Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-peritoneal lokalbedøvelse etter cytoreduktiv kirurgi (IPLA)

14. januar 2019 oppdatert av: Göteborg University

Peroperativ analgesi etter cytoreduktiv kirurgi. En randomisert, dobbeltblind sammenligning mellom intraperitoneal lokalbedøvelse og placebo - multisenterstudie

Kan perioperativ administrering av intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler ytterligere redusere postoperativ smerte, betennelse og utfall hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi (cytoreduktiv kirurgi) og behandles med thorax epidural analgesi? - Multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å måle effekten av lokalbedøvelse (LA) administrert i det intraperitoneale hulrommet sammenlignet med placebo. Vår hypotese er at injeksjon av lokale LAer intraperitonealt vil redusere postoperativ smerte og den inflammatoriske prosessen forårsaket av den massive frigjøringen av cytokiner under omfattende cytoreduktiv kirurgi. Studien er en kontrollert, parallell gruppe, dobbeltblind, prospektiv, randomisert og utført ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Göteborg, Sverige. Tjue ml ropivakain eller saltvann ville bli injisert hver time med en automatisk pumpe via det intraperitoneale kateteret inn i abdomen i henhold til grupperandomisering for å doble pasienter og alt personell involvert i studien.

Parametrene som vil bli evaluert er inflammatoriske markører, postoperativ morbiditet, smerteintensitet, forbruk av morfin, kognitiv funksjon og progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med utbredt malign intraabdominal eggstokkreft stadium III-IV og opereres ved omfattende reseksjon av intraabdominale innvoller samt parietal bukhinne (cytoreduktiv kirurgi, CRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 35
  • Klassifisering av American Society of Anesthesiologists > 3
  • Nyredysfunksjon
  • Allergisk mot acetylsalisylsyre
  • Uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe R
Ropivakain instilleres gjennom ett flerhullskateter som settes inn perkutant i alle pasienter og tunneleres ca. 1-2 cm lateralt til abdominalsnittet og tuppen av kateteret plassert i det intraperitoneale hulrommet. Kateteret ville ikke bli ligert og fiksert in situ intraperitonealt. Tjue ml Ropivacaine vil bli injisert subkutant langs begge sider av snittet før huden lukkes. I tillegg injiseres 20 ml Ropivacaine (1mg/ml) hver time med en automatisk pumpe via det intraperitoneale kateteret inn i abdomen.
Legemiddel: Ropivakain
Aktiv gruppe
Andre navn:
  • Narop
Placebo komparator: Gruppe P
Saltvann instilleres gjennom ett kateter med flere hull som vil settes inn perkutant i alle pasienter og tunneleres ca. 1-2 cm lateralt til abdominalsnittet og tuppen av kateteret plassert i det intraperitoneale hulrommet. Kateteret ville ikke bli ligert og fiksert in situ intraperitonealt. Tjue ml saltvann vil bli injisert subkutant langs begge sider av snittet før huden lukkes. I tillegg vil 20 ml saltvann bli injisert hver time av en automatisk pumpe via det intraperitoneale kateteret inn i magen.
Legemiddel: Saltvann
Placebo komparator
Andre navn:
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Analyse av følgende inflammatoriske markører med multipleks: IL(interleukin)-1β, IL-1rα, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF (Fibroblast Growth Factor), Eotaxin, G-CSF (granulocytt kolonistimulerende faktor), GM-CSF granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor) , IFN-y (interferon), IP-10 (immunprotein), MCP-1 (monocytt kjemotaktisk protein), MCAF (monocytt kjemotaktisk og aktiverende faktor), MIP-1α (makrofag inflammatorisk protein), MIP-1β, PDGF-BB (blodplate-avledet vekstfaktor), RANTES (regulert ved aktivering, normal T-celle uttrykt og utskilt), TNF-α (tumornekrosefaktor), VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)
0-48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Total mengde morfin inntatt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
0-48 timer postoperativt
Smerteintensitet
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Smerteintensitet måles med Numeric Rating Score 0-10
0-48 timer postoperativt
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 0-1 måned postoperativt
Pasienter vil fullføre følgende nevrofysiologiske tester når de går inn i studien og innen en måned etter operasjonen: Verbal læringstest (VLT), Concept Shifting Test (CST), Letter-Digit Coding, Verbal Learning Test - Delayed Recall (VLT-D)
0-1 måned postoperativt
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 0-3 år postoperativt
Progresjonsfri overlevelse måler hvor lang tid etter behandling hvor kreften som behandles ikke blir verre.
0-3 år postoperativt
Postoperativ sykelighet/komplikasjoner
Tidsramme: 0-30 dager postoperativt

Måling av postoperativ sykelighet/komplikasjoner innen en måned etter operasjonen:

Dødelighet:

  • Lokale infeksjoner
  • Urininfeksjon (urinkultur)
  • Lungebetennelse (røntgen, C-reaktivt protein, feber)
  • Sepsis (feber, antall leukocytter i blod, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens)
  • Pleuralvæske (røntgenverifisert)
  • Dyp venetrombose (D-dimer, ultralyd verifisert)
  • Lungeemboli (computertomografi/ Scint-X)
  • Akutt hjerteinfarkt (elektrokardiografi, Troponin I)
  • Atrieflimmer eller alvorlig arytmi i løpet av de første 48 timene etter operasjonen (elektrokardiografi)
  • Respirasjonssvikt (langvarig mekanisk ventilasjon)
  • Nyresvikt (serumkreatinin, diurese, AKIN-kriterier)
  • Inotrope behov > 12 timer etter operasjon

Kirurgiske komplikasjoner:

  • Intraabdominal blødning
  • Lekkasje fra anastomose
  • Abdominal abscess
  • Paralytisk ileus
  • Bukspyttkjertellekkasje (krever drenering)
0-30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Studiestol: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Studiestol: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPLA-CRS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere