Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Sugammadex und Neostigmin nach Thoraxanästhesie (DATA)

12. Juni 2021 aktualisiert von: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Decurarisierung nach Thoraxanästhesie – Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich von Sugammadex vs. Neostigmin-Reversal nach Thoraxanästhesie

Am Ende der Anästhesie ist es wichtig, eine restliche neuromuskuläre Blockade zu vermeiden, um eine angemessene Atemfunktion zu gewährleisten und postoperative pulmonale Komplikationen zu vermeiden. Diese Studie vergleicht die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit verschiedenen Medikamenten (Sugammadex vs. Neostigmin) nach Thoraxanästhesie. Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis, dass Sugammadex nach einer Thoraxanästhesie schneller als Neostigmin ein Train-of-Four-Ratio (TOF-Verhältnis) von 0,9 erreicht, was zeigt, dass Sugammadex eine schnellere Extubation ermöglicht. Ein weiterer Hauptzweck ist die Überprüfung, ob es einen Unterschied zwischen Sugammadex und Neostigmin hinsichtlich unerwünschter Ereignisse nach der Extubation und in der postoperativen Phase (bis zum 30. Tag nach der Operation) gibt.

Hinweis: Das TOF-Verhältnis ist definiert als das Verhältnis des vierten Muskelzuckungswerts/ersten Zuckungswerts während einer akzelerometrischen Train-of-Four-Stimulation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, erhalten Rocuronium als neuromuskulären Blocker. Anästhesie und neuromuskuläre Blockade werden bis zum Ende der Operation frei verwaltet. Dann werden die Patienten randomisiert, um Sugammadex oder Neostigmin/Atropin intravenös wie folgt zu erhalten:

Sugammadex-Gruppe:

  • Wenn Post-Tetanienzahl (PTC) = 1-15: Sugammadex 4 mg/kg
  • Bei mindestens 1 Zucken bei der Train-of-Four-Stimulation: Sugammadex 2 mg/kg

Neostigmin-Gruppe:

  • Wenn PTC = 1–15: Neostigmin 0,07 mg/kg + Atropin 0,02 mg/kg
  • Bei mindestens 1 Zucken bei der Train-of-Four (TOF)-Stimulation: Neostigmin 0,07 mg/kg + Atropin 0,02 mg/kg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für Lungenresektion, Lobektomie, Pneumonektomie, Bullektomie, Pleurodese vorgesehen sind
  • Alter 18-70 Jahre
  • Klasse 1, 2, 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) = 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Themen für Ösophagektomie, Thoracektomie, Gefäßresektion geplant
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Goldklasse III und IV, Atemwegsinfektion, Asthma
  • Präoperatives Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 60 % des vorhergesagten Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/Forciertes Vitalkapazitätsverhältnis (FEV1/FVC) < 70 %
  • Präoperative Diffusion Lungenkapazität für Kohlenmonoxid/Alveolarvolumen-Verhältnis (DLCO/VA) < 60 % des Sollwerts
  • Präoperative Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92 % oder Verhältnis Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 300
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einem Metabolic Equivalent of Tasks (METS)-Score von weniger als 4
  • Neuromuskuläre Störung
  • Nierenversagen definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Gruppe
Sugammadex 2 oder 4 mg/kg iv einmal am Ende der Operation
Arzneimittel: Sugammadex

Sugammadex wird in einer 10-ml-Spritze in einer Salzwasserlösung verdünnt.

Die Verabreichung erfolgt gemäß der neuromuskulären Blockade:

  • Wenn Post-Tetanienzahl = 1-15: 4 mg/kg
  • Bei mindestens 1 Zucken bei der Train-of-Four-Stimulation: 2 mg/kg
Andere Namen:
  • Braution
Aktiver Komparator: N-Gruppe
Neostigmin 0,05 oder 0,07 mg/kg (+ Atropin 0,02 mg/kg) iv einmal am Ende der Operation
Arzneimittel: Neostigmin

Neostigmin wird mit Atropin in einer Salzwasserlösung in einer 10-ml-Spritze verdünnt.

Die Verabreichung erfolgt gemäß der neuromuskulären Blockade:

  • Wenn Post-Tetanienzahl = 1-15: 0,07 mg/kg
  • Bei mindestens 1 Zuckung bei der Train-of-Four-Stimulation: 0,05 mg/kg Atropin wird in einer Dosierung von 0,02 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Intrastigma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit von der Umkehrverabreichung bis zum Train-of-Four-Verhältnis (TOF-Verhältnis) = 0,9
Zeitfenster: Am Ende der Vollnarkose
Zeit von der Umkehrverabreichung bis mindestens 3 TOF-Ratio-Wert = oder > 0,9
Am Ende der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit von der Umkehrverabreichung bis zum TOF-Verhältnis = 1,0
Zeitfenster: Am Ende der Vollnarkose
Zeit von der Umkehrverabreichung bis mindestens 3 TOF-Ratio-Wert = oder > 1,0
Am Ende der Vollnarkose
Mittlere Zeit von der Umkehrverabreichung bis zur Extubation
Zeitfenster: Am Ende der Anästhesie
Zeit von der Umkehrverabreichung bis zur trachealen Extubation
Am Ende der Anästhesie
Auftreten von Muskelschwäche
Zeitfenster: In den ersten 60 Minuten nach der Extubation
Gemessen durch den Zungenspateltest
In den ersten 60 Minuten nach der Extubation
Inzidenz von Hypoxämie oder Hyperkapnie
Zeitfenster: In den ersten 60 Minuten nach der Extubation
Hypoxämie, definiert als Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffverhältnisses (PaO2/FiO2) < 300. Hyperkapnie, definiert als Kohlendioxidpartialdruck im arteriellen Blut (PaCO2) > 45 mmHg.
In den ersten 60 Minuten nach der Extubation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In den ersten 60 Minuten nach der Extubation
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, kodiert gemäß der Terminologie des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
In den ersten 60 Minuten nach der Extubation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Inzidenz medizinischer und chirurgischer Komplikationen, kodiert gemäß der MedDRA-Terminologie
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Entlassungszeit aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Zeit vom Interventionsdatum bis zur Krankenhausentlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Inzidenz medizinischer und chirurgischer Komplikationen, kodiert gemäß der MedDRA-Terminologie
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT-91/14
  • 2014-002021-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sugammadex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren