测试：语言学习测试（VLT）、概念转换测试（CST）、字母数字编码、语言学习测试-延迟回忆（VLT-D）
术后0-1个月
无进展生存期
大体时间：术后0-3年
无进展生存期衡量治疗后癌症没有恶化的时间长度。
术后0-3年
术后发病率/并发症
大体时间：术后0-30天

测量手术后一个月内的术后发病率/并发症的数量：

发病率：

  • 局部感染
  • 尿路感染（尿培养）
  • 肺炎（X 光、C 反应蛋白、发烧）
  • 脓毒症（发烧、血液中的白细胞计数、心率、呼吸频率）
  • 胸腔积液（X 射线验证）
  • 深静脉血栓形成（D-二聚体，超声验证）
  • 肺栓塞（计算机断层扫描/ Scint-X）
  • 急性心肌梗塞（心电图，肌钙蛋白 I）
  • 术后 48 小时内心房颤动或严重心律失常（心电图）
  • 呼吸衰竭（机械通气时间延长）
  • 肾功能衰竭（血清肌酐、利尿、AKIN 标准）
  • 正性肌力需求手术后 > 12 小时

手术并发症：

  • 腹腔内出血
  • 吻合口渗漏
  • 腹部脓肿
  • 麻痹性肠梗阻
  • 胰漏（需要引流）
术后0-30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Göteborg University

调查人员

  • 首席研究员：Sven-Egron Thorn, MD PhD、Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • 学习椅：Anil Gupta, MD PhD、Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • 学习椅：Sven-Erik Ricksten, MD PhD、Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月1日

首次发布 (估计)

2014年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPLA-CRS

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