Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalinen paikallinen anestesia sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen (IPLA)

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Göteborg University

Peroperatiivinen analgesia sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen ja lumelääkkeen vertailu – monikeskustutkimus

Voiko intraperitoneaalisten paikallispuudutusaineiden perioperatiivinen anto vähentää entisestään leikkauksen jälkeistä kipua, tulehdusta ja lopputulosta potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus (sytoreduktiivinen leikkaus) ja joita hoidetaan rintakehän epiduraalikivulla? - Monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata vatsaonteloon annettujen paikallispuudutusaineiden (LA) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. Hypoteesimme on, että paikallisten LA:iden injektio vatsaontelonsisäisesti vähentäisi leikkauksen jälkeistä kipua ja tulehdusprosessia, joka johtuu sytokiinien massiivisesta vapautumisesta laajan sytoreduktiivisen leikkauksen aikana. Tutkimus on kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu ja suoritettu Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa Göteborgissa, Ruotsissa. Kaksikymmentä ml ropivakaiinia tai suolaliuosta ruiskutettaisiin joka tunti automaattisella pumpulla vatsaontelonsisäisen katetrin kautta vatsaan ryhmäsatunnaistuksen mukaisesti potilaiden ja koko tutkimukseen osallistuvan henkilöstön kaksoissokkouttamiseksi.

Arvioitavia parametreja ovat tulehdusmerkit, postoperatiivinen sairastuvuus, kivun voimakkuus, morfiinin kulutus, kognitiiviset toiminnot ja etenemisvapaa eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on laajalle levinnyt pahanlaatuinen intraabdominaalinen munasarjasyöpä stadion III-IV ja joita leikataan laajalla vatsansisäisten sisäelinten sekä parietaalisen vatsakalvon resektiolla (sytoreduktiivinen leikkaus, CRS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi > 35
  • American Society of Anesthesiologists -luokitus > 3
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • Allerginen asetyylisalisyylihapolle
  • Haluton antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä R
Ropivakaiini tiputetaan yhden monireikäisen katetrin kautta, joka asetetaan perkutaanisesti kaikkiin potilaisiin ja tunneloidaan noin 1-2 cm lateraalisesti vatsan viillosta ja katetrin kärjestä, joka asetetaan vatsaonteloon. Katetria ei sidottaisi eikä kiinnitettäisi in situ intraperitoneaalisesti. Kaksikymmentä ml ropivakaiinia ruiskutetaan ihon alle viillon molemmille puolille ennen ihon sulkemista. Lisäksi 20 ml ropivakaiinia (1 mg/ml) ruiskutetaan joka tunti automaattisella pumpulla vatsaontelonsisäisen katetrin kautta vatsaan.
Lääke: Ropivakaiini
Aktiivinen ryhmä
Muut nimet:
  • Narop
Placebo Comparator: Ryhmä P
Suolaliuosta tiputetaan yhden monireikäisen katetrin kautta, joka asetetaan perkutaanisesti kaikkiin potilaisiin ja tunneloidaan noin 1-2 cm lateraalisesti vatsaonteloon nähden ja katetrin kärki asetetaan vatsaonteloon. Katetria ei sidottaisi eikä kiinnitettäisi in situ intraperitoneaalisesti. 20 ml suolaliuosta ruiskutetaan ihonalaisesti viillon molemmille puolille ennen ihon sulkemista. Lisäksi 20 ml suolaliuosta ruiskutetaan joka tunti automaattisella pumpulla vatsaontelonsisäisen katetrin kautta vatsaan.
Lääke: Suolaliuos
Placebo Comparator
Muut nimet:
  • Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Seuraavien tulehdusmerkkiaineiden analyysi multipleksillä: IL(interleukiini)-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF (fibroblastikasvutekijä), eotaksiini, G-CSF (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä), GM-CSF granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä IFN-y (interferoni), IP-10 (immuuniproteiini), MCP-1 (monosyyttien kemotaktinen proteiini), MCAF (monosyyttien kemotaktinen ja aktivoiva tekijä), MIP-1α (makrofagien tulehdusproteiini), MIP-1β, PDGF-BB (verihiutaleperäinen kasvutekijä), RANTES (säädelty aktivoituessa, normaalit T-solut ilmentyvät ja erittyvät), TNF-α (kasvainnekroositekijä), VEGF (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä)
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kulutetun morfiinin kokonaismäärä
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitataan numeerisella arviointipisteellä 0-10
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 0-1 kk leikkauksen jälkeen
Potilaat suorittavat seuraavat neurofysiologiset testit tutkimukseen tullessa ja kuukauden sisällä leikkauksesta: verbaalinen oppimistesti (VLT), käsitteen muutostesti (CST), kirjainnumerokoodaus, sanallisen oppimisen testi - viivästynyt palautus (VLT-D)
0-1 kk leikkauksen jälkeen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 0-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Progression-free Survival mittaa hoidon jälkeistä aikaa, jonka aikana hoidettava syöpä ei pahene.
0-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastuminen/komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeisten sairastuneiden/komplikaatioiden määrän mittaaminen kuukauden sisällä leikkauksesta:

Sairastavuus:

  • Paikalliset infektiot
  • Virtsatieinfektio (virtsaviljely)
  • Keuhkokuume (röntgen, C-reaktiivinen proteiini, kuume)
  • Sepsis (kuume, leukosyyttien määrä veressä, syke, hengitystiheys)
  • Keuhkopussin neste (röntgenvarmennettu)
  • Syvä laskimotromboosi (D-dimeeri, ultraäänitarkistettu)
  • Keuhkoembolia (tietokonetomografia/Scint-X)
  • Akuutti sydäninfarkti (elektrokardiografia, troponiini I)
  • Eteisvärinä tai vakava rytmihäiriö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (sähkökardiografia)
  • Hengitysvajaus (pitkittynyt mekaaninen tuuletus)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini, diureesi, AKIN-kriteerit)
  • Inotrooppiset tarpeet > 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Kirurgiset komplikaatiot:

  • Intraabdominaalinen verenvuoto
  • Vuoto anastomoosista
  • Vatsan paise
  • Paralyyttinen ileus
  • Haiman vuoto (vaatii tyhjennyksen)
0-30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPLA-CRS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa