Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинная местная анестезия после циторедуктивной хирургии (IPLA)

14 января 2019 г. обновлено: Göteborg University

Пероперационная анальгезия после циторедуктивной хирургии. Рандомизированное двойное слепое сравнение внутрибрюшинной местной анестезии и плацебо — многоцентровое исследование

Может ли периоперационное введение внутрибрюшинных местных анестетиков дополнительно уменьшить послеоперационную боль, воспаление и исход у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции (циторедуктивные операции) и получающих торакальную эпидуральную анальгезию? - Многоцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является измерение эффективности местных анестетиков (МА), вводимых внутрибрюшинно, по сравнению с плацебо. Наша гипотеза состоит в том, что внутрибрюшинное введение локальных МА уменьшает послеоперационную боль и воспалительный процесс, вызванный массивным выбросом цитокинов во время обширной циторедуктивной хирургии. Исследование представляет собой контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое, проспективное, рандомизированное исследование, проведенное в Университетской больнице Сальгренска в Гетеборге, Швеция. Двадцать мл ропивакаина или физиологического раствора будут вводиться каждый час с помощью автоматической помпы через внутрибрюшинный катетер в брюшную полость в соответствии с групповой рандомизацией для двойного слепого исследования пациентов и всего персонала, участвующего в исследовании.

Параметры, которые будут оцениваться, включают маркеры воспаления, послеоперационную заболеваемость, интенсивность боли, потребление морфина, когнитивную функцию и выживаемость без прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Больные распространенным злокачественным интраабдоминальным раком яичников III-IV стадий и оперированные путем обширной резекции внутрибрюшных органов, а также париетальной брюшины (циторедуктивная хирургия, ЦРС)

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 35
  • Классификация Американского общества анестезиологов > 3
  • Почечная дисфункция
  • Аллергия на ацетилсалициловую кислоту
  • Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Р
Ропивакаин инстиллируют через один многоканальный катетер, который вводится чрескожно всем пациентам и прокладывается примерно на 1-2 см латеральнее абдоминального разреза, а кончик катетера помещается во внутрибрюшинную полость. Катетер не перевязывали и не фиксировали на месте внутрибрюшинно. Двадцать мл ропивакаина вводили подкожно вдоль обеих сторон разреза перед закрытием кожи. Кроме того, 20 мл ропивакаина (1 мг/мл) будут вводиться каждый час с помощью автоматической помпы через внутрибрюшинный катетер в брюшную полость.
Лекарство: Ропивакаин
Активная группа
Другие имена:
  • Нароп
Плацебо Компаратор: Группа П
Солевой раствор вводят через один многоканальный катетер, который вводится чрескожно всем пациентам и прокладывается примерно на 1-2 см латеральнее разреза брюшной полости, а кончик катетера помещается во внутрибрюшинную полость. Катетер не перевязывали и не фиксировали на месте внутрибрюшинно. Двадцать мл физиологического раствора вводили подкожно вдоль обеих сторон разреза перед закрытием кожи. Кроме того, через внутрибрюшинный катетер в брюшную полость автоматическим насосом каждый час вводили 20 мл физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо Компаратор
Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Анализ следующих маркеров воспаления с помощью Multiplex: IL(интерлейкин)-1β, IL-1rα, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF (фактор роста фибробластов), эотаксин, G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), GM-CSF гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор) , IFN-γ (интерферон), IP-10 (иммунный белок), MCP-1 (моноцитарный хемотаксический белок), MCAF (моноцитарный хемотаксический и активирующий фактор), MIP-1α (макрофагальный воспалительный белок), MIP-1β, PDGF-BB (фактор роста тромбоцитов), RANTES (регулируется при активации, нормальные Т-клетки экспрессируются и секретируются), TNF-α (фактор некроза опухоли), VEGF (фактор роста эндотелия сосудов)
0-48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Общее количество морфина, употребленного в течение первых 48 часов после операции
0-48 часов после операции
Интенсивность боли
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Интенсивность боли измеряется числовым рейтингом от 0 до 10.
0-48 часов после операции
Когнитивные функции
Временное ограничение: 0-1 месяц после операции
Пациенты будут проходить следующие нейрофизиологические тесты при включении в исследование и в течение одного месяца после операции: тест на вербальное обучение (VLT), тест на изменение концепции (CST), буквенно-цифровое кодирование, тест на вербальное обучение - отложенный отзыв (VLT-D).
0-1 месяц после операции
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 0-3 года после операции
Выживаемость без прогрессирования измеряет период времени после лечения, в течение которого лечащийся рак не ухудшается.
0-3 года после операции
Послеоперационная заболеваемость/осложнения
Временное ограничение: 0-30 дней после операции

Измерение числа послеоперационных заболеваемости/осложнений в течение одного месяца после операции:

Заболеваемость:

  • Местные инфекции
  • Мочевая инфекция (посев мочи)
  • Пневмония (рентген, С-реактивный белок, лихорадка)
  • Сепсис (лихорадка, количество лейкоцитов в крови, частота сердечных сокращений, частота дыхания)
  • Плевральная жидкость (рентгенологически подтверждена)
  • Тромбоз глубоких вен (D-димер, подтверждено УЗИ)
  • Легочная эмболия (компьютерная томография/ Scint-X)
  • Острый инфаркт миокарда (электрокардиография, тропонин I)
  • Мерцательная аритмия или серьезная аритмия в течение первых 48 часов после операции (электрокардиография)
  • Дыхательная недостаточность (длительная искусственная вентиляция легких)
  • Почечная недостаточность (сывороточный креатинин, диурез, критерии AKIN)
  • Инотропные потребности > 12 часов после операции

Хирургические осложнения:

  • Внутрибрюшное кровотечение
  • Подтекание из анастомоза
  • Абдоминальный абсцесс
  • Паралитическая кишечная непроходимость
  • Панкреатическая утечка (требующая дренирования)
0-30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Следователи

  • Главный следователь: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Учебный стул: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Учебный стул: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPLA-CRS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться