Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie srovnávající sugammadex a neostigmin po hrudní anestezii (DATA)
Dekurarizace po hrudní anestezii – prospektivní multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající sugammadex vs neostigmin zvrat po hrudní anestezii
Na konci anestezie je důležité vyhnout se reziduální neuromuskulární blokádě, aby byla zajištěna adekvátní respirační funkce, která zabrání pooperačním plicním komplikacím. Tato studie porovnává reverzi neuromuskulárního bloku s různými léky (sugammadex vs neostigmin) po hrudní anestezii. Hlavním cílem studie je prokázat, že sugammadex je rychlejší než neostigmin, aby po hrudní anestezii dosáhl poměru čtyř čtyř (TOF-ratio) 0,9, což prokáže, že sugammadex umožňuje rychlejší extubaci. Dalším hlavním účelem je ověřit, zda existuje rozdíl mezi sugammadexem a neostigminem z hlediska nežádoucích účinků po extubaci a v pooperačním období (do 30. dne po operaci).
Poznámka: Poměr TOF je definován jako poměr hodnoty čtvrtého svalového záškubu/prvního záškubu během akcelerometrického sledu čtyř stimulací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující hrudní chirurgii dostanou rokuronium jako neuromuskulární blokátor. Anestézie a nervosvalová blokáda budou řízeny volně až do konce operace. Poté budou pacienti randomizováni k podávání intravenózního sugammadexu nebo neostigminu/atropinu následovně:
Skupina Sugammadex:
- Pokud posttetanický počet (PTC)=1-15: sugammadex 4 mg/kg
- Pokud alespoň 1 záškub při stimulaci sledu čtyř: sugammadex 2 mg/kg
Neostigminová skupina:
- Pokud PTC=1-15: neostigmin 0,07 mg/kg + atropin 0,02 mg/kg
- Pokud alespoň 1 záškub při stimulaci sledu čtyř (TOF): neostigmin 0,07 mg/kg + atropin 0,02 mg/kg
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty plánované na plicní resekci, lobektomii, pneumonektomii, bulektomii, pleurodézu
- Věk 18-70 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1, 2, 3
- Index tělesné hmotnosti (BMI) = 18-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jedinci plánovaní k ezofagektomii, torakektomii, vaskulární resekci
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Zlatá třída III a IV, respirační infekce, astma
- Předoperační objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 60 % předpokládaného objemu, objem nuceného výdechu za 1 sekundu/poměr nucené vitální kapacity (FEV1/FVC) <70 %
- Předoperační difúzní kapacita plic pro poměr oxid uhelnatý/alveolární objem (DLCO/VA) < 60 % předpokládané hodnoty
- Předoperační saturace kyslíkem (SpO2) <92 % nebo poměr parciální tlak kyslíku v arteriální krvi/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) <300
- Kardiovaskulární onemocnění se skóre metabolického ekvivalentu úkolů (METS) nižším než 4
- Neuromuskulární porucha
- Selhání ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina S
Sugammadex 2 nebo 4 mg/kg iv jednou na konci operace
|
Sugammadex bude zředěn ve fyziologickém roztoku vody v 10ml injekční stříkačce. Podávání bude probíhat podle nervosvalové blokády:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina N
Neostigmin 0,05 nebo 0,07 mg/kg (+ atropin 0,02 mg/kg) iv jednou na konci operace
|
Neostigmin bude naředěn atropinem ve fyziologickém roztoku vody v 10ml injekční stříkačce. Podávání bude probíhat podle nervosvalové blokády:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba od reverzního podání do poměru vlaku čtyř (TOF poměr) = 0,9
Časové okno: Na konci celkové anestezie
|
Doba od reverzního podání do alespoň 3 hodnoty poměru TOF = nebo > 0,9
|
Na konci celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba od reverzního podání do TOF-poměr = 1,0
Časové okno: Na konci celkové anestezie
|
Doba od reverzního podání do alespoň 3 hodnoty poměru TOF = nebo > 1,0
|
Na konci celkové anestezie
|
|
Střední doba od reverzního podání do extubace
Časové okno: Na konci anestezie
|
Doba od reverzního podání do tracheální extubace
|
Na konci anestezie
|
|
Výskyt svalové slabosti
Časové okno: V prvních 60 minutách po extubaci
|
Měřeno testem jazykového depresoru
|
V prvních 60 minutách po extubaci
|
|
Výskyt hypoxémie nebo hyperkapnie
Časové okno: V prvních 60 minutách po extubaci
|
Hypoxémie definovaná jako poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 300.
Hyperkapnie definovaná jako parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2) > 45 mmHg.
|
V prvních 60 minutách po extubaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: V prvních 60 minutách po extubaci
|
Výskyt nevolnosti nebo zvracení, bolesti břicha, srdeční arytmie, hypotenze kódované podle terminologie Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
V prvních 60 minutách po extubaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Incidence lékařských a chirurgických komplikací kódovaná podle terminologie MedDRA
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba propuštění z nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Čas od data zásahu do propuštění z nemocnice
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Incidence lékařských a chirurgických komplikací kódovaná podle terminologie MedDRA
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT-91/14
- 2014-002021-35 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .