Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-peritoneal lokalbedøvelse efter cytoreduktiv kirurgi (IPLA)

14. januar 2019 opdateret af: Göteborg University

Peroperativ analgesi efter cytoreduktiv kirurgi. En randomiseret, dobbeltblind sammenligning mellem intraperitoneal lokalbedøvelse og placebo - multicenterundersøgelse

Kan perioperativ administration af intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler yderligere reducere postoperativ smerte, inflammation og resultat hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi (cytoreduktiv kirurgi) og håndteres med thorax epidural analgesi? - Multicenter undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​lokalbedøvelsesmidler (LA) indgivet i det intraperitoneale hulrum sammenlignet med placebo. Vores hypotese er, at injektion af lokale LA'er intraperitonealt ville reducere postoperativ smerte og den inflammatoriske proces forårsaget af den massive frigivelse af cytokiner under omfattende cytoreduktiv kirurgi. Studiet er en kontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblind, prospektiv, randomiseret og udført på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg, Sverige. Tyve ml ropivacain eller saltvand ville blive injiceret hver time med en automatisk pumpe via det intraperitoneale kateter ind i abdomen i henhold til grupperandomisering for at dobbeltblinde patienter og alt personale involveret i undersøgelsen.

De parametre, der ville blive evalueret, er inflammatoriske markører, postoperativ morbiditet, smerteintensitet, forbrug af morfin, kognitiv funktion og progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med udbredt malign intra-abdominal ovariecancer stadium III-IV og opereres ved omfattende resektion af intra-abdominal viscera samt parietal peritoneum (cytoreduktiv kirurgi, CRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 35
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation > 3
  • Renal dysfunktion
  • Allergisk over for acetylsalicylsyre
  • Uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe R
Ropivacain instilleres gennem et kateter med flere huller, som vil blive indsat perkutant i alle patienter og tunneleret ca. 1-2 cm lateralt til det abdominale snit og spidsen af ​​kateteret placeret i det intraperitoneale hulrum. Kateteret ville ikke blive ligeret og fikseret in situ intraperitonealt. Tyve ml Ropivacain ville blive injiceret subkutant langs begge sider af snittet før hudlukning. Derudover injiceres 20 ml Ropivacain (1 mg/ml) hver time med en automatisk pumpe via det intraperitoneale kateter ind i abdomen.
Medicin: Ropivacain
Aktiv gruppe
Andre navne:
  • Narop
Placebo komparator: Gruppe P
Saltvand inddryppes gennem et kateter med flere huller, som ville blive indsat perkutant i alle patienter og tunneleret ca. 1-2 cm lateralt til det abdominale snit og spidsen af ​​kateteret placeret i det intraperitoneale hulrum. Kateteret ville ikke blive ligeret og fikseret in situ intraperitonealt. Tyve ml saltvand ville blive injiceret subkutant langs begge sider af snittet før hudlukning. Derudover ville 20 ml saltvand blive injiceret hver time af en automatisk pumpe via det intraperitoneale kateter ind i abdomen.
Medicin: Saltvand
Placebo komparator
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Analyse af følgende inflammatoriske markører med multiplex: IL(interleukin)-1β, IL-1rα, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF (Fibroblast Growth Factor), Eotaxin, G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor), GM-CSF granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor) , IFN-y (interferon), IP-10 (immunprotein), MCP-1 (monocyt kemotaktisk protein), MCAF (monocyt kemotaktisk og aktiverende faktor), MIP-1α (makrofag inflammatorisk protein), MIP-1β, PDGF-BB (blodpladeafledt vækstfaktor), RANTES (reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt), TNF-α (tumornekrosefaktor), VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor)
0-48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Samlet mængde morfin indtaget i løbet af de første 48 timer efter operationen
0-48 timer postoperativt
Smerte intensitet
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Smerteintensitet måles med Numeric Rating Score 0-10
0-48 timer postoperativt
Kognitiv funktion
Tidsramme: 0-1 måned postoperativt
Patienterne vil gennemføre følgende neurofysiologiske test, når de går ind i undersøgelsen og inden for en måned efter operationen: Verbal læringstest (VLT), konceptskiftetest (CST), bogstav-cifret kodning, verbal indlæringstest - forsinket tilbagekaldelse (VLT-D)
0-1 måned postoperativt
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 0-3 år postoperativt
Progressionsfri overlevelse måler længden af ​​tid efter behandling, hvor kræften, der behandles, ikke bliver værre.
0-3 år postoperativt
Postoperativ morbiditet/komplikationer
Tidsramme: 0-30 dage postoperativt

Måling af antallet af postoperativ morbiditet/komplikationer inden for en måned efter operationen:

Sygelighed:

  • Lokale infektioner
  • Urinvejsinfektion (urinkultur)
  • Lungebetændelse (røntgen, C-reaktivt protein, feber)
  • Sepsis (feber, leukocyttal i blod, hjertefrekvens, respirationsfrekvens)
  • Pleuravæske (røntgen verificeret)
  • Dyb venetrombose (D-dimer, ultralyd verificeret)
  • Lungeemboli (computertomografi/Scint-X)
  • Akut myokardieinfarkt (elektrokardiografi, Troponin I)
  • Atrieflimren eller alvorlig arytmi i løbet af de første 48 timer efter operationen (elektrokardiografi)
  • Åndedrætssvigt (langvarig mekanisk ventilation)
  • Nyresvigt (serumkreatinin, diurese, AKIN-kriterier)
  • Inotrope behov > 12 timer efter operationen

Kirurgiske komplikationer:

  • Intraabdominal blødning
  • Lækage fra anastomose
  • Abdominal byld
  • Paralytisk ileus
  • Bugspytkirtellækage (kræver dræning)
0-30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Studiestol: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Studiestol: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPLA-CRS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner