Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее сугаммадекс и неостигмин после торакальной анестезии (DATA)

12 июня 2021 г. обновлено: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Декураризация после торакальной анестезии - проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее реверсию сугаммадекса и неостигмина после торакальной анестезии

В конце анестезии важно избегать остаточного нервно-мышечного блока, чтобы обеспечить адекватную функцию дыхания и предотвратить послеоперационные легочные осложнения. В этом исследовании сравнивается купирование нервно-мышечной блокады при применении различных препаратов (сугаммадекс и неостигмин) после торакальной анестезии. Основная цель исследования — продемонстрировать, что сугаммадекс быстрее, чем неостигмин, достигает коэффициента четырехкратной последовательности (TOF-ratio) 0,9 после торакальной анестезии, демонстрируя, что сугаммадекс обеспечивает более быструю экстубацию. Другой основной целью является проверка наличия различий между сугаммадексом и неостигмином в отношении нежелательных явлений после экстубации и в послеоперационном периоде (до 30-го дня после операции).

Примечание. Коэффициент TOF определяется как отношение четвертого мышечного сокращения к первому значению мышечного сокращения во время акселерометрической стимуляции с чередованием четырех.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие торакальную хирургию, будут получать рокуроний в качестве миорелаксанта. Анестезия и нервно-мышечная блокада будут управляться свободно до конца операции. Затем пациенты будут рандомизированы для внутривенного введения сугаммадекса или неостигмина/атропина следующим образом:

Группа Сугаммадекс:

  • Если посттетанический счет (ПТС)=1-15: сугаммадекс 4 мг/кг.
  • Если хотя бы 1 подергивание при стимуляции «Четырех»: сугаммадекс 2 мг/кг.

Группа неостигмина:

  • Если PTC=1-15: неостигмин 0,07 мг/кг + атропин 0,02 мг/кг
  • Если хотя бы 1 подергивание при стимуляции «четырех» (TOF): неостигмин 0,07 мг/кг + атропин 0,02 мг/кг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Mi
      • Milan, Mi, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым запланированы резекция легкого, лобэктомия, пневмонэктомия, буллэктомия, плевродез
  • Возраст 18-70 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1, 2, 3
  • Индекс массы тела (ИМТ) = 18-30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым назначена эзофагэктомия, торакэктомия, резекция сосудов
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Золотой класс III и IV, респираторная инфекция, астма
  • Предоперационный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 60% от прогнозируемого, отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <70%
  • Предоперационная диффузионная емкость легких по отношению к монооксиду углерода/альвеолярному объему (DLCO/VA) < 60% от прогнозируемого
  • Насыщение кислородом до операции (SpO2) <92% или парциальное давление кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <300
  • Сердечно-сосудистые заболевания с показателем метаболического эквивалента задач (METS) менее 4
  • нервно-мышечное расстройство
  • Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа С
Сугаммадекс 2 или 4 мг/кг внутривенно однократно в конце операции
Лекарство: Сугаммадекс

Сугаммадекс разводят в солевом водном растворе в шприце на 10 мл.

Администрация будет в соответствии с нервно-мышечной блокадой:

  • Если посттетанический счет = 1-15: 4 мг/кг
  • Если хотя бы 1 подергивание при стимуляции «Четырехколесный поезд»: 2 мг/кг.
Другие имена:
  • Бридион
Активный компаратор: Группа N
Неостигмин 0,05 или 0,07 мг/кг (+ атропин 0,02 мг/кг) в/в однократно в конце операции
Лекарство: Неостигмин

Неостигмин будет разбавлен атропином в солевом водном растворе в шприце на 10 мл.

Администрация будет в соответствии с нервно-мышечной блокадой:

  • Если посттетанический счет = 1-15: 0,07 мг/кг.
  • Если хотя бы 1 подергивание при стимуляции «четырех»: 0,05 мг/кг атропина будет вводиться в дозе 0,02 мг/кг.
Другие имена:
  • Интрастигмина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время от обратного введения до четырехкратного соотношения (TOF-соотношение) = 0,9.
Временное ограничение: В конце общей анестезии
Время от обратного введения до по крайней мере 3 значения соотношения TOF = или > 0,9
В конце общей анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время от обратного введения до отношения TOF = 1,0.
Временное ограничение: В конце общей анестезии
Время от обратного введения до по крайней мере 3 значения отношения TOF = или > 1,0
В конце общей анестезии
Среднее время от обратного введения до экстубации
Временное ограничение: В конце анестезии
Время от обратного введения до экстубации трахеи
В конце анестезии
Частота мышечной слабости
Временное ограничение: В первые 60 минут после экстубации
Измеряется тестом депрессора языка
В первые 60 минут после экстубации
Частота гипоксемии или гиперкапнии
Временное ограничение: В первые 60 минут после экстубации
Гипоксемия определяется как парциальное давление кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <300. Гиперкапния определяется как парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) > 45 мм рт.ст.
В первые 60 минут после экстубации
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В первые 60 минут после экстубации
Частота возникновения тошноты или рвоты, болей в животе, сердечных аритмий, гипотензии, кодируемых в соответствии с терминологией Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
В первые 60 минут после экстубации
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Частота терапевтических и хирургических осложнений, кодированных в соответствии с терминологией MedDRA
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время выписки из стационара
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Время от даты вмешательства до выписки из стационара
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Частота терапевтических и хирургических осложнений, кодированных в соответствии с терминологией MedDRA
Через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT-91/14
  • 2014-002021-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться