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세포축소술 후 복막내 국소마취 (IPLA)

2019년 1월 14일 업데이트: Göteborg University

세포감소 수술 후 수술적 진통. 복강 내 국소 마취와 위약의 무작위 이중 맹검 비교 - 다기관 연구

복강 내 국소 마취제의 수술 전후 투여는 주요 복부 수술(세포 축소 수술)을 받고 흉부 경막외 진통제로 관리되는 환자의 수술 후 통증, 염증 및 결과를 추가로 감소시킬 수 있습니까? - 다기관 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 복강 내로 투여된 국소 마취제(LA)의 효능을 측정하는 것입니다. 우리의 가설은 복막 내 국소 LA의 주입이 수술 후 통증과 광범위한 세포 감소 수술 동안 사이토 카인의 대량 방출로 인한 염증 과정을 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 연구는 스웨덴 Goteborg의 Sahlgrenska 대학 병원에서 통제된 병렬 그룹, 이중 맹검, 전향적, 무작위화 및 수행되었습니다. 20mL의 로피바카인 또는 생리 식염수는 복막 내 카테터를 통해 자동 펌프에 의해 매 시간마다 그룹 무작위배정에 따라 복강 내로 주입되어 이중 눈가림 환자 및 연구에 관련된 모든 인원을 대상으로 합니다.

평가할 매개 변수는 염증 마커, 수술 후 이환율, 통증 강도, 모르핀 소비, 인지 기능 및 무진행 생존입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

- 전이성 악성 복강내 난소암 III-IV 환자로서 복강내 내장 및 정수리 복막의 광범위한 절제술(세포감소술, CRS)을 시행하는 환자

제외 기준:

  • 체질량 지수 > 35
  • 미국 마취학회 분류 > 3
  • 신장 기능 장애
  • 아세틸살리실산에 알레르기
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 R
로피바카인은 모든 환자에게 경피적으로 삽입되는 하나의 다공 카테터를 통해 점적되며 복강 내 위치에 있는 카테터의 팁과 복부 절개부 측면으로 약 1-2 cm 터널링됩니다. 카테터는 결찰되지 않고 복막 내 제자리에 고정됩니다. 로피바카인 20ml를 피부 봉합 전에 절개 양쪽을 따라 피하 주사합니다. 또한 20ml의 Ropivacaine(1mg/mL)을 자동 펌프로 매시간 복강 내 카테터를 통해 복부로 주입합니다.
의약품: 로피바카인
활성 그룹
다른 이름들:
  • 나롭
위약 비교기: 그룹 P
식염수는 모든 환자에게 경피적으로 삽입되는 하나의 다공 카테터를 통해 점적되고 복강 내 삽입된 카테터의 팁과 복부 절개에 대해 측면으로 약 1-2cm 터널링됩니다. 카테터는 결찰되지 않고 복막 내 제자리에 고정됩니다. 20ml의 식염수를 피부 봉합 전에 절개 양쪽을 따라 피하 주사합니다. 또한 복막 내 카테터를 통해 자동 펌프로 매시간 식염수 20ml를 복부에 주입합니다.
의약품: 식염
위약 비교기
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커
기간: 수술 후 0~48시간
Multiplex를 사용한 다음 염증 마커 분석: IL(interleukin)-1β, IL-1rα, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF(Fibroblast Growth Factor), Eotaxin, G-CSF(granulocyte colony stimulating factor), GM-CSF granulocyte macrophage colony stimulating factor) , IFN-γ(인터페론), IP-10(면역 단백질), MCP-1(단핵구 화학주성 단백질), MCAF(단핵구 화학주성 및 활성화 인자), MIP-1α(대식세포 염증 단백질), MIP-1β, PDGF-BB (혈소판 유래 성장인자), RANTES(활성화 조절, 정상 T세포 발현 및 분비), TNF-α(종양괴사인자), VEGF(혈관내피성장인자)
수술 후 0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 0~48시간
수술 후 처음 48시간 동안 소비된 모르핀의 총량
수술 후 0~48시간
통증 강도
기간: 수술 후 0~48시간
통증 강도는 숫자 등급 점수 0-10으로 측정됩니다.
수술 후 0~48시간
인지 기능
기간: 수술 후 0~1개월
환자는 연구 참여 시 및 수술 후 1개월 이내에 다음과 같은 신경생리학적 검사를 완료합니다: 언어 학습 테스트(VLT), 개념 이동 테스트(CST), 글자 숫자 코딩, 언어 학습 테스트 - 지연된 회상(VLT-D)
수술 후 0~1개월
무진행 생존
기간: 수술 후 0~3년
무진행 생존율은 치료 후 암이 악화되지 않는 기간을 측정합니다.
수술 후 0~3년
수술 후 이환율/합병증
기간: 수술 후 0~30일

수술 후 1개월 이내의 수술 후 이환율/합병증 수 측정:

병적 상태:

  • 지역 감염
  • 요로 감염(소변 배양)
  • 폐렴(X선, C 반응성 단백, 발열)
  • 패혈증(발열, 혈중 백혈구 수, 심박수, 호흡수)
  • 흉막액(X선 검사)
  • 심부정맥혈전증(D-dimer, 초음파 검증)
  • 폐색전증(컴퓨터 단층 촬영/ Scint-X)
  • 급성 심근경색(심전도, 트로포닌 I)
  • 수술 후 처음 48시간 동안의 심방 세동 또는 심각한 부정맥(심전도)
  • 호흡 부전(장기적인 기계적 환기)
  • 신부전(혈청 크레아티닌, 이뇨, AKIN 기준)
  • 근수축 요구 > 수술 후 12시간

수술 합병증:

  • 복강 내 출혈
  • 문합에서 누출
  • 복부 농양
  • 마비 성 장폐색
  • 췌장 누출(배액 필요)
수술 후 0~30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

수사관

  • 수석 연구원: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • 연구 의자: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • 연구 의자: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPLA-CRS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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