Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe dootrzewnowe po zabiegu cytoredukcyjnym (IPLA)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Göteborg University

Analgezja okołooperacyjna po operacji cytoredukcyjnej. Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie między znieczuleniem miejscowym dootrzewnowym a placebo — badanie wieloośrodkowe

Czy okołooperacyjne podawanie dootrzewnowych środków miejscowo znieczulających może dodatkowo zmniejszyć ból pooperacyjny, stan zapalny i wyniki leczenia u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym (chirurgia cytoredukcyjna) i leczonym znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej? - Badanie wieloośrodkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności leków miejscowo znieczulających (LA) podawanych do jamy otrzewnej w porównaniu z placebo. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wstrzyknięcie miejscowych LA dootrzewnowo zmniejszyłoby ból pooperacyjny i proces zapalny spowodowany masowym uwalnianiem cytokin podczas rozległej operacji cytoredukcyjnej. Badanie jest kontrolowane, w grupach równoległych, podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane i przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Goteborgu w Szwecji. Dwadzieścia ml ropiwakainy lub soli fizjologicznej wstrzykuje się co godzinę za pomocą automatycznej pompy przez cewnik dootrzewnowy do jamy brzusznej zgodnie z randomizacją grupową w celu podwójnie ślepej próby pacjentów i całego personelu zaangażowanego w badanie.

Parametry, które byłyby oceniane, to markery stanu zapalnego, chorobowość pooperacyjna, intensywność bólu, zużycie morfiny, funkcje poznawcze i przeżycie wolne od progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z rozsianym złośliwym rakiem jajnika w jamie brzusznej, stadium III-IV, operowani przez rozległą resekcję narządów jamy brzusznej oraz otrzewnej ściennej (chirurgia cytoredukcyjna, CRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 35
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 3
  • Niewydolność nerek
  • Uczulenie na kwas acetylosalicylowy
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa R
Ropiwakainę wkrapla się przez jeden cewnik wielootworowy, który u wszystkich pacjentów wprowadza się przezskórnie i tuneluje około 1-2 cm z boku nacięcia brzusznego, a końcówkę cewnika umieszcza się w jamie otrzewnej. Cewnik nie byłby podwiązywany i mocowany in situ dootrzewnowo. Dwadzieścia ml ropiwakainy należy wstrzyknąć podskórnie wzdłuż obu stron nacięcia przed zamknięciem skóry. Dodatkowo, 20 ml ropiwakainy (1 mg/ml) będzie wstrzykiwane co godzinę za pomocą automatycznej pompy przez cewnik dootrzewnowy do jamy brzusznej.
Lek: Ropiwakaina
Aktywna grupa
Inne nazwy:
  • Narop
Komparator placebo: Grupa P
Sól fizjologiczną wkrapla się przez jeden cewnik wielootworowy, który byłby wprowadzany przezskórnie u wszystkich pacjentów i tunelowany około 1-2 cm w bok od nacięcia brzucha, a końcówka cewnika umieszczana jest w jamie otrzewnej. Cewnik nie byłby podwiązywany i mocowany in situ dootrzewnowo. Dwadzieścia ml soli fizjologicznej należy wstrzyknąć podskórnie wzdłuż obu stron nacięcia przed zamknięciem skóry. Dodatkowo, 20 ml soli fizjologicznej byłoby wstrzykiwane co godzinę przez automatyczną pompę przez cewnik dootrzewnowy do jamy brzusznej.
Lek: Solankowy
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Analiza następujących markerów stanu zapalnego za pomocą Multiplex: IL(interleukina)-1β, IL-1rα, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF (czynnik wzrostu fibroblastów), eotaksyna, G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów), GM-CSF czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) , IFN-γ (interferon), IP-10 (białko odpornościowe), MCP-1 (białko chemotaktyczne monocytów), MCAF (czynnik chemotaktyczny i aktywujący monocyty), MIP-1α (białko zapalne makrofagów), MIP-1β, PDGF-BB (czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego), RANTES (regulowany po aktywacji, ekspresja i wydzielanie prawidłowych limfocytów T), TNF-α (czynnik martwicy nowotworu), VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń)
0-48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Całkowita ilość morfiny spożytej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
0-48 godzin po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Intensywność bólu mierzono za pomocą Numerycznej Oceny Oceny 0-10
0-48 godzin po operacji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc po operacji
Pacjenci zostaną poddani następującym testom neurofizjologicznym po wejściu do badania i w ciągu jednego miesiąca po operacji: test uczenia się werbalnego (VLT), test zmiany koncepcji (CST), kodowanie literowo-cyfrowe, test uczenia się werbalnego — opóźnione przypominanie (VLT-D)
0-1 miesiąc po operacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 0-3 lata po operacji
Przeżycie wolne od progresji mierzy czas po leczeniu, w którym leczony rak nie ulega pogorszeniu.
0-3 lata po operacji
Zachorowalność/powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji

Pomiar liczby zachorowań/komplikacji pooperacyjnych w ciągu jednego miesiąca po operacji:

Zachorowalność:

  • Infekcje miejscowe
  • Infekcja dróg moczowych (posiew moczu)
  • Zapalenie płuc (prześwietlenie rentgenowskie, białko C-reaktywne, gorączka)
  • Sepsa (gorączka, liczba leukocytów we krwi, tętno, częstość oddechów)
  • Płyn opłucnowy (potwierdzony za pomocą promieni rentgenowskich)
  • Zakrzepica żył głębokich (D-dimer, potwierdzona ultrasonograficznie)
  • Zatorowość płucna (tomografia komputerowa/Scint-X)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (elektrokardiografia, troponina I)
  • Migotanie przedsionków lub poważna arytmia w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (elektrokardiografia)
  • Niewydolność oddechowa (przedłużająca się wentylacja mechaniczna)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, diureza, kryteria AKIN)
  • Potrzeby inotropowe > 12 godzin po operacji

Powikłania chirurgiczne:

  • Krwawienie do jamy brzusznej
  • Wyciek z zespolenia
  • Ropień brzucha
  • Porażenna niedrożność jelit
  • Wyciek trzustkowy (wymagający drenażu)
0-30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Krzesło do nauki: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Krzesło do nauki: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPLA-CRS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj