En randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse som sammenligner Sugammadex og Neostigmin etter thoraxanestesi (DATA)
Dekurarisering etter thoraxanestesi – en prospektiv multisenter dobbeltblind randomisert prøveversjon som sammenligner Sugammadex vs Neostigmin-reversering etter thoraxanestesi
Ved slutten av anestesi er det viktig å unngå gjenværende nevromuskulær blokkering for å sikre tilstrekkelig respirasjonsfunksjon og forhindre postoperative lungekomplikasjoner. Denne studien sammenligner reversering av nevromuskulær blokk med forskjellige medikamenter (sugammadex vs neostigmin) etter thoraxanestesi. Hovedmålet med forsøket er å demonstrere at sugammadex er raskere enn neostigmin til å nå et Train-of-four-ratio (TOF-ratio) på 0,9 etter thorax anestesi, noe som viser at sugammadex tillater en raskere ekstubering. Andre hovedformål er å verifisere om det er forskjell mellom sugammadex og neostigmin når det gjelder bivirkninger etter ekstubasjon og i den postoperative perioden (til 30. dag etter operasjonen).
Merk: TOF-forhold er definert som forholdet mellom fjerde muskelrykk/første rykkverdi under en akselerometrisk tog-av-fire-stimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi vil få rokuronium som nevromuskulært blokkerende middel. Anestesi og nevromuskulær blokade vil bli administrert fritt frem til slutten av operasjonen. Deretter vil pasienter bli randomisert til å få intravenøs sugammadex eller neostigmin/atropin som følger:
Sugammadex gruppe:
- Hvis post-tetanisk telling (PTC)=1-15: sugammadex 4 mg/kg
- Ved minst 1 rykk ved Train-of-four-stimuleringen: sugammadex 2 mg/kg
Neostigmingruppe:
- Hvis PTC=1-15: neostigmin 0,07 mg/kg + atropin 0,02 mg/kg
- Ved minst 1 rykk ved Train-of-four (TOF) stimulering: neostigmin 0,07 mg/kg + atropin 0,02 mg/kg
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er planlagt for pulmonal reseksjon, lobektomi, pneumonektomi, bullektomi, pleurodese
- Alder 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1, 2, 3
- Kroppsmasseindeks (BMI) = 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er planlagt for esophagectomy, thoracektomi, vaskulær reseksjon
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Gullklasse III e IV, luftveisinfeksjon, astma
- Preoperativt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 60 % av predikert, tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund/Forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC) <70 %
- Preoperativ diffusjon Lungekapasitet for karbonmonoksid/alveolært volumforhold (DLCO/VA) < 60 % av predikert
- Preoperativ oksygenmetning (SpO2) <92 % eller partialtrykk av oksygen i arterielt blod/fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2)-forhold <300
- Kardiovaskulær sykdom med Metabolic Equivalent of Tasks (METS) skår mindre enn 4
- Nevromuskulær lidelse
- Nyresvikt definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-gruppen
Sugammadex 2 eller 4 mg/kg iv én gang ved slutten av operasjonen
|
Sugammadex vil bli fortynnet i en saltvannsløsning i en 10 ml sprøyte. Administrering vil være i henhold til den nevromuskulære blokaden:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: N Gruppe
Neostigmin 0,05 eller 0,07 mg/kg (+ atropin 0,02 mg/kg) iv én gang ved slutten av operasjonen
|
Neostigmin vil bli fortynnet med atropin i en saltvannsløsning i en 10 ml sprøyte. Administrering vil være i henhold til den nevromuskulære blokaden:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid fra reverseringsadministrasjon til Train-of-four-forhold (TOF-forhold) = 0,9
Tidsramme: På slutten av generell anestesi
|
Tid fra reverseringsadministrasjon til minst 3 TOF-forholdsverdi = eller > 0,9
|
På slutten av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid fra reverseringsadministrasjon til TOF-forhold = 1,0
Tidsramme: På slutten av generell anestesi
|
Tid fra reverseringsadministrasjon til minst 3 TOF-forhold verdi = eller > 1,0
|
På slutten av generell anestesi
|
|
Gjennomsnittlig tid fra reverseringsadministrasjon til ekstubering
Tidsramme: Ved slutten av anestesi
|
Tid fra reverseringsadministrasjon til trakealekstubering
|
Ved slutten av anestesi
|
|
Forekomst av muskelsvakhet
Tidsramme: I de første 60 minuttene etter ekstubering
|
Målt ved tungedepressortesten
|
I de første 60 minuttene etter ekstubering
|
|
Hypoksemi eller hyperkapniforekomst
Tidsramme: I de første 60 minuttene etter ekstubering
|
Hypoksemi definert som partialtrykk av oksygen i arterielt blod/fraksjon av inspirert oksygenforhold (PaO2/FiO2) < 300.
Hyperkapni definert som partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod (PaCO2) > 45 mmHg.
|
I de første 60 minuttene etter ekstubering
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I de første 60 minuttene etter ekstubering
|
Forekomst av kvalme eller oppkast, magesmerter, hjertearytmier, hypotensjon kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi
|
I de første 60 minuttene etter ekstubering
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Forekomst av medisinske og kirurgiske komplikasjoner kodet i henhold til MedDRA-terminologien
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Tid fra intervensjonsdato til sykehusutskrivning
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av medisinske og kirurgiske komplikasjoner kodet i henhold til MedDRA-terminologien
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT-91/14
- 2014-002021-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .