Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intra-peritoneal lokalbedövning efter cytoreduktiv kirurgi (IPLA)

14 januari 2019 uppdaterad av: Göteborg University

Peroperativ analgesi efter cytoreduktiv kirurgi. En randomiserad, dubbelblind, jämförelse mellan intraperitoneal lokalbedövning och placebo - multicenterstudie

Kan perioperativ administrering av intraperitoneala lokalanestetika ytterligare minska postoperativ smärta, inflammation och utfall hos patienter som genomgår större bukkirurgi (cytoreduktiv kirurgi) och hanteras med thorax epidural analgesi? - Multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att mäta effektiviteten av lokalanestetika (LA) som administreras i den intraperitoneala hålan jämfört med placebo. Vår hypotes är att injektion av lokala LAs intraperitonealt skulle minska postoperativ smärta och den inflammatoriska processen som orsakas av den massiva frisättningen av cytokiner under omfattande cytoreduktiv kirurgi. Studien är en kontrollerad, parallell grupp, dubbelblind, prospektiv, randomiserad och utförd vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Tjugo ml ropivakain eller koksaltlösning skulle injiceras varje timme med en automatisk pump via den intraperitoneala katetern i buken enligt grupprandomisering för att dubbelblinda patienter och all personal som är involverad i studien.

Parametrarna som skulle utvärderas är inflammatoriska markörer, postoperativ sjuklighet, smärtintensitet, konsumtion av morfin, kognitiv funktion och progressionsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med utbredd malign intraabdominal äggstockscancer stadium III-IV och opereras genom omfattande resektion av intraabdominala viscera samt parietal bukhinna (cytoreduktiv kirurgi, CRS)

Exklusions kriterier:

  • Body mass index > 35
  • American Society of Anesthesiologists klassificering > 3
  • Renal dysfunktion
  • Allergisk mot acetylsalicylsyra
  • Ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp R
Ropivakain instilleras genom en kateter med flera hål som skulle sättas in perkutant i alla patienter och tunnlas ca 1-2 cm lateralt om buksnittet och kateterns spets placeras i den intraperitoneala hålan. Katetern skulle inte ligeras och fixeras in situ intraperitonealt. Tjugo ml Ropivacaine skulle injiceras subkutant längs båda sidor av snittet innan huden stängdes. Dessutom skulle 20 ml Ropivacaine (1 mg/ml) injiceras varje timme med en automatisk pump via den intraperitoneala katetern in i buken.
Läkemedel: Ropivakain
Aktiv grupp
Andra namn:
  • Narop
Placebo-jämförare: Grupp P
Saltlösning instilleras genom en kateter med flera hål som skulle införas perkutant i alla patienter och tunneleras ca 1-2 cm lateralt om buksnittet och kateterns spets placeras i den intraperitoneala håligheten. Katetern skulle inte ligeras och fixeras in situ intraperitonealt. Tjugo ml saltlösning skulle injiceras subkutant längs båda sidor av snittet innan huden stängdes. Dessutom skulle 20 ml saltlösning injiceras varje timme med en automatisk pump via den intraperitoneala katetern in i buken.
Läkemedel: Salin
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Analys av följande inflammatoriska markörer med multiplex: IL(interleukin)-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF (Fibroblast Growth Factor), Eotaxin, G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor), GM-CSF granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor) , IFN-y (interferon), IP-10 (immunprotein), MCP-1 (monocytkemotaktisk protein), MCAF (monocytkemotaktisk och aktiverande faktor), MIP-1α (makrofaginflammatoriskt protein), MIP-1β, PDGF-BB (blodplättshärledd tillväxtfaktor), RANTES (reglerad vid aktivering, normal T-cell uttryckt och utsöndrad), TNF-α (tumörnekrosfaktor), VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor)
0-48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Total mängd morfin som förbrukats under de första 48 timmarna efter operationen
0-48 timmar postoperativt
Smärta intensitet
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Smärtans intensitet mäts med Numeric Rating Score 0-10
0-48 timmar postoperativt
Kognitiv funktion
Tidsram: 0-1 månad postoperativt
Patienterna kommer att slutföra följande neurofysiologiska test när de går in i studien och inom en månad efter operationen: Verbal Learning Test (VLT), Concept Shifting Test (CST), Letter-Digit Coding, Verbal Learning Test - Delayed Recall (VLT-D)
0-1 månad postoperativt
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 0-3 år postoperativt
Progressionsfri överlevnad mäter hur lång tid efter behandlingen under vilken cancern som behandlas inte förvärras.
0-3 år postoperativt
Postoperativ sjuklighet/komplikationer
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt

Mätning av antalet postoperativa sjuklighet/komplikationer inom en månad efter operationen:

Sjuklighet:

  • Lokala infektioner
  • Urinvägsinfektion (urinodling)
  • Lunginflammation (röntgen, C-reaktivt protein, feber)
  • Sepsis (feber, antal leukocyter i blod, hjärtfrekvens, andningsfrekvens)
  • Pleuralvätska (röntgenverifierad)
  • Djup ventrombos (D-dimer, ultraljud verifierad)
  • Lungemboli (datortomografi/ Scint-X)
  • Akut hjärtinfarkt (elektrokardiografi, Troponin I)
  • Förmaksflimmer eller allvarlig arytmi under de första 48 timmarna efter operationen (elektrokardiografi)
  • Andningssvikt (långvarig mekanisk ventilation)
  • Njursvikt (serumkreatinin, diures, AKIN-kriterier)
  • Inotropa behov > 12 timmar efter operation

Kirurgiska komplikationer:

  • Intraabdominal blödning
  • Läckage från anastomos
  • Bukböld
  • Paralytisk ileus
  • Bukspottkörtelläckage (kräver dränering)
0-30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Studiestol: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Studiestol: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPLA-CRS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera