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Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta Sugammadex e Neostigmina dopo anestesia toracica (DATA)

12 giugno 2021 aggiornato da: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Decurarizzazione dopo anestesia toracica - Uno studio prospettico multicentrico randomizzato in doppio cieco che confronta l'inversione di Sugammadex vs neostigmina dopo anestesia toracica

Al termine dell'anestesia è importante evitare il blocco neuromuscolare residuo per garantire un'adeguata funzionalità respiratoria prevenendo complicanze polmonari postoperatorie. Questo studio confronta l'inversione del blocco neuromuscolare con diversi farmaci (sugammadex vs neostigmina) dopo anestesia toracica. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che sugammadex è più veloce della neostigmina nel raggiungere un rapporto TOF di 0,9 dopo l'anestesia toracica, dimostrando che sugammadex consente un'estubazione più rapida. Altro scopo principale è verificare se esiste una differenza tra sugammadex e neostigmina per quanto riguarda gli eventi avversi dopo l'estubazione e nel periodo postoperatorio (fino al 30° giorno dopo l'intervento).

Nota: il rapporto TOF è definito come il rapporto tra il valore della quarta contrazione muscolare/prima contrazione durante una stimolazione accelerometrica del treno dei quattro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia toracica riceveranno rocuronio come agente bloccante neuromuscolare. L'anestesia e il blocco neuromuscolare saranno gestiti liberamente fino alla fine dell'intervento. Quindi i pazienti saranno randomizzati per ricevere sugammadex o neostigmina/atropina per via endovenosa come segue:

Gruppo Sugammadex:

  • Se conta post tetanica (PTC)=1-15: sugammadex 4 mg/kg
  • Se almeno 1 contrazione alla stimolazione del treno dei quattro: sugammadex 2 mg/kg

Gruppo neostigmina:

  • Se PTC=1-15: neostigmina 0,07 mg/kg + atropina 0,02 mg/kg
  • Se almeno 1 contrazione alla stimolazione Train-of-four (TOF): neostigmina 0,07 mg/kg + atropina 0,02 mg/kg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in attesa di resezione polmonare, lobectomia, pneumonectomia, bullectomia, pleurodesi
  • Età 18-70 anni
  • Classe 1, 2, 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Indice di massa corporea (BMI) = 18-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti programmati per esofagectomia, toracectomia, resezione vascolare
  • Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Gold classe III e IV, infezioni respiratorie, asma
  • Volume espiratorio forzato preoperatorio in 1 secondo (FEV1) < 60% del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo/rapporto capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <70%
  • Diffusione preoperatoria Capacità polmonare per rapporto monossido di carbonio/volume alveolare (DLCO/VA) < 60% del previsto
  • Saturazione di ossigeno preoperatoria (SpO2) <92% o rapporto pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300
  • Malattie cardiovascolari con punteggio METS (Metabolic Equivalent of Tasks) inferiore a 4
  • Disturbo neuromuscolare
  • Insufficienza renale definita come tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S
Sugammadex 2 o 4 mg/kg ev una volta alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Sugammadex

Sugammadex sarà diluito in una soluzione di acqua salina in una siringa da 10 ml.

La somministrazione avverrà secondo il blocco neuromuscolare:

  • Se conta post tetanica = 1-15: 4 mg/kg
  • Se almeno 1 contrazione alla stimolazione del treno dei quattro: 2 mg/kg
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore attivo: Gruppo N
Neostigmina 0,05 o 0,07 mg/kg (+ atropina 0,02 mg/kg) ev 1 volta alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Neostigmina

La neostigmina sarà diluita con atropina in una soluzione acquosa salina in una siringa da 10 ml.

La somministrazione avverrà secondo il blocco neuromuscolare:

  • Se conta post tetanica = 1-15: 0,07 mg/kg
  • Se almeno 1 contrazione alla stimolazione Train-of-four: 0,05 mg/kg di atropina saranno somministrati alla dose di 0,02 mg/kg.
Altri nomi:
  • Intrastigmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio dalla somministrazione di inversione al rapporto Train-of-four (TOF-ratio) = 0,9
Lasso di tempo: Al termine dell'anestesia generale
Tempo dall'inversione della somministrazione ad almeno 3 valori del rapporto TOF = o > 0,9
Al termine dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio dalla somministrazione inversa al rapporto TOF = 1,0
Lasso di tempo: Al termine dell'anestesia generale
Tempo dall'inversione della somministrazione ad almeno 3 valori del rapporto TOF = o > 1,0
Al termine dell'anestesia generale
Tempo medio dalla somministrazione inversa all'estubazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'anestesia
Tempo dalla somministrazione inversa all'estubazione tracheale
Alla fine dell'anestesia
Incidenza di debolezza muscolare
Lasso di tempo: Nei primi 60 minuti dopo l'estubazione
Misurato con il test dell'abbassalingua
Nei primi 60 minuti dopo l'estubazione
Incidenza di ipossiemia o ipercapnia
Lasso di tempo: Nei primi 60 minuti dopo l'estubazione
Ipossiemia definita come rapporto pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) < 300. Ipercapnia definita come pressione parziale di anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2) > 45 mmHg.
Nei primi 60 minuti dopo l'estubazione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Nei primi 60 minuti dopo l'estubazione
Incidenza di nausea o vomito, dolore addominale, aritmie cardiache, ipotensione codificate secondo la terminologia del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Nei primi 60 minuti dopo l'estubazione
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Incidenza di complicanze mediche e chirurgiche codificate secondo la terminologia MedDRA
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tempo dalla data dell'intervento alla dimissione dall'ospedale
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
Incidenza di complicanze mediche e chirurgiche codificate secondo la terminologia MedDRA
A 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT-91/14
  • 2014-002021-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

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