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Um estudo randomizado duplo-cego controlado comparando sugamadex e neostigmina após anestesia torácica (DATA)

12 de junho de 2021 atualizado por: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Descurarização Após Anestesia Torácica - Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Duplo-cego Randomizado Comparando Reversão de Sugamadex vs Neostigmina Após Anestesia Torácica

Ao final da anestesia é importante evitar o bloqueio neuromuscular residual para garantir função respiratória adequada evitando complicações pulmonares pós-operatórias. Este estudo compara a reversão do bloqueio neuromuscular com diferentes drogas (sugamadex vs neostigmina) após anestesia torácica. O principal objetivo do estudo é demonstrar que o sugamadex é mais rápido do que a neostigmina para atingir uma razão de trem de quatro (TOF-ratio) de 0,9 após anestesia torácica, demonstrando que o sugamadex permite uma extubação mais rápida. Outro objetivo principal é verificar se existe diferença entre o sugamadex e a neostigmina quanto aos eventos adversos após a extubação e no pós-operatório (até o 30º dia após a cirurgia).

Observação: a relação TOF é definida como a relação entre o valor da quarta contração muscular/primeira contração muscular durante uma estimulação acelerométrica de sequência de quatro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia torácica receberão rocurônio como agente bloqueador neuromuscular. A anestesia e o bloqueio neuromuscular serão controlados livremente até o final da cirurgia. Em seguida, os pacientes serão randomizados para receber sugamadex intravenoso ou neostigmina/atropina da seguinte forma:

Grupo sugamadex:

  • Se a contagem pós-tetânica (PTC) = 1-15: sugamadex 4 mg/kg
  • Se houver pelo menos 1 contração na estimulação do trem de quatro: sugamadex 2 mg/kg

Grupo neostigmina:

  • Se PTC=1-15: neostigmina 0,07 mg/kg + atropina 0,02 mg/kg
  • Se houver pelo menos 1 contração na estimulação do trem de quatro (TOF): neostigmina 0,07 mg/kg + atropina 0,02 mg/kg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Mi
      • Milan, Mi, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos agendados para ressecção pulmonar, lobectomia, pneumonectomia, bulectomia, pleurodese
  • Idade 18-70 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1, 2, 3
  • Índice de massa corporal (IMC) = 18-30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos agendados para esofagectomia, toracectomia, ressecção vascular
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) classe Gold III e IV, infecção respiratória, asma
  • Volume Expiratório Forçado Pré-operatório em 1 segundo (FEV1) < 60% do previsto, Volume Expiratório Forçado em 1 segundo/relação Capacidade Vital Forçada (FEV1/CVF) <70%
  • Difusão pré-operatória Capacidade pulmonar para relação monóxido de carbono/volume alveolar (DLCO/VA) < 60% do previsto
  • Saturação pré-operatória de oxigênio (SpO2) <92% ou pressão parcial de oxigênio no sangue arterial/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) relação <300
  • Doença cardiovascular com pontuação de Equivalente Metabólico de Tarefas (METS) inferior a 4
  • Distúrbio neuromuscular
  • Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo S
Sugamadex 2 ou 4 mg/kg iv uma vez no final da cirurgia
Medicamento: Sugamadex

Sugamadex será diluído em soro fisiológico em seringa de 10 mL.

A administração será de acordo com o bloqueio neuromuscular:

  • Se a contagem pós-tetânica = 1-15: 4 mg/kg
  • Se houver pelo menos 1 contração na estimulação do trem de quatro: 2 mg/kg
Outros nomes:
  • Bridion
Comparador Ativo: Grupo N
Neostigmina 0,05 ou 0,07 mg/kg (+ atropina 0,02 mg/kg) iv uma vez no final da cirurgia
Medicamento: Neostigmina

A neostigmina será diluída com atropina em solução salina aquosa em seringa de 10 mL.

A administração será de acordo com o bloqueio neuromuscular:

  • Se a contagem pós-tetânica = 1-15: 0,07 mg/kg
  • Se houver pelo menos 1 contração na estimulação do trem de quatro: 0,05 mg/kg de atropina será administrado em uma dosagem de 0,02 mg/kg.
Outros nomes:
  • Intrastigmina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio desde a administração de reversão até a proporção de trem de quatro (taxa TOF) = 0,9
Prazo: No final da anestesia geral
Tempo desde a administração de reversão até pelo menos 3 valores de razão TOF = ou > 0,9
No final da anestesia geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio desde a administração de reversão até a razão TOF = 1,0
Prazo: No final da anestesia geral
Tempo desde a administração de reversão até pelo menos 3 valores de razão TOF = ou > 1,0
No final da anestesia geral
Tempo médio desde a administração de reversão até a extubação
Prazo: No final da anestesia
Tempo desde a administração de reversão até a extubação traqueal
No final da anestesia
Incidência de fraqueza muscular
Prazo: Nos primeiros 60 minutos após a extubação
Medido pelo teste do abaixador da língua
Nos primeiros 60 minutos após a extubação
Incidência de hipoxemia ou hipercapnia
Prazo: Nos primeiros 60 minutos após a extubação
Hipoxemia definida como pressão parcial de oxigênio no sangue arterial/fração da razão inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) < 300. Hipercapnia definida como pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2) > 45 mmHg.
Nos primeiros 60 minutos após a extubação
Incidência de eventos adversos
Prazo: Nos primeiros 60 minutos após a extubação
Incidência de náusea ou vômito, dor abdominal, arritmias cardíacas, hipotensão codificada de acordo com a terminologia do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Nos primeiros 60 minutos após a extubação
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Incidência de complicações médicas e cirúrgicas codificadas de acordo com a terminologia MedDRA
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de alta hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Tempo desde a data da intervenção até a alta hospitalar
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações médicas e cirúrgicas codificadas de acordo com a terminologia MedDRA
Aos 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT-91/14
  • 2014-002021-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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