Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que compara el sugammadex y la neostigmina después de la anestesia torácica (DATA)
Descurarización después de la anestesia torácica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y prospectivo que compara la reversión de sugammadex versus neostigmina después de la anestesia torácica
Al final de la anestesia es importante evitar el bloqueo neuromuscular residual para asegurar una adecuada función respiratoria previniendo complicaciones pulmonares postoperatorias. Este ensayo compara la reversión del bloqueo neuromuscular con diferentes fármacos (sugammadex vs neostigmina) después de la anestesia torácica. El principal objetivo del ensayo es demostrar que el sugammadex es más rápido que la neostigmina para alcanzar un índice de tren de cuatro (TOF-ratio) de 0,9 después de la anestesia torácica, lo que demuestra que el sugammadex permite una extubación más rápida. Otro objetivo principal es verificar si existe diferencia entre el sugamadex y la neostigmina en cuanto a eventos adversos después de la extubación y en el postoperatorio (hasta el día 30 después de la cirugía).
Nota: la relación TOF se define como la relación del valor de la cuarta contracción muscular/primera contracción durante una estimulación acelerométrica de tren de cuatro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía torácica recibirán rocuronio como bloqueante neuromuscular. La anestesia y el bloqueo neuromuscular se manejarán libremente hasta el final de la cirugía. Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir sugammadex intravenoso o neostigmina/atropina de la siguiente manera:
Grupo Sugamadex:
- Si Recuento post tetánico (PTC)=1-15: sugammadex 4 mg/kg
- Si al menos 1 espasmo en la estimulación del tren de cuatro: sugammadex 2 mg/kg
Grupo de neostigmina:
- Si PTC=1-15: neostigmina 0,07 mg/kg + atropina 0,02 mg/kg
- Si al menos 1 espasmo en la estimulación del tren de cuatro (TOF): neostigmina 0,07 mg/kg + atropina 0,02 mg/kg
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Mi
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Milan, Mi, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para resección pulmonar, lobectomía, neumonectomía, bullectomía, pleurodesis
- Edad 18-70 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1, 2, 3
- Índice de masa corporal (IMC) = 18-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujetos programados para esofagectomía, toracectomía, resección vascular
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Gold clase III e IV, infección respiratoria, asma
- Volumen espiratorio forzado preoperatorio en 1 segundo (FEV1) < 60 % del volumen espiratorio forzado predicho en 1 segundo/Capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <70 %
- Difusión preoperatoria Relación capacidad pulmonar para monóxido de carbono/volumen alveolar (DLCO/VA) < 60 % de lo previsto
- Saturación de oxígeno preoperatoria (SpO2) <92% o relación Presión parcial de oxígeno en sangre arterial/Fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <300
- Enfermedad cardiovascular con puntuación de Metabolic Equivalent of Tasks (METS) inferior a 4
- Trastorno neuromuscular
- Insuficiencia renal definida como Tasa de Filtrado Glomerular Estimado (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo S
Sugammadex 2 o 4 mg/kg iv una vez al final de la cirugía
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Sugammadex se diluirá en una solución de agua salina en una jeringa de 10 mL. La administración será de acuerdo al bloqueo neuromuscular:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo N
Neostigmina 0,05 o 0,07 mg/kg (+ atropina 0,02 mg/kg) iv una vez al final de la cirugía
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La neostigmina se diluirá con atropina en una solución de agua salina en una jeringa de 10 ml. La administración será de acuerdo al bloqueo neuromuscular:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio desde la administración de reversión hasta la relación de tren de cuatro (relación TOF) = 0,9
Periodo de tiempo: Al final de la anestesia general
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Tiempo desde la administración de reversión hasta al menos 3 valores de relación TOF = o > 0,9
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Al final de la anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio desde la administración de reversión hasta la relación TOF = 1,0
Periodo de tiempo: Al final de la anestesia general
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Tiempo desde la administración de reversión hasta al menos 3 valores de relación TOF = o > 1,0
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Al final de la anestesia general
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Tiempo medio desde la reversión de la administración hasta la extubación
Periodo de tiempo: Al final de la anestesia
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Tiempo desde la reversión de la administración hasta la extubación traqueal
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Al final de la anestesia
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Incidencia de debilidad muscular
Periodo de tiempo: En los primeros 60 minutos después de la extubación
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Medido por la prueba del depresor de lengua
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En los primeros 60 minutos después de la extubación
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Incidencia de hipoxemia o hipercapnia
Periodo de tiempo: En los primeros 60 minutos después de la extubación
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Hipoxemia definida como Presión parcial de oxígeno en sangre arterial/Fracción del cociente de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) < 300.
Hipercapnia definida como Presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2) > 45 mmHg.
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En los primeros 60 minutos después de la extubación
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: En los primeros 60 minutos después de la extubación
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Incidencia de náuseas o vómitos, dolor abdominal, arritmias cardíacas, hipotensión codificada de acuerdo con la terminología del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
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En los primeros 60 minutos después de la extubación
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Incidencia de complicaciones médicas y quirúrgicas codificadas según la terminología MedDRA
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Tiempo desde la fecha de intervención hasta el alta hospitalaria
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
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Incidencia de complicaciones médicas y quirúrgicas codificadas según la terminología MedDRA
|
A los 30 días de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT-91/14
- 2014-002021-35 (Número EudraCT)
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