Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie Locale Intra-Péritonéale Après Chirurgie Cytoréductrice (IPLA)

14 janvier 2019 mis à jour par: Göteborg University

Analgésie peropératoire après chirurgie cytoréductive. Une comparaison randomisée, en double aveugle, entre l'anesthésie locale intra-péritonéale et le placebo - étude multicentrique

L'administration périopératoire d'anesthésiques locaux intra-péritonéaux peut-elle réduire davantage la douleur, l'inflammation et les résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure (chirurgie de cytoréduction) et gérés par une analgésie péridurale thoracique ? - Etude multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité des anesthésiques locaux (AL) administrés dans la cavité intra-péritonéale par rapport à un placebo. Notre hypothèse est que l'injection d'AL locaux par voie intra-péritonéale réduirait la douleur post-opératoire et le processus inflammatoire provoqué par la libération massive de cytokines lors d'une chirurgie de cytoréduction extensive. L'étude est un groupe contrôlé, parallèle, en double aveugle, prospectif, randomisé et réalisé à l'hôpital universitaire Sahlgrenska à Göteborg, en Suède. Vingt ml de ropivacaïne ou de solution saline seraient injectés toutes les heures par une pompe automatique via le cathéter intra-péritonéal dans l'abdomen selon la randomisation du groupe afin de doubler les patients aveugles et tout le personnel impliqué dans l'étude.

Les paramètres qui seraient évalués sont les marqueurs inflammatoires, la morbidité postopératoire, l'intensité de la douleur, la consommation de morphine, la fonction cognitive et la survie sans progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Goteborg, Suède, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire malin intra-abdominal étendu stade III-IV et opérées par résection extensive des viscères intra-abdominaux ainsi que du péritoine pariétal (chirurgie cytoréductrice, CRS)

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 35
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists > 3
  • Dysfonctionnement rénal
  • Allergique à l'acide acétylsalicylique
  • Refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe R
La ropivacaïne est instillée à travers un cathéter multi-trous qui serait inséré par voie percutanée chez tous les patients et tunnelisé à environ 1-2 cm latéralement à l'incision abdominale et la pointe du cathéter placée dans la cavité intra-péritonéale. Le cathéter ne serait pas ligaturé et fixé in situ par voie intrapéritonéale. Vingt ml de ropivacaïne seraient injectés par voie sous-cutanée le long des deux côtés de l'incision avant la fermeture de la peau. De plus, 20 ml de Ropivacaïne (1 mg/mL) seraient injectés toutes les heures par une pompe automatique via le cathéter intra-péritonéal dans l'abdomen.
Médicament: Ropivacaïne
Groupe actif
Autres noms:
  • Narop
Comparateur placebo: Groupe P
Une solution saline est instillée à travers un cathéter multi-trous qui serait inséré par voie percutanée chez tous les patients et tunnelisé à environ 1-2 cm latéralement à l'incision abdominale et la pointe du cathéter placée dans la cavité intra-péritonéale. Le cathéter ne serait pas ligaturé et fixé in situ par voie intrapéritonéale. Vingt ml de solution saline seraient injectés par voie sous-cutanée le long des deux côtés de l'incision avant la fermeture de la peau. De plus, 20 ml de solution saline seraient injectés toutes les heures par une pompe automatique via le cathéter intra-péritonéal dans l'abdomen.
Médicament: Saline
Comparateur placebo
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: 0-48 heures après l'opération
Analyse des marqueurs inflammatoires suivants avec Multiplex : IL(interleukine)-1β, IL-1rα, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF (facteur de croissance des fibroblastes), éotaxine, G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes), GM-CSF facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages) , IFN-γ (interféron), IP-10 (protéine immunitaire), MCP-1 (protéine chimiotactique des monocytes), MCAF (facteur chimiotactique et d'activation des monocytes), MIP-1α (protéine inflammatoire des macrophages), MIP-1β, PDGF-BB (facteur de croissance dérivé des plaquettes), RANTES (régulé lors de l'activation, cellules T normales exprimées et sécrétées), TNF-α (facteur de nécrose tumorale), VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire)
0-48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine postopératoire
Délai: 0-48 heures après l'opération
Quantité totale de morphine consommée pendant les 48 premières heures après la chirurgie
0-48 heures après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: 0-48 heures après l'opération
L'intensité de la douleur est mesurée avec un score d'évaluation numérique de 0 à 10
0-48 heures après l'opération
Fonction cognitive
Délai: 0-1 mois après l'opération
Les patients effectueront les tests neurophysiologiques suivants lors de leur entrée dans l'étude et dans un délai d'un mois après la chirurgie : test d'apprentissage verbal (VLT), test de changement de concept (CST), codage lettre-chiffre, test d'apprentissage verbal - rappel différé (VLT-D)
0-1 mois après l'opération
Survie sans progression
Délai: 0-3 ans après l'opération
La survie sans progression mesure la durée après le traitement pendant laquelle le cancer traité ne s'aggrave pas.
0-3 ans après l'opération
Morbidité/complications postopératoires
Délai: 0-30 jours après l'opération

Mesurer le nombre de morbidité/complications postopératoires dans le mois suivant la chirurgie :

Morbidité:

  • Infections locales
  • Infection urinaire (culture d'urine)
  • Pneumonie (rayons X, protéine C-réactive, fièvre)
  • Septicémie (fièvre, nombre de leucocytes dans le sang, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire)
  • Liquide pleural (vérifié aux rayons X)
  • Thrombose veineuse profonde (D-dimères, vérifié par échographie)
  • Embolie pulmonaire (Tomodensitométrie/ Scint-X)
  • Infarctus aigu du myocarde (électrocardiographie, troponine I)
  • Fibrillation auriculaire ou arythmie grave pendant les 48 premières heures après la chirurgie (électrocardiographie)
  • Insuffisance respiratoire (ventilation mécanique prolongée)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique, diurèse, critères AKIN)
  • Besoins inotropes > 12 heures après la chirurgie

Complications chirurgicales :

  • Saignement intra-abdominal
  • Fuite de l'anastomose
  • Abcès abdominal
  • Iléus paralytique
  • Fuite pancréatique (nécessitant un drainage)
0-30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Chaise d'étude: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Chaise d'étude: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (Estimation)

3 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPLA-CRS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner