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Intraperitoneale Lokalanästhesie nach zytoreduktiver Operation (IPLA)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Göteborg University

Peroperative Analgesie nach zytoreduktiver Chirurgie. Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich zwischen intraperitonealer Lokalanästhesie und Placebo – multizentrische Studie

Kann die perioperative Verabreichung intraperitonealer Lokalanästhetika die postoperativen Schmerzen, Entzündungen und Ergebnisse bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation (zytoreduktive Operation) unterziehen und mit einer thorakalen Epiduralanalgesie behandelt werden, weiter reduzieren? - Multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von in die intraperitoneale Höhle verabreichten Lokalanästhetika (LA) im Vergleich zu Placebo zu messen. Unsere Hypothese ist, dass die intraperitoneale Injektion lokaler LAs postoperative Schmerzen und den Entzündungsprozess reduzieren würde, der durch die massive Freisetzung von Zytokinen während umfangreicher zytoreduktiver Operationen verursacht wird. Bei der Studie handelt es sich um eine kontrollierte, parallele, doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie, die am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg, Schweden, durchgeführt wird. Je nach Gruppenrandomisierung würden stündlich 20 ml Ropivacain oder Kochsalzlösung mit einer automatischen Pumpe über den intraperitonealen Katheter in den Bauch injiziert, um Patienten und das gesamte an der Studie beteiligte Personal doppelblind zu machen.

Die zu bewertenden Parameter sind Entzündungsmarker, postoperative Morbidität, Schmerzintensität, Morphinkonsum, kognitive Funktion und progressionsfreies Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit ausgedehntem bösartigem intraabdominellem Eierstockkrebs im Stadium III–IV, die durch ausgedehnte Resektion intraabdomineller Eingeweide sowie des parietalen Peritoneums operiert werden (zytoreduktive Chirurgie, CRS)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 35
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists > 3
  • Nierenfunktionsstörung
  • Allergisch gegen Acetylsalicylsäure
  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe R
Ropivacain wird durch einen Mehrlochkatheter instilliert, der bei allen Patienten perkutan eingeführt und etwa 1–2 cm seitlich des Bauchschnitts getunnelt und die Spitze des Katheters in der intraperitonealen Höhle platziert wird. Der Katheter würde nicht in situ intraperitoneal abgebunden und fixiert werden. Vor dem Hautverschluss würden 20 ml Ropivacain subkutan entlang beider Seiten des Einschnitts injiziert. Zusätzlich würden stündlich 20 ml Ropivacain (1 mg/ml) mit einer automatischen Pumpe über den intraperitonealen Katheter in den Bauch injiziert.
Arzneimittel: Ropivacain
Aktive Gruppe
Andere Namen:
  • Narop
Placebo-Komparator: Gruppe P
Kochsalzlösung wird durch einen Mehrlochkatheter instilliert, der bei allen Patienten perkutan eingeführt und etwa 1–2 cm seitlich des Bauchschnitts getunnelt und die Spitze des Katheters in der intraperitonealen Höhle platziert wird. Der Katheter würde nicht in situ intraperitoneal abgebunden und fixiert werden. Vor dem Hautverschluss würden 20 ml Kochsalzlösung subkutan entlang beider Seiten des Einschnitts injiziert. Zusätzlich würden stündlich 20 ml Kochsalzlösung mit einer automatischen Pumpe über den intraperitonealen Katheter in den Bauch injiziert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 0–48 Stunden postoperativ
Analyse der folgenden Entzündungsmarker mit Multiplex: IL(Interleukin)-1β, IL-1rα, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF (Fibroblasten-Wachstumsfaktor), Eotaxin, G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor), GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) , IFN-γ (Interferon), IP-10 (Immunprotein), MCP-1 (chemotaktisches Monozytenprotein), MCAF (chemotaktischer und aktivierender Monozytenfaktor), MIP-1α (Makrophagen-Entzündungsprotein), MIP-1β, PDGF-BB (Thrombozyten-Wachstumsfaktor), RANTES (bei Aktivierung reguliert, normale T-Zellen exprimiert und sezerniert), TNF-α (Tumornekrosefaktor), VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)
0–48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 0–48 Stunden postoperativ
Gesamtmenge an Morphin, die in den ersten 48 Stunden nach der Operation konsumiert wurde
0–48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität
Zeitfenster: 0–48 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität wird mit einem numerischen Bewertungswert von 0–10 gemessen
0–48 Stunden postoperativ
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 0-1 Monat postoperativ
Die Patienten werden bei Eintritt in die Studie und innerhalb eines Monats nach der Operation die folgenden neurophysiologischen Tests absolvieren: Verbal Learning Test (VLT), Concept Shifting Test (CST), Letter-Digit Coding, Verbal Learning Test – Delayed Recall (VLT-D)
0-1 Monat postoperativ
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 0-3 Jahre postoperativ
Das progressionsfreie Überleben misst den Zeitraum nach der Behandlung, in dem sich der behandelte Krebs nicht verschlimmert.
0-3 Jahre postoperativ
Postoperative Morbidität/Komplikationen
Zeitfenster: 0–30 Tage postoperativ

Messung der Anzahl postoperativer Morbidität/Komplikationen innerhalb eines Monats nach der Operation:

Morbidität:

  • Lokale Infektionen
  • Harnwegsinfektion (Urinkultur)
  • Lungenentzündung (Röntgen, C-reaktives Protein, Fieber)
  • Sepsis (Fieber, Leukozytenzahl im Blut, Herzfrequenz, Atemfrequenz)
  • Pleuraflüssigkeit (Röntgennachweis)
  • Tiefe Venenthrombose (D-Dimer, Ultraschall verifiziert)
  • Lungenembolie (Computertomographie/ Scint-X)
  • Akuter Myokardinfarkt (Elektrokardiographie, Troponin I)
  • Vorhofflimmern oder schwere Arrhythmie während der ersten 48 Stunden nach der Operation (Elektrokardiographie)
  • Atemversagen (längere mechanische Beatmung)
  • Nierenversagen (Serumkreatinin, Diurese, AKIN-Kriterien)
  • Inotroper Bedarf > 12 Stunden nach der Operation

Chirurgische Komplikationen:

  • Intraabdominelle Blutung
  • Leckage aus der Anastomose
  • Bauchabszess
  • Paralytischer Ileus
  • Pankreasleckage (Drainage erforderlich)
0–30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Studienstuhl: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Studienstuhl: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPLA-CRS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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