Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální lokální anestezie po cytoreduktivní operaci (IPLA)

14. ledna 2019 aktualizováno: Göteborg University

Peroperační analgezie po cytoredukční chirurgii. Randomizované, dvojitě zaslepené, srovnání mezi intraperitoneální lokální anestezií a placebem – multicentrická studie

Může peroperační podávání intraperitoneálních lokálních anestetik dále snížit pooperační bolest, zánět a výsledek u pacientů podstupujících velkou břišní operaci (cytoreduktivní chirurgii) a léčených hrudní epidurální analgezií? - Multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je změřit účinnost lokálních anestetik (LA) podávaných do intraperitoneální dutiny ve srovnání s placebem. Naší hypotézou je, že intraperitoneální injekce lokálních LA by snížila pooperační bolest a zánětlivý proces způsobený masivním uvolňováním cytokinů během rozsáhlé cytoredukční operace. Studie je kontrolovaná, paralelní skupina, dvojitě slepá, prospektivní, randomizovaná a prováděná v Sahlgrenska University Hospital v Goteborgu, Švédsko. 20 ml ropivakainu nebo fyziologického roztoku by se vstřikovalo každou hodinu automatickou pumpou přes intraperitoneální katétr do břicha podle skupinové randomizace, aby se dvojitě zaslepili pacienti a veškerý personál zapojený do studie.

Parametry, které by byly hodnoceny, jsou zánětlivé markery, pooperační morbidita, intenzita bolesti, spotřeba morfinu, kognitivní funkce a přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacientky s rozšířeným maligním nitrobřišním karcinomem vaječníků stadia III-IV a jsou operovány rozsáhlou resekcí intraabdominálních útrob a parietálního pobřišnice (cytoreduktivní chirurgie, CRS)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů > 3
  • Renální dysfunkce
  • Alergický na kyselinu acetylsalicylovou
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina R
Ropivakain je instilován jedním víceotvorovým katétrem, který by byl zaveden perkutánně všem pacientům a tunelován asi 1-2 cm laterálně od břišní incize a špička katétru umístěna v intraperitoneální dutině. Katétr by nebyl podvázán a fixován in situ intraperitoneálně. Před uzavřením kůže by se po obou stranách incize vstříklo 20 ml ropivakainu subkutánně. Kromě toho by se 20 ml ropivakainu (1 mg/ml) vstřikovalo každou hodinu automatickou pumpou přes intraperitoneální katétr do břicha.
Lék: Ropivakain
Aktivní skupina
Ostatní jména:
  • Narop
Komparátor placeba: Skupina P
Fyziologický roztok je instilován přes jeden víceotvorový katétr, který by byl zaveden perkutánně u všech pacientů a tunelován asi 1-2 cm laterálně od břišní incize a špička katétru umístěna do intraperitoneální dutiny. Katétr by nebyl podvázán a fixován in situ intraperitoneálně. Před uzavřením kůže se podkožně aplikuje 20 ml fyziologického roztoku podél obou stran řezu. Navíc by se každou hodinu vstřikovalo 20 ml fyziologického roztoku automatickou pumpou přes intraperitoneální katétr do břicha.
Lék: Solný
Komparátor placeba
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Analýza následujících zánětlivých markerů pomocí Multiplexu: IL(interleukin)-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF (Fibroblast Growth Factor), Eotaxin, G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů), GM-CSF faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů) , IFN-γ (interferon), IP-10 (imunitní protein), MCP-1 (monocytární chemotaktický protein), MCAF (monocytový chemotaktický a aktivační faktor), MIP-1α (makrofágový zánětlivý protein), MIP-1β, PDGF-BB (destičkový růstový faktor), RANTES (regulovaný při aktivaci, normální T lymfocyty exprimovány a secernovány), TNF-α (tumor nekrotizující faktor), VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)
0-48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Celkové množství morfinu spotřebovaného během prvních 48 hodin po operaci
0-48 hodin po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Intenzita bolesti se měří pomocí číselného hodnocení 0-10
0-48 hodin po operaci
Kognitivní funkce
Časové okno: 0-1 měsíc po operaci
Pacienti při vstupu do studie a do jednoho měsíce po operaci dokončí následující neurofyziologické testy: Verbal Learning Test (VLT), Concept Shifting Test (CST), Letter-Digit Coding, Verbal Learning Test – Delayed Recall (VLT-D)
0-1 měsíc po operaci
Přežití bez progrese
Časové okno: 0-3 roky po operaci
Přežití bez progrese měří dobu po léčbě, během níž se léčená rakovina nezhorší.
0-3 roky po operaci
Pooperační morbidita/komplikace
Časové okno: 0-30 dní po operaci

Měření počtu pooperační morbidity/komplikací do jednoho měsíce po operaci:

nemocnost:

  • Lokální infekce
  • Močová infekce (kultivace moči)
  • Pneumonie (rentgen, C-reaktivní protein, horečka)
  • Sepse (horečka, počet leukocytů v krvi, srdeční frekvence, dechová frekvence)
  • Pleurální tekutina (rentgenově ověřeno)
  • Hluboká žilní trombóza (D-dimer, ověřeno ultrazvukem)
  • Plicní embolie (počítačová tomografie/Scint-X)
  • Akutní infarkt myokardu (elektrokardiografie, troponin I)
  • Fibrilace síní nebo závažná arytmie během prvních 48 hodin po operaci (elektrokardiografie)
  • Respirační selhání (dlouhodobá mechanická ventilace)
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin, diuréza, AKIN kritéria)
  • Inotropní potřeby > 12 hodin po operaci

Chirurgické komplikace:

  • Intraabdominální krvácení
  • Únik z anastomózy
  • Abdominální absces
  • Paralytický ileus
  • Pankreatický únik (vyžadující drenáž)
0-30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Studijní židle: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Studijní židle: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPLA-CRS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit