胸部麻酔後のスガマデクスとネオスチグミンを比較するランダム化二重盲検比較試験 (DATA)
胸部麻酔後の脱クラーリゼーション - 胸部麻酔後のスガマデクスとネオスチグミンの逆転を比較した前向き多施設二重盲式ランダム化試験
麻酔終了時には、術後の肺合併症を防ぐために十分な呼吸機能を確保するために、神経筋ブロックの残存を避けることが重要です。 この試験では、胸部麻酔後の神経筋ブロックの逆転をさまざまな薬剤（スガマデクスとネオスチグミン）と比較しています。 試験の主な目的は、スガマデクスがネオスチグミンよりも速く、胸部麻酔後に 0.9 のトレイン オブ フォー レシオ (TOF 比) に到達することを実証することであり、スガマデクスがより迅速な抜管を可能にすることを実証することです。 その他の主な目的は、抜管後および術後期間（術後30日目まで）の有害事象に関して、スガマデクスとネオスチグミンに違いがあるかどうかを検証することです。
注: TOF 比は、加速度計 4 回の刺激中の 4 番目の筋肉のけいれん/最初のけいれん値の比率として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
胸部手術を受ける患者は、神経筋遮断薬としてロクロニウムを受け取ります。 麻酔と神経筋遮断は、手術終了まで自由に管理されます。 その後、患者は以下のようにスガマデクスまたはネオスチグミン/アトロピンの静脈内投与を受けるように無作為化されます。
スガマデクス群:
- 破傷後カウント (PTC)=1-15 の場合: スガマデクス 4 mg/kg
- Train-of-four 刺激で少なくとも 1 回の単収縮の場合: スガマデクス 2 mg/kg
ネオスチグミン群：
- PTC=1～15の場合：ネオスチグミン0.07mg/kg＋アトロピン0.02mg/kg
- Train-of-four (TOF) 刺激で少なくとも 1 回の単収縮の場合: ネオスチグミン 0.07 mg/kg + アトロピン 0.02 mg/kg
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Mi
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Milan、Mi、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -肺切除、葉切除、肺切除、嚢胞切除、胸膜癒着が予定されている被験者
- 18～70歳
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1、2、3
- ボディマス指数 (BMI) = 18-30 kg/m2
除外基準:
- 食道切除術、胸部切除術、血管切除術を予定している患者
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) ゴールド クラス III e IV、呼吸器感染症、喘息
- 術前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 予測の 60%、1 秒間の強制呼気量/強制肺活量比 (FEV1/FVC) <70%
- 一酸化炭素に対する術前の拡散肺活量/肺胞容量比 (DLCO/VA) < 予測値の 60%
- 術前酸素飽和度 (SpO2) <92% または 動脈血酸素分圧/吸気酸素分圧 (PaO2/FiO2) 比 <300
- -タスクの代謝当量（METS）スコアが4未満の心血管疾患
- 神経筋障害
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分/ 1,73 m2として定義される腎不全
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sグループ
スガマデクス 2 または 4 mg/kg iv を手術終了時に 1 回
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スガマデクスは、10 mL シリンジ内の生理食塩水で希釈されます。 投与は、神経筋遮断に従って行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Nグループ
ネオスチグミン0.05または0.07mg/kg（+アトロピン0.02mg/kg）を手術終了時に1回静注
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ネオスチグミンは、10 mL シリンジ内の生理食塩水溶液でアトロピンで希釈されます。 投与は、神経筋遮断に従って行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反転投与からTrain-of-four-ratio（TOF-ratio）までの平均時間= 0.9
時間枠：全身麻酔終了時
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反転投与から少なくとも 3 TOF 比値までの時間 = または > 0.9
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全身麻酔終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反転投与から TOF-ratio までの平均時間 = 1.0
時間枠：全身麻酔終了時
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逆転投与から少なくとも 3 TOF 比値までの時間 = または > 1.0
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全身麻酔終了時
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逆投与から抜管までの平均時間
時間枠：麻酔終了時
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反転投与から気管抜管までの時間
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麻酔終了時
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筋力低下の発生率
時間枠：抜管後最初の 60 分以内
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舌圧子テストによる測定
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抜管後最初の 60 分以内
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低酸素血症または高炭酸ガス血症の発生率
時間枠：抜管後最初の 60 分以内
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低酸素血症は、動脈血の酸素分圧/吸気酸素比率 (PaO2/FiO2) < 300 として定義されます。
高炭酸ガス血症は、動脈血中の二酸化炭素の分圧 (PaCO2) > 45 mmHg として定義されます。
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抜管後最初の 60 分以内
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有害事象の発生率
時間枠：抜管後最初の 60 分以内
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吐き気または嘔吐、腹痛、心不整脈、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 用語に従ってコード化された低血圧の発生率
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抜管後最初の 60 分以内
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術後合併症発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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MedDRA 用語に従ってコード化された内科的および外科的合併症の発生率
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均退院時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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介入日から退院までの時間
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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術後合併症発生率
時間枠：術後30日目
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MedDRA 用語に従ってコード化された内科的および外科的合併症の発生率
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術後30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Federico Piccioni, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT-91/14
- 2014-002021-35 (EudraCT番号)
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