Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális helyi érzéstelenítés citoreduktív műtét után (IPLA)

2019. január 14. frissítette: Göteborg University

Peroperatív fájdalomcsillapítás citoreduktív műtét után. Véletlenszerű, kettős vak, az intraperitoneális helyi érzéstelenítés és a placebo összehasonlítása – Többközpontú vizsgálat

Az intraperitoneális helyi érzéstelenítők perioperatív alkalmazása tovább csökkentheti-e a posztoperatív fájdalmat, gyulladást és kimenetelét nagy hasi műtéten (citoreduktív műtéten) átesett és mellkasi epidurális fájdalomcsillapítással kezelt betegeknél? - Többközpontú tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az intraperitoneális üregbe adott helyi érzéstelenítők (LA) hatékonyságának mérése a placebóval összehasonlítva. Hipotézisünk az, hogy a lokális LA-k intraperitoneális injekciója csökkenti a posztoperatív fájdalmat és a gyulladásos folyamatot, amelyet a kiterjedt citoreduktív műtét során fellépő masszív citokinek felszabadulás okoz. A vizsgálat egy kontrollált, párhuzamos csoport, kettős vak, prospektív, randomizált, és a svédországi göteborgi Sahlgrenska Egyetemi Kórházban végezték. Óránként húsz ml ropivakaint vagy sóoldatot fecskendeznek be automata pumpával az intraperitoneális katéteren keresztül a hasüregbe a csoportos véletlen besorolásnak megfelelően a betegek és a vizsgálatban részt vevő összes személyzet kettős vakká tétele érdekében.

Az értékelendő paraméterek a gyulladásos markerek, a posztoperatív morbiditás, a fájdalom intenzitása, a morfiumfogyasztás, a kognitív funkciók és a progressziómentes túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Széles körben elterjedt rosszindulatú intraabdominális petefészekrák stadium III-IV betegeknél, akiket az intraabdominalis zsigerek, valamint a parietális peritoneum kiterjedt reszekciójával operálnak (citoreduktív műtét, CRS)

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex > 35
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának besorolása > 3
  • Veseműködési zavar
  • Allergiás az acetilszalicilsavra
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: R csoport
A ropivakaint egy többlyukú katéteren keresztül csepegtetik be, amelyet minden betegbe perkután helyeznek be, és körülbelül 1-2 cm-re alagútba helyezik a hasi bemetszéstől és a katéter csúcsától az intraperitoneális üregbe helyezve. A katétert nem kötik le és nem in situ intraperitoneálisan rögzítik. 20 ml ropivakaint kell beadni szubkután a bemetszés mindkét oldalára a bőr lezárása előtt. Ezenkívül óránként 20 ml ropivakaint (1 mg/ml) fecskendeznek be egy automatikus pumpával az intraperitoneális katéteren keresztül a hasba.
Drog: Ropivakain
Aktív csoport
Más nevek:
  • Narop
Placebo Comparator: P csoport
A sóoldatot egy többlyukú katéteren keresztül csepegtetik be, amelyet minden betegbe perkután helyeznek be, és a hasi bemetszéstől oldalirányban körülbelül 1-2 cm-re alagútba vezetnek, és a katéter hegyét az intraperitoneális üregbe helyezik. A katétert nem kötik le és nem in situ intraperitoneálisan rögzítik. Húsz ml sóoldatot kell beadni szubkután a metszés mindkét oldalára a bőr lezárása előtt. Ezenkívül óránként 20 ml sóoldatot fecskendeznek be egy automatikus pumpával az intraperitoneális katéteren keresztül a hasba.
Drog: Sóoldat
Placebo Comparator
Más nevek:
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásjelzők
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
A következő gyulladásos markerek analízise Multiplex-szel: IL(interleukin)-1β, IL-1rα, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, zBasic FGF (Fibroblaszt növekedési faktor), Eotaxin, G-CSF (granulocyta telepeket stimuláló faktor), GM-CSF granulocita makrofág telepeket stimuláló faktor , IFN-γ (interferon), IP-10 (immunfehérje), MCP-1 (monocita kemotaktikus fehérje), MCAF (monocita kemotaktikus és aktiváló faktor), MIP-1α (makrofág gyulladásos fehérje), MIP-1β, PDGF-BB (thrombocyta eredetű növekedési faktor), RANTES (aktiválással szabályozott, normál T-sejtek expresszálódnak és szekretálódnak), TNF-α (tumornekrózis faktor), VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor)
0-48 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
A műtét utáni első 48 órában elfogyasztott morfin teljes mennyisége
0-48 óra a műtét után
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
A fájdalom intenzitását 0-10 numerikus értékelési pontszámmal mérjük
0-48 óra a műtét után
Kognitív funkció
Időkeret: 0-1 hónappal a műtét után
A betegek a vizsgálatba való belépéskor és a műtét után egy hónapon belül a következő neurofiziológiai teszteket végzik el: verbális tanulási teszt (VLT), fogalomváltási teszt (CST), betű-számjegy kódolás, verbális tanulási teszt - késleltetett visszahívás (VLT-D)
0-1 hónappal a műtét után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 0-3 évvel a műtét után
A progressziómentes túlélés azt az időtartamot méri a kezelés után, amely alatt a kezelt rák nem rosszabbodik.
0-3 évvel a műtét után
Posztoperatív morbiditás/szövődmények
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után

A posztoperatív morbiditás/szövődmények számának mérése a műtétet követő egy hónapon belül:

Morbiditás:

  • Helyi fertőzések
  • Húgyúti fertőzés (vizeletkultúra)
  • Tüdőgyulladás (röntgen, C-reaktív fehérje, láz)
  • Szepszis (láz, leukocitaszám a vérben, pulzusszám, légzésszám)
  • Pleurális folyadék (röntgennel igazolt)
  • Mélyvénás trombózis (D-dimer, ultrahanggal igazolt)
  • Tüdőembólia (számítógépes tomográfia/Scint-X)
  • Akut szívinfarktus (elektrokardiográfia, Troponin I)
  • Pitvarfibrilláció vagy súlyos aritmia a műtét utáni első 48 órában (elektrokardiográfia)
  • Légzési elégtelenség (hosszan tartó gépi lélegeztetés)
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin, diurézis, AKIN kritériumok)
  • Inotróp szükséglet > 12 órával a műtét után

Sebészeti szövődmények:

  • Intraabdominális vérzés
  • Szivárgás az anasztomózisból
  • Hasi tályog
  • Paralitikus ileus
  • Hasnyálmirigy-szivárgás (vízelvezetést igényel)
0-30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sven-Egron Thorn, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Tanulmányi szék: Anil Gupta, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Tanulmányi szék: Sven-Erik Ricksten, MD PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPLA-CRS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel