En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie som jämför Sugammadex och Neostigmin efter thoraxbedövning (DATA)
Dekurarisering efter thoraxbedövning – en prospektiv multicenter dubbelblind randomiserad studie som jämför Sugammadex vs Neostigminreversering efter thoraxbedövning
I slutet av anestesin är det viktigt att undvika kvarvarande neuromuskulär blockering för att säkerställa adekvat andningsfunktion och förhindra postoperativa lungkomplikationer. Denna studie jämför den neuromuskulära blockeringen med olika läkemedel (sugammadex vs neostigmin) efter thoraxbedövning. Huvudsyftet med studien är att visa att sugammadex är snabbare än neostigmin för att nå ett Train-of-four-ratio (TOF-ratio) på 0,9 efter thoraxbedövning, vilket visar att sugammadex tillåter en snabbare extubation. Andra huvudsyfte är att verifiera om det finns en skillnad mellan sugammadex och neostigmin vad gäller biverkningar efter extubation och i den postoperativa perioden (till den 30:e dagen efter operationen).
Notera: TOF-förhållandet definieras som förhållandet mellan det fjärde muskelryckningsvärdet/första ryckningsvärdet under en accelerometrisk tåg-av-fyra-stimulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår thoraxkirurgi kommer att få rokuronium som neuromuskulärt blockerande medel. Anestesi och neuromuskulär blockad kommer att hanteras fritt fram till slutet av operationen. Därefter kommer patienter att randomiseras för att få intravenös sugammadex eller neostigmin/atropin enligt följande:
Sugammadex grupp:
- Om Post-tetanic count (PTC)=1-15: sugammadex 4 mg/kg
- Om minst 1 ryckning vid Train-of-four-stimuleringen: sugammadex 2 mg/kg
Neostigmingrupp:
- Om PTC=1-15: neostigmin 0,07 mg/kg + atropin 0,02 mg/kg
- Om minst 1 ryckning vid Train-of-four (TOF)-stimulering: neostigmin 0,07 mg/kg + atropin 0,02 mg/kg
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föremål planerade för lungresektion, lobektomi, pneumonektomi, bullektomi, pleurodes
- Ålder 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1, 2, 3
- Body mass Index (BMI) = 18-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Ämnen schemalagda för esofagektomi, toracektomi, vaskulär resektion
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Guldklass III e IV, luftvägsinfektion, astma
- Preoperativ forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 60 % av förväntad, forcerad utandningsvolym på 1 sekund/Forced Vital Capacity ratio (FEV1/FVC) <70 %
- Preoperativ diffusion Lungkapacitet för kolmonoxid/alveolär volymförhållande (DLCO/VA) < 60 % av förutspått
- Preoperativ syremättnad (SpO2) <92 % eller syrepartialtryck i arteriellt blod/fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) förhållande <300
- Kardiovaskulär sjukdom med Metabolic Equivalent of Tasks (METS) poäng mindre än 4
- Neuromuskulär störning
- Njursvikt definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S-gruppen
Sugammadex 2 eller 4 mg/kg iv en gång i slutet av operationen
|
Sugammadex kommer att spädas i en saltlösning i en 10 ml spruta. Administrering kommer att ske enligt den neuromuskulära blockaden:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: N-grupp
Neostigmin 0,05 eller 0,07 mg/kg (+ atropin 0,02 mg/kg) iv en gång i slutet av operationen
|
Neostigmin kommer att spädas med atropin i en saltlösning i en 10 ml spruta. Administrering kommer att ske enligt den neuromuskulära blockaden:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid från reverseringsadministration till Train-of-four-ratio (TOF-ratio) = 0,9
Tidsram: I slutet av generell anestesi
|
Tid från reverseringsadministrering till minst 3 TOF-värde = eller > 0,9
|
I slutet av generell anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid från reverseringsadministrering till TOF-förhållande = 1,0
Tidsram: I slutet av generell anestesi
|
Tid från reverseringsadministrering till minst 3 TOF-värde = eller > 1,0
|
I slutet av generell anestesi
|
|
Medeltid från reverseringsadministrering till extubering
Tidsram: I slutet av anestesin
|
Tid från reverseringsadministrering till trakealextubation
|
I slutet av anestesin
|
|
Förekomst av muskelsvaghet
Tidsram: Under de första 60 minuterna efter extubation
|
Uppmätt med tungnedtryckartestet
|
Under de första 60 minuterna efter extubation
|
|
Hypoxemi eller hyperkapni förekomst
Tidsram: Under de första 60 minuterna efter extubation
|
Hypoxemi definieras som syrepartialtryck i arteriellt blod/fraktion av inandat syreförhållande (PaO2/FiO2) < 300.
Hyperkapni definieras som partialtryck av koldioxid i arteriellt blod (PaCO2) > 45 mmHg.
|
Under de första 60 minuterna efter extubation
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under de första 60 minuterna efter extubation
|
Förekomst av illamående eller kräkningar, buksmärtor, hjärtarytmier, hypotoni kodad enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi
|
Under de första 60 minuterna efter extubation
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Förekomst av medicinska och kirurgiska komplikationer kodade enligt MedDRA-terminologin
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Tid från ingripandedatum till sjukhusutskrivning
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av medicinska och kirurgiska komplikationer kodade enligt MedDRA-terminologin
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT-91/14
- 2014-002021-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .