Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana próba porównująca sugammadeks i neostygminę po znieczuleniu klatki piersiowej (DATA)

12 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dekuraryzacja po znieczuleniu klatki piersiowej – prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące odwrócenie działania sugammadeksu i neostygminy po znieczuleniu klatki piersiowej

Pod koniec znieczulenia ważne jest, aby uniknąć resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, aby zapewnić odpowiednią czynność oddechową, zapobiegając pooperacyjnym powikłaniom płucnym. Ta próba porównuje odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego z różnymi lekami (sugammadeks vs neostygmina) po znieczuleniu klatki piersiowej. Głównym celem badania jest wykazanie, że sugammadeks szybciej niż neostygmina osiąga współczynnik ciągu czterech (współczynnik TOF) wynoszący 0,9 po znieczuleniu klatki piersiowej, wykazując, że sugammadeks umożliwia szybszą ekstubację. Innym głównym celem jest sprawdzenie, czy istnieje różnica między sugammadeksem a neostygminą pod względem zdarzeń niepożądanych po ekstubacji iw okresie pooperacyjnym (do 30. dnia po operacji).

Uwaga: Współczynnik TOF definiuje się jako stosunek wartości czwartego skurczu mięśnia do pierwszego skurczu podczas akcelerometrycznej serii czterech stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej będą otrzymywać rokuronium jako środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Znieczulenie i blokada nerwowo-mięśniowa będą prowadzone swobodnie do końca operacji. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie sugammadeks lub neostygminę/atropinę w następujący sposób:

Grupa Sugammadeksu:

  • Jeśli liczba po tężcowa (PTC)=1-15: sugammadeks 4 mg/kg
  • Jeśli co najmniej 1 drgnięcie podczas stymulacji typu „ciąg czterech”: sugammadeks 2 mg/kg

Grupa neostygminy:

  • Jeśli PTC=1-15: neostygmina 0,07 mg/kg + atropina 0,02 mg/kg
  • Jeśli co najmniej 1 drgnięcie podczas stymulacji „ciągu czterech” (TOF): neostygmina 0,07 mg/kg + atropina 0,02 mg/kg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do resekcji płuca, lobektomii, pneumonektomii, bullektomii, pleurodezy
  • Wiek 18-70 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1, 2, 3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) = 18-30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do resekcji przełyku, toracektomii, resekcji naczyń
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) klasa złota III e IV, infekcja dróg oddechowych, astma
  • Przedoperacyjna natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 60% wartości należnej, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/stosunek natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) <70%
  • Przedoperacyjna dyfuzja Pojemność płuc dla stosunku tlenku węgla do objętości pęcherzyków płucnych (DLCO/VA) < 60% wartości należnej
  • Przedoperacyjne nasycenie tlenem (SpO2) <92% lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) <300
  • Choroba sercowo-naczyniowa z wynikiem metabolicznego równoważnika zadań (METS) poniżej 4
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S
Sugammadeks 2 lub 4 mg/kg dożylnie raz pod koniec operacji
Lek: Sugammadeks

Sugammadeks zostanie rozcieńczony roztworem soli fizjologicznej w strzykawce o pojemności 10 ml.

Podawanie będzie przebiegać zgodnie z blokadą nerwowo-mięśniową:

  • Jeśli liczba po tężcowa = 1-15: 4 mg/kg
  • Jeśli co najmniej 1 drgnięcie podczas stymulacji w ciągu czterech: 2 mg/kg
Inne nazwy:
  • Bridion
Aktywny komparator: Grupa N
Neostygmina 0,05 lub 0,07 mg/kg (+ atropina 0,02 mg/kg) dożylnie raz na zakończenie zabiegu
Lek: Neostygmina

Neostygmina zostanie rozcieńczona atropiną w wodnym roztworze soli fizjologicznej w 10 ml strzykawce.

Podawanie będzie przebiegać zgodnie z blokadą nerwowo-mięśniową:

  • Jeśli liczba po tężcowa = 1-15: 0,07 mg/kg
  • Jeśli co najmniej 1 drgnięcie podczas stymulacji w ciągu czterech: 0,05 mg/kg atropiny zostanie podane w dawce 0,02 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Śródstygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas od podania odwrócenia do wskaźnika ciągu czterech (współczynnik TOF) = 0,9
Ramy czasowe: Pod koniec znieczulenia ogólnego
Czas od odwrócenia podania do co najmniej 3 wartości stosunku TOF = lub > 0,9
Pod koniec znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas od podania odwrócenia do stosunku TOF = 1,0
Ramy czasowe: Pod koniec znieczulenia ogólnego
Czas od odwrócenia podania do co najmniej 3 wartości współczynnika TOF = lub > 1,0
Pod koniec znieczulenia ogólnego
Średni czas od odwrócenia podania do ekstubacji
Ramy czasowe: Pod koniec znieczulenia
Czas od odwrócenia podania do ekstubacji tchawicy
Pod koniec znieczulenia
Częstość występowania osłabienia mięśni
Ramy czasowe: W pierwszych 60 minutach po ekstubacji
Mierzone za pomocą testu szpatułki języka
W pierwszych 60 minutach po ekstubacji
Częstość występowania hipoksemii lub hiperkapnii
Ramy czasowe: W pierwszych 60 minutach po ekstubacji
Hipoksemia zdefiniowana jako stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) < 300. Hiperkapnia definiowana jako ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2) > 45 mmHg.
W pierwszych 60 minutach po ekstubacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W pierwszych 60 minutach po ekstubacji
Występowanie nudności lub wymiotów, ból brzucha, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie zakodowane zgodnie z terminologią Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
W pierwszych 60 minutach po ekstubacji
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Częstość występowania powikłań medycznych i chirurgicznych zakodowana zgodnie z terminologią MedDRA
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Czas od daty interwencji do wypisu ze szpitala
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań medycznych i chirurgicznych zakodowana zgodnie z terminologią MedDRA
W 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT-91/14
  • 2014-002021-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj