Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe, jossa verrataan sugammadexia ja neostigmiiniä rintapuudutuksen jälkeen (DATA)
lauantai 12. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Dekurarisointi rintaanestesian jälkeen - tuleva monikeskus kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus, jossa verrataan sugammadexia ja neostigmiinin kumoamista rintapuudutuksen jälkeen
Anestesian lopussa on tärkeää välttää jäännöshermo-lihaskatkoksia, jotta varmistetaan riittävä hengitystoiminta ja estetään postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot. Tässä tutkimuksessa verrataan hermo-lihassalpauksen kumoamista eri lääkkeisiin (sugammadeksi vs. neostigmiini) rintapuudutuksen jälkeen. Kokeen päätavoitteena on osoittaa, että sugammadeksi on nopeampi kuin neostigmiini saavuttaa neljän suhde (TOF-suhde) 0,9 rintapuudutuksen jälkeen, mikä osoittaa, että sugammadeksi mahdollistaa nopeamman ekstubaation. Toinen päätarkoitus on varmistaa, onko sugammadeksin ja neostigmiinin välillä eroa haittatapahtumien suhteen ekstuboinnin jälkeen ja leikkauksen jälkeisessä jaksossa (30. päivään leikkauksen jälkeen).
Huomautus: TOF-suhde määritellään neljännen lihasnykityksen/ensimmäisen nykimisen arvon suhteeksi kiihtyvyysmittarin neljän stimulaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään rintakehäleikkaus, saavat rokuroniumia hermo-lihassalpaajana. Anestesia ja neuromuskulaarinen salpaus hoidetaan vapaasti leikkauksen loppuun asti. Sitten potilaat satunnaistetaan saamaan sugammadeksia tai neostigmiinia/atropiinia suonensisäisesti seuraavasti:
Sugammadex-ryhmä:
- Jos posttetaaninen määrä (PTC) = 1-15: sugammadeksi 4 mg/kg
- Jos vähintään yksi nykiminen neljän junan stimulaatiossa: sugammadeksi 2 mg/kg
Neostigmiiniryhmä:
- Jos PTC=1-15: neostigmiini 0,07 mg/kg + atropiini 0,02 mg/kg
- Jos vähintään yksi nykiminen neljän junan (TOF) stimulaatiossa: neostigmiini 0,07 mg/kg + atropiini 0,02 mg/kg
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu keuhkojen resektio, lobektomia, pneumonektomia, bullektomia, pleurodeesi
- Ikä 18-70 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1, 2, 3
- Painoindeksi (BMI) = 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on määrä leikata esofagectomia, rintakehä, verisuoniresektio
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Gold Class III e IV, hengitystieinfektio, astma
- Leikkausta edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 60 % ennustetusta, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteettisuhde (FEV1/FVC) < 70 %
- Leikkausta edeltävä diffuusio Keuhkojen kapasiteetti hiilimonoksidi/alveolaarisen tilavuuden suhteen (DLCO/VA) < 60 % ennustetusta
- Leikkausta edeltävä happisaturaatio (SpO2) <92 % tai hapen osapaine valtimoveressä/hengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2) -suhde <300
- Sydän- ja verisuonisairaus, jonka aineenvaihduntaekvivalenttitehtäviä (METS) on alle 4
- Neuromuskulaarinen häiriö
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-ryhmä
Sugammadex 2 tai 4 mg/kg iv kerran leikkauksen lopussa
|
Sugammadex laimennetaan suolavesiliuokseen 10 ml:n ruiskussa. Anto tapahtuu neuromuskulaarisen salpauksen mukaan:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: N ryhmä
Neostigmiini 0,05 tai 0,07 mg/kg (+ atropiini 0,02 mg/kg) iv kerran leikkauksen lopussa
|
Neostigmiini laimennetaan atropiinilla suolavesiliuoksessa 10 ml:n ruiskussa. Anto tapahtuu neuromuskulaarisen salpauksen mukaan:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika käänteisen annon välillä neljän junan suhteeseen (TOF-suhde) = 0,9
Aikaikkuna: Yleisanestesian lopussa
|
Aika käänteisannostuksesta vähintään 3 TOF-suhteen arvoon = tai > 0,9
|
Yleisanestesian lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika käänteisannostuksesta TOF-suhteeseen = 1,0
Aikaikkuna: Yleisanestesian lopussa
|
Aika käänteisannostuksesta vähintään 3 TOF-suhteen arvoon = tai > 1,0
|
Yleisanestesian lopussa
|
|
Keskimääräinen aika käänteisannostelusta ekstubaatioon
Aikaikkuna: Anestesian lopussa
|
Aika käänteisannoksesta henkitorven ekstubaatioon
|
Anestesian lopussa
|
|
Lihasheikkouden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Mitattu kielenpainetestillä
|
Ensimmäiset 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Hypoksemian tai hyperkapnian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Hypoksemia määritellään hapen osapaineeksi valtimoveressä / sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2) < 300.
Hyperkapnia määritellään hiilidioksidin osapaineeksi valtimoveressä (PaCO2) > 45 mmHg.
|
Ensimmäiset 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun, vatsakipujen, sydämen rytmihäiriöiden, hypotension ilmaantuvuus koodattu Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -terminologian mukaan
|
Ensimmäiset 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus MedDRA-terminologian mukaan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairaalasta lähtöaika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Aika interventiopäivästä sairaalasta lähtöön
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus MedDRA-terminologian mukaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT-91/14
- 2014-002021-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .