Intra-Peritoneale lokale anesthesie na cytoreductieve chirurgie (IPLA)
14 januari 2019 bijgewerkt door: Göteborg University
Peroperatieve analgesie na cytoreductieve chirurgie. Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking tussen intra-peritoneale lokale anesthesie en placebo - Multicenter-onderzoek
Kan perioperatieve toediening van intraperitoneale lokale anesthetica postoperatieve pijn, ontsteking en uitkomst verder verminderen bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan (cytoreductieve chirurgie) en worden behandeld met thoracale epidurale analgesie?
- Multicenter studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het meten van de werkzaamheid van lokale anesthetica (LA) toegediend in de intraperitoneale holte in vergelijking met placebo. Onze hypothese is dat de injectie van lokale LA's intraperitoneaal de postoperatieve pijn en het ontstekingsproces veroorzaakt door de massale afgifte van cytokines tijdens uitgebreide cytoreductieve chirurgie zou verminderen. De studie is een gecontroleerde, parallelle groep, dubbelblind, prospectief, gerandomiseerd en uitgevoerd in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg, Zweden. Twintig ml ropivacaïne of zoutoplossing zou elk uur door een automatische pomp via de intraperitoneale katheter in de buik worden geïnjecteerd volgens groepsrandomisatie om patiënten en al het personeel dat betrokken is bij het onderzoek dubbelblind te maken.
De parameters die zouden worden geëvalueerd zijn ontstekingsmarkers, postoperatieve morbiditeit, pijnintensiteit, consumptie van morfine, cognitieve functie en progressievrije overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Goteborg, Zweden, SE41385
- Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met uitgebreide maligne intra-abdominale eierstokkanker stadium III-IV en die worden geopereerd door uitgebreide resectie van de intra-abdominale ingewanden en het pariëtale peritoneum (cytoreductieve chirurgie, CRS)
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index > 35
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists> 3
- Nierfunctiestoornis
- Allergisch voor acetylsalicylzuur
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep R
Ropivacaïne wordt geïnstilleerd via één katheter met meerdere gaten die bij alle patiënten percutaan wordt ingebracht en ongeveer 1-2 cm lateraal van de abdominale incisie wordt getunneld en de punt van de katheter wordt in de intraperitoneale holte geplaatst.
De katheter zou niet intraperitoneaal in situ worden afgebonden en gefixeerd.
Twintig ml ropivacaïne zou subcutaan langs beide zijden van de incisie worden geïnjecteerd voordat de huid werd gesloten.
Bovendien zou elk uur 20 ml ropivacaïne (1 mg/ml) door een automatische pomp via de intraperitoneale katheter in de buik worden geïnjecteerd.
|
Actieve Groep
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep P
Zoutoplossing wordt geïnstilleerd via een katheter met meerdere gaten die bij alle patiënten percutaan wordt ingebracht en ongeveer 1-2 cm lateraal van de abdominale incisie wordt getunneld en de punt van de katheter wordt in de intraperitoneale holte geplaatst.
De katheter zou niet intraperitoneaal in situ worden afgebonden en gefixeerd.
Voorafgaand aan het sluiten van de huid zou twintig ml zoutoplossing subcutaan langs beide zijden van de incisie worden geïnjecteerd.
Bovendien zou elk uur 20 ml zoutoplossing worden geïnjecteerd door een automatische pomp via de intraperitoneale katheter in de buik.
|
Placebo-vergelijker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
|
Analyse van de volgende ontstekingsmarkers met Multiplex: IL(interleukine)-1β, IL-1rα, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF (Fibroblast Growth Factor), Eotaxin, G-CSF (granulocyt kolonie stimulerende factor), GM-CSF granulocyt macrofaag kolonie stimulerende factor) , IFN-γ (interferon), IP-10 (immuuneiwit), MCP-1 (monocyt chemotactisch eiwit), MCAF (monocyt chemotactische en activerende factor), MIP-1α (macrofaag ontstekingseiwit), MIP-1β, PDGF-BB (van bloedplaatjes afgeleide groeifactor), RANTES (gereguleerd door activatie, normale T-cel tot expressie gebracht en uitgescheiden), TNF-α (tumornecrosefactor), VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)
|
0-48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van morfine
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid ingenomen morfine gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
0-48 uur postoperatief
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit wordt gemeten met Numeric Rating Score 0-10
|
0-48 uur postoperatief
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 0-1 maand postoperatief
|
Patiënten ondergaan de volgende neurofysiologische tests bij aanvang van het onderzoek en binnen een maand na de operatie: Verbal Learning Test (VLT), Concept Shifting Test (CST), Letter-Digit Coding, Verbal Learning Test - Delayed Recall (VLT-D)
|
0-1 maand postoperatief
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 0-3 jaar postoperatief
|
Progressievrije overleving meet de tijdsduur na de behandeling waarin de kanker die wordt behandeld niet verergert.
|
0-3 jaar postoperatief
|
|
Postoperatieve morbiditeit/complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen postoperatief
|
Meten van het aantal postoperatieve morbiditeit/complicaties binnen een maand na de operatie: Ziektecijfers:
Chirurgische complicaties:
|
0-30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
- Studie stoel: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
- Studie stoel: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hayden JM, Oras J, Block L, Thorn SE, Palmqvist C, Salehi S, Nordstrom JL, Gupta A. Intraperitoneal ropivacaine reduces time interval to initiation of chemotherapy after surgery for advanced ovarian cancer: randomised controlled double-blind pilot study. Br J Anaesth. 2020 May;124(5):562-570. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.026. Epub 2020 Mar 13.
- Hayden J, Gupta A, Thorn SE, Thulin P, Block L, Oras J. Does intraperitoneal ropivacaine reduce postoperative inflammation? A prospective, double-blind, placebo-controlled pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Sep;63(8):1048-1054. doi: 10.1111/aas.13410. Epub 2019 Jun 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kanker
- Pijn
- Chirurgie
- Analgesie
- Morfine
- Zoutoplossing
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Lokale infiltratie-analgesie
- Ropivacaine
- Opioïden
- Postoperatieve complicaties
- Anesthesie, lokaal
- Therapeutische toepassingen
- Pijnstillers
- Pijn, postoperatief
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstilling
- Verdoving
- Intraperitoneale analgesie
- Cytoreductief
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPLA-CRS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken