Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat a Sugammadex és a neostigmin összehasonlításával mellkasi érzéstelenítés után (DATA)

2021. június 12. frissítette: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dekurarizáció mellkasi érzéstelenítés után – Leendő multicentrikus kettős vak, randomizált vizsgálat a Sugammadex és a neostigmin visszafordításának összehasonlítása mellkasi érzéstelenítés után

Az érzéstelenítés végén fontos elkerülni a maradék neuromuszkuláris blokkot, hogy biztosítsuk a megfelelő légzésfunkciót, megelőzve a posztoperatív pulmonalis szövődményeket. Ez a vizsgálat összehasonlítja a neuromuszkuláris blokk megfordítását különböző gyógyszerekkel (sugammadex vs neostigmin) mellkasi érzéstelenítés után. A vizsgálat fő célja annak bizonyítása, hogy a sugammadex gyorsabban éri el a neostigminnél a 0,9-es négysoros arányt (TOF-arány) mellkasi érzéstelenítés után, bizonyítva, hogy a sugammadex gyorsabb extubációt tesz lehetővé. A másik fő cél annak ellenőrzése, hogy van-e különbség a sugammadex és a neostigmin között az extubáció utáni és a posztoperatív időszakban (a műtétet követő 30. napig) járó nemkívánatos események tekintetében.

Megjegyzés: A TOF-arányt a negyedik izomrángás/első izomrángás érték arányaként definiálják egy gyorsulásmérős négyes ingerlés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellkasi műtéten átesett betegek rokuroniumot kapnak neuromuszkuláris blokkoló szerként. Az érzéstelenítés és a neuromuszkuláris blokád a műtét végéig szabadon kezelhető. Ezután a betegeket randomizálják, hogy intravénás sugammadexet vagy neostigmint/atropint kapjanak az alábbiak szerint:

Sugammadex csoport:

  • Ha a tetaniás utáni szám (PTC) = 1-15: sugammadex 4 mg/kg
  • Ha legalább 1 rándulás jelentkezik a Train of Four stimulációnál: sugammadex 2 mg/kg

Neostigmin csoport:

  • Ha PTC=1-15: neosztigmin 0,07 mg/kg + atropin 0,02 mg/kg
  • Ha legalább 1 rándulás jelentkezik a Train-of-Four (TOF) stimulációnál: neosztigmin 0,07 mg/kg + atropin 0,02 mg/kg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Mi
      • Milan, Mi, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőreszekcióra, lobectomiára, pneumonectomiára, bullectomiára, pleurodézisre tervezett alanyok
  • Életkor 18-70 év
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1., 2., 3. osztálya
  • Testtömeg-index (BMI) = 18-30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcsőeltávolításra, mellkaseltávolításra, érreszekcióra tervezett alanyok
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) Gold III és IV osztály, légúti fertőzés, asztma
  • A műtét előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 60%-a az előrejelzettnek, a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben / a kényszerített életkapacitás arány (FEV1/FVC) <70%
  • Preoperatív diffúziós tüdőkapacitás a szén-monoxid/alveoláris térfogat arányra (DLCO/VA) < 60%-a az előre jelzett értéknek
  • A műtét előtti oxigéntelítettség (SpO2) <92% vagy az oxigén parciális nyomása az artériás vérben/a belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2) aránya <300
  • Szív- és érrendszeri megbetegedések metabolikus egyenértékű feladatokkal (METS) 4-nél alacsonyabb pontszámmal
  • Neuromuszkuláris rendellenesség
  • A veseelégtelenség meghatározása: becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S csoport
Sugammadex 2 vagy 4 mg/kg iv egyszer a műtét végén
Drog: Sugammadex

A Sugammadexet 10 ml-es fecskendőben sós vizes oldattal kell hígítani.

Az adagolás a neuromuszkuláris blokádnak megfelelően történik:

  • Ha Post tetanic count = 1-15: 4 mg/kg
  • Ha legalább 1 rándulás jelentkezik a Train of Four stimulációnál: 2 mg/kg
Más nevek:
  • Bridion
Aktív összehasonlító: N csoport
Neostigmin 0,05 vagy 0,07 mg/kg (+ atropin 0,02 mg/kg) iv egyszer a műtét végén
Drog: Neostigmin

A neostigmint atropinnal hígítják sós vizes oldatban egy 10 ml-es fecskendőben.

Az adagolás a neuromuszkuláris blokádnak megfelelően történik:

  • Ha Post tetanic count = 1-15: 0,07 mg/kg
  • Ha legalább 1 rándulás jelentkezik a Train of Four stimulációnál: 0,05 mg/kg Atropint adnak be 0,02 mg/kg dózisban.
Más nevek:
  • Intrastigmina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő a fordított adagolástól a négyes vonat arányáig (TOF-arány) = 0,9
Időkeret: Az általános érzéstelenítés végén
A fordított adagolástól számított legalább 3 TOF-arány értékig eltelt idő = vagy > 0,9
Az általános érzéstelenítés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő a visszafordítástól a TOF-arányig = 1,0
Időkeret: Az általános érzéstelenítés végén
A fordított adagolástól számított legalább 3 TOF-arány értékig eltelt idő = vagy > 1,0
Az általános érzéstelenítés végén
Átlagos idő a visszafordítástól az extubálásig
Időkeret: Az érzéstelenítés végén
A fordított adagolástól a légcső extubálásáig eltelt idő
Az érzéstelenítés végén
Izomgyengeség előfordulása
Időkeret: Az extubálást követő első 60 percben
Nyelvnyomó teszttel mérve
Az extubálást követő első 60 percben
Hypoxemia vagy hypercapnia előfordulása
Időkeret: Az extubálást követő első 60 percben
A hipoxémia az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomása/a belélegzett oxigén aránya (PaO2/FiO2) < 300. Hypercapnia definíció szerint a szén-dioxid parciális nyomása az artériás vérben (PaCO2) > 45 Hgmm.
Az extubálást követő első 60 percben
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az extubálást követő első 60 percben
Hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szívritmuszavarok, hipotenzió előfordulási gyakorisága a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA) terminológiája szerint kódolva
Az extubálást követő első 60 percben
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
Az orvosi és sebészeti szövődmények előfordulási gyakorisága a MedDRA terminológia szerint kódolva
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi elbocsátás átlagos ideje
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
A beavatkozás dátumától a kórházi elbocsátásig eltelt idő
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az orvosi és sebészeti szövődmények előfordulási gyakorisága a MedDRA terminológia szerint kódolva
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT-91/14
  • 2014-002021-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel