이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흉부 마취 후 Sugammadex와 Neostigmine을 비교한 무작위 이중 맹검 대조 시험 (DATA)

2021년 6월 12일 업데이트: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

흉부 마취 후 비구경화 - 흉부 마취 후 Sugammadex와 Neostigmine 반전을 비교하는 전향적 다기관 이중 맹검 무작위 시험

마취가 끝나면 수술 후 폐 합병증을 예방하는 적절한 호흡 기능을 보장하기 위해 잔여 신경근 차단을 피하는 것이 중요합니다. 이 시험은 흉부 마취 후 신경근 차단 역전을 다른 약물(슈가마덱스 대 네오스티그민)과 비교합니다. 시험의 주요 목적은 흉부 마취 후 0.9의 TOF 비율(Train-of-four-Ratio)에 도달하는 속도가 네오스티그민보다 빠르며, 슈가마덱스가 더 빠른 발관을 가능하게 한다는 것을 입증하는 것입니다. 다른 주요 목적은 발관 후 부작용과 수술 후 기간(수술 후 30일까지)에 대해 슈가마덱스와 네오스티그민의 차이를 확인하는 것입니다.

참고: TOF 비율은 가속도 4열 자극 동안 네 번째 근육 연축/첫 번째 연축 값의 비율로 정의됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉부 수술을 받는 환자는 신경근 차단제로 로쿠로늄을 투여받게 됩니다. 마취와 신경근 차단은 수술이 끝날 때까지 자유롭게 관리됩니다. 그런 다음 환자는 다음과 같이 무작위로 슈가마덱스 정맥주사 또는 네오스티그민/아트로핀을 투여받게 됩니다.

슈가마덱스 그룹:

  • 파상풍 후 수치(PTC)=1-15인 경우: 슈가마덱스 4mg/kg
  • Train-of-four 자극에서 최소 1 경련이 있는 경우: sugammadex 2 mg/kg

네오스티그민 그룹:

  • PTC=1-15인 경우: 네오스티그민 0.07mg/kg + 아트로핀 0.02mg/kg
  • Train-of-four(TOF) 자극에서 최소 1연축이 있는 경우: 네오스티그민 0.07mg/kg + 아트로핀 0.02mg/kg

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Mi
      • Milan, Mi, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐 절제술, 폐엽 절제술, 전폐 절제술, 기포 절제술, 흉막 유착술이 예정된 피험자
  • 18~70세
  • 미국마취과학회(ASA) 1, 2, 3급
  • 체질량 지수(BMI) = 18-30kg/m2

제외 기준:

  • 식도절제술, 흉부절제술, 혈관 절제술이 예정된 피험자
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 골드 등급 III e IV, 호흡기 감염, 천식
  • 수술 전 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측의 60%, 1초간 강제 호기량/강제 폐활량 비율(FEV1/FVC) < 70%
  • 일산화탄소/폐포 부피 비율(DLCO/VA)에 대한 수술 전 확산 폐 용량 < 예측의 60%
  • 수술 전 산소 포화도(SpO2) <92% 또는 동맥혈의 산소 분압/흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) 비율 <300
  • Metabolic Equivalent of Tasks(METS) 점수가 4 미만인 심혈관 질환
  • 신경근 장애
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2로 정의되는 신부전
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S그룹
Sugammadex 2 또는 4 mg/kg iv 수술 종료 시 1회
의약품: 슈가마덱스

Sugammadex는 10mL 주사기의 식염수 용액에 희석됩니다.

투여는 신경근 차단에 따를 것이다:

  • 파상풍 후 카운트 = 1-15인 경우: 4mg/kg
  • Train-of-four 자극에서 최소 1 경련이 있는 경우: 2 mg/kg
다른 이름들:
  • 브리디온
활성 비교기: N그룹
수술 종료 시 네오스티그민 0.05 또는 0.07 mg/kg(+ 아트로핀 0.02 mg/kg) iv 1회
의약품: 네오스티그민

네오스티그민은 10mL 주사기의 식염수 용액에서 아트로핀으로 희석됩니다.

투여는 신경근 차단에 따를 것이다:

  • 파상풍 후 카운트 = 1-15인 경우: 0.07 mg/kg
  • Train-of-four 자극에서 최소 1 경련이 있는 경우: 0.05 mg/kg Atropine은 0.02 mg/kg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 인트라스티그미나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역전 투여에서 TOF 비율(Train-of-four-ratio)까지의 평균 시간 = 0.9
기간: 전신 마취가 끝나면
역전 투여부터 TOF 비율 값이 3 이상으로 되기까지의 시간 = 또는 > 0.9
전신 마취가 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역전 투여에서 TOF 비율까지의 평균 시간 = 1.0
기간: 전신 마취가 끝나면
역전 투여부터 TOF 비율 값이 3 이상으로 되기까지의 시간 = 또는 > 1.0
전신 마취가 끝나면
역전 투여에서 발관까지의 평균 시간
기간: 마취가 끝나면
반전 투여에서 기관 발관까지의 시간
마취가 끝나면
근육 약화 발생률
기간: 발관 후 첫 60분
설압자 검사로 측정
발관 후 첫 60분
저산소혈증 또는 고칼슘혈증 발병률
기간: 발관 후 첫 60분
저산소증은 동맥혈의 산소 분압/ 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) < 300으로 정의됩니다. 동맥혈의 이산화탄소 분압(PaCO2) > 45 mmHg로 정의되는 고칼슘혈증.
발관 후 첫 60분
부작용 발생률
기간: 발관 후 첫 60분
메스꺼움 또는 구토, 복통, 심장 부정맥, MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 용어에 따라 코딩된 저혈압의 발생률
발관 후 첫 60분
수술 후 합병증 발생률
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
MedDRA 용어에 따라 코딩된 내과적 및 외과적 합병증의 발생률
참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 퇴원시간
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
개입 날짜에서 퇴원까지의 시간
참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일째
MedDRA 용어에 따라 코딩된 내과적 및 외과적 합병증의 발생률
수술 후 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

  • 수석 연구원: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT-91/14
  • 2014-002021-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

슈가마덱스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다