一项比较胸腔麻醉后舒更葡糖和新斯的明的随机双盲对照试验 (DATA)
2021年6月12日 更新者：Federico Piccioni, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
胸腔麻醉后去铜化 - 一项比较舒更葡糖与新斯的明逆转胸腔麻醉后的前瞻性多中心双盲随机试验
在麻醉结束时，重要的是避免残留神经肌肉阻滞，以确保足够的呼吸功能，防止术后肺部并发症。 该试验比较了胸腔麻醉后不同药物（舒更葡糖与新斯的明）的神经肌肉阻滞逆转作用。 试验的主要目的是证明 sugammadex 比新斯的明更快地在胸腔麻醉后达到 0.9 的四列比（TOF-ratio），证明 sugammadex 允许更快的拔管。 另一个主要目的是验证 sugammadex 和新斯的明在拔管后和术后期间（直到术后第 30 天）的不良事件方面是否存在差异。
注意：TOF 比率定义为在加速度计四刺激训练期间第四次肌肉抽搐/第一次抽搐值的比率。
研究概览
详细说明
接受胸外科手术的患者将接受罗库溴铵作为神经肌肉阻滞剂。 麻醉和神经肌肉阻滞将自由管理，直到手术结束。 然后患者将被随机分配接受静脉内舒更葡糖或新斯的明/阿托品，如下所示：
Sugammadex 组：
- 如果强直后计数 (PTC)=1-15：sugammadex 4 mg/kg
- 如果在四连串刺激时至少有 1 次抽搐：sugammadex 2 mg/kg
新斯的明组：
- 如果 PTC=1-15：新斯的明 0.07 mg/kg + 阿托品 0.02 mg/kg
- 如果在四连串 (TOF) 刺激时至少出现 1 次抽搐：新斯的明 0.07 mg/kg + 阿托品 0.02 mg/kg
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mi
-
Milan、Mi、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行肺切除术、肺叶切除术、全肺切除术、大疱切除术、胸膜固定术的受试者
- 年龄 18-70 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1、2、3 级
- 体重指数 (BMI) = 18-30 公斤/平方米
排除标准：
- 计划进行食管切除术、胸廓切除术、血管切除术的受试者
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 金级 III e IV、呼吸道感染、哮喘
- 术前第 1 秒用力呼气量 (FEV1) < 预测值的 60%，第 1 秒用力呼气量/用力肺活量比值 (FEV1/FVC) <70%
- 术前一氧化碳扩散肺容量/肺泡容积比 (DLCO/VA) < 预测值的 60%
- 术前血氧饱和度 (SpO2) <92% 或动脉血氧分压/吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 比值 <300
- 代谢等效任务 (METS) 评分低于 4 分的心血管疾病
- 神经肌肉障碍
- 肾衰竭定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73 m2
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S组
Sugammadex 2 或 4 mg/kg 在手术结束时静脉注射一次
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Sugammadex 将在 10 mL 注射器中用盐水稀释。 给药将根据神经肌肉阻滞：
其他名称：
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有源比较器：N组
新斯的明 0.05 或 0.07 mg/kg（+阿托品 0.02 mg/kg）在手术结束时静脉注射一次
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新斯的明将在 10 mL 注射器中的盐水溶液中用阿托品稀释。 给药将根据神经肌肉阻滞：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从逆转管理到四列比率（TOF 比率）的平均时间 = 0.9
大体时间：在全身麻醉结束时
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从逆转给药到至少 3 TOF 比值 = 或 > 0.9 的时间
|
在全身麻醉结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从逆转给药到 TOF 比率 = 1.0 的平均时间
大体时间：在全身麻醉结束时
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从逆转给药到至少 3 TOF 比率值 = 或 > 1.0 的时间
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在全身麻醉结束时
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从逆转给药到拔管的平均时间
大体时间：在麻醉结束时
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逆转给药至气管拔管时间
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在麻醉结束时
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肌肉无力发生率
大体时间：拔管后最初 60 分钟内
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通过压舌板测试测量
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拔管后最初 60 分钟内
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低氧血症或高碳酸血症发生率
大体时间：拔管后最初 60 分钟内
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低氧血症定义为动脉血氧分压/吸入氧分率 (PaO2/FiO2) < 300。
高碳酸血症定义为动脉血中二氧化碳分压 (PaCO2) > 45 mmHg。
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拔管后最初 60 分钟内
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不良事件发生率
大体时间：拔管后最初 60 分钟内
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根据监管活动医学词典 (MedDRA) 术语编码的恶心或呕吐、腹痛、心律失常、低血压的发生率
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拔管后最初 60 分钟内
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术后并发症发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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根据 MedDRA 术语编码的内科和手术并发症的发生率
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均出院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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从干预日期到出院的时间
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
|
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术后并发症发生率
大体时间：手术后30天
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根据 MedDRA 术语编码的内科和手术并发症的发生率
|
手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Federico Piccioni, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月12日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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舒更葡糖的临床试验
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Pusan National University Yangsan Hospital完全的
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Ankara City Hospital Bilkent尚未招聘
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University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada完全的
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Federal University of São PauloHospital General Universitario Santa Lucia完全的