Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anestesia local intraperitoneal después de la cirugía citorreductora (IPLA)

14 de enero de 2019 actualizado por: Göteborg University

Analgesia peroperatoria después de la cirugía citorreductora. Una comparación aleatoria, doble ciego, entre la anestesia local intraperitoneal y el placebo: estudio multicéntrico

¿Puede la administración perioperatoria de anestésicos locales intraperitoneales reducir aún más el dolor posoperatorio, la inflamación y el resultado en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor (cirugía citorreductora) y tratados con analgesia epidural torácica? - Estudio multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es medir la eficacia de los anestésicos locales (AL) administrados en la cavidad intraperitoneal en comparación con el placebo. Nuestra hipótesis es que la inyección de AL locales por vía intraperitoneal reduciría el dolor postoperatorio y el proceso inflamatorio provocado por la liberación masiva de citocinas durante la cirugía citorreductora extensa. El estudio es un grupo paralelo controlado, doble ciego, prospectivo, aleatorizado y realizado en el Hospital Universitario Sahlgrenska en Goteborg, Suecia. Se inyectarían veinte ml de ropivacaína o solución salina cada hora mediante una bomba automática a través del catéter intraperitoneal en el abdomen de acuerdo con la aleatorización del grupo para doble ciego a los pacientes y a todo el personal involucrado en el estudio.

Los parámetros que se evaluarían son marcadores inflamatorios, morbilidad postoperatoria, intensidad del dolor, consumo de morfina, función cognitiva y supervivencia libre de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con cáncer de ovario intraabdominal maligno generalizado estadio III-IV y que son operados mediante resección extensa de vísceras intraabdominales así como del peritoneo parietal (cirugía citorreductora, CRS)

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal > 35
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos > 3
  • Disfuncion renal
  • Alérgico al ácido acetilsalicílico
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo R
La ropivacaína se instila a través de un catéter de orificios múltiples que se insertaría percutáneamente en todos los pacientes y se tunelizaría aproximadamente 1-2 cm lateral a la incisión abdominal y la punta del catéter se colocaría en la cavidad intraperitoneal. El catéter no se ligaría ni fijaría in situ por vía intraperitoneal. Se inyectarían veinte ml de ropivacaína por vía subcutánea a ambos lados de la incisión antes del cierre de la piel. Además, se inyectarían 20 ml de ropivacaína (1 mg/ml) cada hora mediante una bomba automática a través del catéter intraperitoneal en el abdomen.
Droga: Ropivacaína
Grupo activo
Otros nombres:
  • Narop
Comparador de placebos: Grupo P
La solución salina se instila a través de un catéter de orificios múltiples que se insertaría percutáneamente en todos los pacientes y se tunelizaría aproximadamente 1-2 cm lateral a la incisión abdominal y la punta del catéter se colocaría en la cavidad intraperitoneal. El catéter no se ligaría ni fijaría in situ por vía intraperitoneal. Se inyectarían veinte ml de solución salina por vía subcutánea a lo largo de ambos lados de la incisión antes del cierre de la piel. Además, se inyectarían 20 ml de solución salina cada hora mediante una bomba automática a través del catéter intraperitoneal en el abdomen.
Droga: Salina
Comparador de placebos
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la operación
Análisis de los siguientes marcadores inflamatorios con Multiplex: IL(interleukin)-1β, IL-1rα, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zFGF básico (factor de crecimiento de fibroblastos), eotaxina, G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos GM-CSF) , IFN-γ (interferón), IP-10 (proteína inmune), MCP-1 (proteína quimiotáctica de monocitos), MCAF (factor activador y quimiotáctico de monocitos), MIP-1α (proteína inflamatoria de macrófagos), MIP-1β, PDGF-BB (factor de crecimiento derivado de plaquetas), RANTES (regulado por activación, expresión y secreción de células T normales), TNF-α (factor de necrosis tumoral), VEGF (factor de crecimiento del endotelio vascular)
0-48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo postoperatorio de morfina
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la operación
Cantidad total de morfina consumida durante las primeras 48 horas después de la cirugía
0-48 horas después de la operación
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la operación
La intensidad del dolor se mide con la puntuación de calificación numérica 0-10
0-48 horas después de la operación
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 0-1 mes después de la operación
Los pacientes completarán las siguientes pruebas neurofisiológicas al ingresar al estudio y dentro de un mes después de la cirugía: Prueba de aprendizaje verbal (VLT), Prueba de cambio de concepto (CST), Codificación de letras y dígitos, Prueba de aprendizaje verbal: recuerdo diferido (VLT-D)
0-1 mes después de la operación
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 0-3 años después de la operación
La supervivencia libre de progresión mide el período de tiempo después del tratamiento durante el cual el cáncer que se está tratando no empeora.
0-3 años después de la operación
Morbilidad Postoperatoria/Complicaciones
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la operación

Medición de las cifras de morbilidad/complicaciones posoperatorias en el plazo de un mes después de la cirugía:

Morbosidad:

  • Infecciones locales
  • Infección urinaria (cultivo de orina)
  • Neumonía (radiografía, proteína C reactiva, fiebre)
  • Sepsis (fiebre, recuento de leucocitos en sangre, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria)
  • Líquido pleural (verificado por rayos X)
  • Trombosis venosa profunda (dímero D, verificado por ultrasonido)
  • Embolia pulmonar (Tomografía Computarizada/ Scint-X)
  • Infarto Agudo de Miocardio (Electrocardiografía, Troponina I)
  • Fibrilación auricular o arritmia grave durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía (Electrocardiografía)
  • Insuficiencia respiratoria (ventilación mecánica prolongada)
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica, diuresis, criterios AKIN)
  • Necesidades de inotrópicos > 12 horas después de la cirugía

Complicaciones quirúrgicas:

  • Sangrado intraabdominal
  • Fuga de la anastomosis
  • absceso abdominal
  • Íleo paralítico
  • Fuga pancreática (que requiere drenaje)
0-30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Silla de estudio: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Silla de estudio: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPLA-CRS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir