Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg, der sammenligner Sugammadex og Neostigmin efter thoraxbedøvelse (DATA)

12. juni 2021 opdateret af: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dekurarisering efter thoraxanæstesi - et prospektivt multicenter dobbeltblindt randomiseret forsøg, der sammenligner Sugammadex vs Neostigmin-reversering efter thoraxbedøvelse

Ved slutningen af ​​anæstesien er det vigtigt at undgå resterende neuromuskulær blokering for at sikre tilstrækkelig respiratorisk funktion, der forhindrer postoperative lungekomplikationer. Dette forsøg sammenligner den neuromuskulære blokering med forskellige lægemidler (sugammadex vs neostigmin) efter thoraxbedøvelse. Forsøgets hovedformål er at demonstrere, at sugammadex er hurtigere end neostigmin til at nå et Train-of-four-ratio (TOF-ratio) på 0,9 efter thoraxbedøvelse, hvilket viser, at sugammadex tillader en hurtigere ekstubation. Andet hovedformål er at verificere, om der er forskel mellem sugammadex og neostigmin med hensyn til bivirkninger efter ekstubation og i den postoperative periode (indtil den 30. dag efter operationen).

Bemærk: TOF-forhold er defineret som forholdet mellem den fjerde muskeltrækning/første trækningsværdi under et accelerometrisk tog-af-fire-stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, vil modtage rocuronium som neuromuskulært blokerende middel. Anæstesi og neuromuskulær blokade vil blive administreret frit indtil slutningen af ​​operationen. Derefter vil patienter blive randomiseret til at modtage intravenøs sugammadex eller neostigmin/atropin som følger:

Sugammadex gruppe:

  • Hvis Post-tetanic count (PTC)=1-15: sugammadex 4 mg/kg
  • Hvis mindst 1 ryk ved Train-of-four-stimuleringen: sugammadex 2 mg/kg

Neostigmin gruppe:

  • Hvis PTC=1-15: neostigmin 0,07 mg/kg + atropin 0,02 mg/kg
  • Hvis mindst 1 ryk ved Train-of-four (TOF) stimulering: neostigmin 0,07 mg/kg + atropin 0,02 mg/kg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er planlagt til pulmonal resektion, lobektomi, pneumonektomi, bullektomi, pleurodesis
  • Alder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1, 2, 3
  • Body Mass Index (BMI) = 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er planlagt til esophagektomi, toracektomi, vaskulær resektion
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Guld klasse III e IV, luftvejsinfektion, astma
  • Preoperativ Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 60% af forventet, Forced Expiratory Volume in 1 second/Forced Vital Capacity ratio (FEV1/FVC) <70%
  • Præoperativ diffusion Lungekapacitet for kulilte/alveolær volumenforhold (DLCO/VA) < 60 % af forventet
  • Præoperativ iltmætning (SpO2) <92 % eller partialtryk af ilt i arterielt blod/fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2)-forhold <300
  • Kardiovaskulær sygdom med Metabolic Equivalent of Tasks (METS) score mindre end 4
  • Neuromuskulær lidelse
  • Nyresvigt defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-gruppen
Sugammadex 2 eller 4 mg/kg iv én gang i slutningen af ​​operationen
Medicin: Sugammadex

Sugammadex vil blive fortyndet i en saltvandsopløsning i en 10 ml sprøjte.

Administration vil ske i henhold til den neuromuskulære blokade:

  • Hvis Post-tetanisk tal = 1-15: 4 mg/kg
  • Ved mindst 1 ryk ved Train-of-four-stimuleringen: 2 mg/kg
Andre navne:
  • Bridion
Aktiv komparator: N gruppe
Neostigmin 0,05 eller 0,07 mg/kg (+ atropin 0,02 mg/kg) iv én gang i slutningen af ​​operationen
Medicin: Neostigmin

Neostigmin vil blive fortyndet med atropin i en saltvandsopløsning i en 10 ml sprøjte.

Administration vil ske i henhold til den neuromuskulære blokade:

  • Hvis Post-tetanisk tal = 1-15: 0,07 mg/kg
  • Hvis mindst 1 ryk ved Train-of-four-stimuleringen: 0,05 mg/kg Atropin vil blive administreret i en dosis på 0,02 mg/kg.
Andre navne:
  • Intrastigmina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid fra tilbageførselsadministration til Train-of-four-forhold (TOF-forhold) = 0,9
Tidsramme: I slutningen af ​​generel anæstesi
Tid fra reverseringsadministration til mindst 3 TOF-forhold = eller > 0,9
I slutningen af ​​generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middeltid fra reverseringsadministration til TOF-forhold = 1,0
Tidsramme: I slutningen af ​​generel anæstesi
Tid fra reverseringsadministration til mindst 3 TOF-forhold = eller > 1,0
I slutningen af ​​generel anæstesi
Gennemsnitlig tid fra reverseringsadministration til ekstubering
Tidsramme: I slutningen af ​​anæstesien
Tid fra reverseringsadministration til trakeal ekstubation
I slutningen af ​​anæstesien
Forekomst af muskelsvaghed
Tidsramme: I de første 60 minutter efter ekstubation
Målt ved tungedepressortesten
I de første 60 minutter efter ekstubation
Hypoxæmi eller hyperkapni forekomst
Tidsramme: I de første 60 minutter efter ekstubation
Hypoxæmi defineret som partialtryk af oxygen i arterielt blod/fraktion af indåndet oxygenforhold (PaO2/FiO2) < 300. Hyperkapni defineret som partialtryk af kuldioxid i arterielt blod (PaCO2) > 45 mmHg.
I de første 60 minutter efter ekstubation
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I de første 60 minutter efter ekstubation
Forekomst af kvalme eller opkast, mavesmerter, hjertearytmier, hypotension kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi
I de første 60 minutter efter ekstubation
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Forekomst af medicinske og kirurgiske komplikationer kodet i henhold til MedDRA-terminologien
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitstid for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Tid fra interventionsdato til hospitalsudskrivning
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af medicinske og kirurgiske komplikationer kodet i henhold til MedDRA-terminologien
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT-91/14
  • 2014-002021-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner