Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le sugammadex et la néostigmine après une anesthésie thoracique (DATA)
Décurarisation après anesthésie thoracique - Un essai prospectif multicentrique randomisé en double aveugle comparant l'inversion du sugammadex à la néostigmine après une anesthésie thoracique
À la fin de l'anesthésie, il est important d'éviter le bloc neuromusculaire résiduel pour assurer une fonction respiratoire adéquate en prévenant les complications pulmonaires postopératoires. Cet essai compare l'inversion du bloc neuromusculaire avec différents médicaments (sugammadex vs néostigmine) après une anesthésie thoracique. L'objectif principal de l'essai est de démontrer que le sugammadex est plus rapide que la néostigmine pour atteindre un rapport de train de quatre (TOF-ratio) de 0,9 après une anesthésie thoracique, démontrant que le sugammadex permet une extubation plus rapide. L'autre objectif principal est de vérifier s'il existe une différence entre le sugammadex et la néostigmine en ce qui concerne les événements indésirables après l'extubation et dans la période postopératoire (jusqu'au 30e jour après la chirurgie).
Remarque : Le rapport TOF est défini comme le rapport de la quatrième valeur de contraction musculaire/première contraction lors d'une stimulation accélérométrique du train de quatre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie thoracique recevront du rocuronium comme agent bloquant neuromusculaire. L'anesthésie et le blocage neuromusculaire seront gérés librement jusqu'à la fin de l'intervention. Ensuite, les patients seront randomisés pour recevoir du sugammadex intraveineux ou de la néostigmine/atropine comme suit :
Groupe Sugammadex :
- Si numération post-tétanique (PTC)=1-15 : sugammadex 4 mg/kg
- Si au moins 1 contraction lors de la stimulation du train de quatre : sugammadex 2 mg/kg
Groupe néostigmine :
- Si PTC=1-15 : néostigmine 0,07 mg/kg + atropine 0,02 mg/kg
- Si au moins 1 contraction à la stimulation du train de quatre (TOF) : néostigmine 0,07 mg/kg + atropine 0,02 mg/kg
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets devant subir une résection pulmonaire, une lobectomie, une pneumonectomie, une bullectomie, une pleurodèse
- Âge 18-70 ans
- Classe 1, 2, 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Indice de masse corporelle (IMC) = 18-30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Sujets devant subir une œsophagectomie, une thoracectomie, une résection vasculaire
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Classe d'or III et IV, infection respiratoire, asthme
- Volume expiratoire forcé préopératoire en 1 seconde (FEV1) < 60 % du volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde/rapport capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 70 %
- Diffusion préopératoire Capacité pulmonaire pour le monoxyde de carbone/rapport de volume alvéolaire (DLCO/VA) < 60 % de la valeur prévue
- Saturation préopératoire en oxygène (SpO2) <92 % ou rapport Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/Fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) <300
- Maladie cardiovasculaire avec un score d'équivalent métabolique des tâches (METS) inférieur à 4
- Trouble neuromusculaire
- Insuffisance rénale définie comme Débit de Filtration Glomérulaire Estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe S
Sugammadex 2 ou 4 mg/kg iv une fois à la fin de la chirurgie
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Sugammadex sera dilué dans une solution d'eau salée dans une seringue de 10 mL. L'administration se fera selon le blocage neuromusculaire :
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe N
Néostigmine 0,05 ou 0,07 mg/kg (+ atropine 0,02 mg/kg) iv une fois en fin d'intervention
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La néostigmine sera diluée avec de l'atropine dans une solution d'eau salée dans une seringue de 10 ml. L'administration se fera selon le blocage neuromusculaire :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen entre l'administration de l'inversion et le rapport du train de quatre (rapport TOF) = 0,9
Délai: A la fin de l'anesthésie générale
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Temps entre l'administration de l'inversion et au moins 3 valeurs du rapport TOF = ou > 0,9
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A la fin de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps moyen entre l'administration d'inversion et le rapport TOF = 1,0
Délai: A la fin de l'anesthésie générale
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Temps entre l'administration de l'inversion et au moins 3 valeurs de rapport TOF = ou > 1,0
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A la fin de l'anesthésie générale
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Temps moyen entre l'administration inversée et l'extubation
Délai: A la fin de l'anesthésie
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Délai entre l'administration inversée et l'extubation trachéale
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A la fin de l'anesthésie
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Incidence de la faiblesse musculaire
Délai: Dans les 60 premières minutes après l'extubation
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Mesuré par le test de l'abaisse-langue
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Dans les 60 premières minutes après l'extubation
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Incidence de l'hypoxémie ou de l'hypercapnie
Délai: Dans les 60 premières minutes après l'extubation
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Hypoxémie définie comme la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/fraction du rapport d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) < 300.
Hypercapnie définie comme une pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO2) > 45 mmHg.
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Dans les 60 premières minutes après l'extubation
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Incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 60 premières minutes après l'extubation
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Incidence de nausées ou de vomissements, de douleurs abdominales, d'arythmies cardiaques, d'hypotension codées selon la terminologie du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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Dans les 60 premières minutes après l'extubation
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Incidence des complications médicales et chirurgicales codées selon la terminologie MedDRA
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps moyen de sortie de l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Délai entre la date d'intervention et la sortie de l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Incidence des complications postopératoires
Délai: A 30 jours après la chirurgie
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Incidence des complications médicales et chirurgicales codées selon la terminologie MedDRA
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A 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT-91/14
- 2014-002021-35 (Numéro EudraCT)
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