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Anestesia locale intraperitoneale dopo chirurgia citoriduttiva (IPLA)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Göteborg University

Analgesia peroperatoria dopo chirurgia citoriduttiva. Un confronto randomizzato, in doppio cieco, tra anestesia locale intraperitoneale e placebo - Studio multicentrico

La somministrazione perioperatoria di anestetici locali intraperitoneali può ridurre ulteriormente il dolore, l'infiammazione e l'esito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore (chirurgia citoriduttiva) e gestiti con analgesia epidurale toracica? - Studio multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia degli anestetici locali (LA) somministrati nella cavità intraperitoneale rispetto al placebo. La nostra ipotesi è che l'iniezione di LA locali intraperitonealmente ridurrebbe il dolore post-operatorio e il processo infiammatorio causato dal massiccio rilascio di citochine durante un'estesa chirurgia citoriduttiva. Lo studio è controllato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, prospettico, randomizzato ed eseguito presso il Sahlgrenska University Hospital di Goteborg, in Svezia. Venti ml di ropivacaina o soluzione salina verrebbero iniettati ogni ora da una pompa automatica attraverso il catetere intraperitoneale nell'addome secondo la randomizzazione del gruppo al fine di raddoppiare i pazienti ciechi e tutto il personale coinvolto nello studio.

I parametri che verrebbero valutati sono marcatori infiammatori, morbilità postoperatoria, intensità del dolore, consumo di morfina, funzione cognitiva e sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con carcinoma ovarico intraddominale maligno diffuso stadio III-IV e sono operati da ampia resezione dei visceri intraddominali e del peritoneo parietale (chirurgia citoriduttiva, CRS)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 35
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists > 3
  • Disfunzione renale
  • Allergico all'acido acetilsalicilico
  • Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo R
La ropivacaina viene instillata attraverso un catetere multiforo che verrebbe inserito per via percutanea in tutti i pazienti e tunnellizzato circa 1-2 cm lateralmente all'incisione addominale e la punta del catetere posta nella cavità intraperitoneale. Il catetere non verrebbe legato e fissato in situ intraperitonealmente. Venti ml di ropivacaina verrebbero iniettati per via sottocutanea lungo entrambi i lati dell'incisione prima della chiusura della pelle. Inoltre, 20 ml di ropivacaina (1 mg/ml) verrebbero iniettati ogni ora da una pompa automatica attraverso il catetere intraperitoneale nell'addome.
Droga: Ropivacaina
Gruppo attivo
Altri nomi:
  • Narop
Comparatore placebo: Gruppo P
La soluzione salina viene instillata attraverso un catetere multiforo che verrebbe inserito per via percutanea in tutti i pazienti e tunnellizzato a circa 1-2 cm lateralmente all'incisione addominale e alla punta del catetere posta nella cavità intraperitoneale. Il catetere non verrebbe legato e fissato in situ intraperitonealmente. Venti ml di soluzione salina verrebbero iniettati per via sottocutanea lungo entrambi i lati dell'incisione prima della chiusura della pelle. Inoltre, 20 ml di soluzione salina verrebbero iniettati ogni ora da una pompa automatica attraverso il catetere intraperitoneale nell'addome.
Droga: Salino
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Analisi dei seguenti marcatori infiammatori con Multiplex: IL(interleuchina)-1β, IL-1rα, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF (fattore di crescita dei fibroblasti), eotassina, G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti), GM-CSF fattore stimolante le colonie di macrofagi granulociti) , IFN-γ (interferone), IP-10 (proteina immunitaria), MCP-1 (proteina chemiotattica dei monociti), MCAF (fattore chemiotattico e attivante dei monociti), MIP-1α (proteina infiammatoria dei macrofagi), MIP-1β, PDGF-BB (fattore di crescita derivato dalle piastrine), RANTES (regolato sull'attivazione, cellula T normale espressa e secreta), TNF-α (fattore di necrosi tumorale), VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare)
0-48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Quantità totale di morfina consumata durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
0-48 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore viene misurata con il punteggio di valutazione numerica 0-10
0-48 ore dopo l'intervento
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 0-1 mese dopo l'intervento
I pazienti completeranno i seguenti test neurofisiologici all'ingresso nello studio ed entro un mese dall'intervento: Verbal Learning Test (VLT), Concept Shifting Test (CST), Letter-Digit Coding, Verbal Learning Test - Delayed Recall (VLT-D)
0-1 mese dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 0-3 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da progressione misura il periodo di tempo dopo il trattamento durante il quale il tumore trattato non peggiora.
0-3 anni dopo l'intervento
Morbilità/complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento

Misurazione del numero di morbilità/complicanze postoperatorie entro un mese dall'intervento:

Morbilità:

  • Infezioni locali
  • Infezione urinaria (urinocoltura)
  • Polmonite (raggi X, proteina C-reattiva, febbre)
  • Sepsi (febbre, conta dei leucociti nel sangue, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria)
  • Liquido pleurico (verificato ai raggi X)
  • Trombosi venosa profonda (D-dimero, verificata con ultrasuoni)
  • Embolia polmonare (tomografia computerizzata/scint-X)
  • Infarto miocardico acuto (elettrocardiografia, troponina I)
  • Fibrillazione atriale o grave aritmia durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico (elettrocardiografia)
  • Insufficienza respiratoria (ventilazione meccanica prolungata)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica, diuresi, criteri AKIN)
  • Fabbisogno di inotropi > 12 ore dopo l'intervento

Complicanze chirurgiche:

  • Sanguinamento intraddominale
  • Perdite da anastomosi
  • Ascesso addominale
  • Ileo paralitico
  • Perdita pancreatica (che richiede drenaggio)
0-30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Cattedra di studio: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Cattedra di studio: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPLA-CRS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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