Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin Sugammadex en Neostigmine na thoracale anesthesie worden vergeleken (DATA)

12 juni 2021 bijgewerkt door: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Decurarisatie na thoracale anesthesie - een prospectief dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra waarin Sugammadex en Neostigmine-omkering na thoracale anesthesie worden vergeleken

Aan het einde van de anesthesie is het belangrijk om resterende neuromusculaire blokkade te voorkomen om een ​​adequate ademhalingsfunctie te garanderen en postoperatieve longcomplicaties te voorkomen. Deze proef vergelijkt de omkering van de neuromusculaire blokkade met verschillende geneesmiddelen (sugammadex versus neostigmine) na thoracale anesthesie. Het hoofddoel van de proef is om aan te tonen dat sugammadex sneller is dan neostigmine om een ​​Train-of-four-ratio (TOF-ratio) van 0,9 te bereiken na thoracale anesthesie, wat aantoont dat sugammadex een snellere extubatie mogelijk maakt. Een ander belangrijk doel is na te gaan of er een verschil is tussen sugammadex en neostigmine wat betreft bijwerkingen na extubatie en in de postoperatieve periode (tot de 30e dag na de operatie).

Opmerking: TOF-ratio wordt gedefinieerd als de verhouding van de waarde van de vierde spiertrekking/eerste spiertrekking tijdens een accelerometrische trein-van-vier stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een thoraxoperatie ondergaan, krijgen rocuronium als neuromusculaire blokker. Anesthesie en neuromusculaire blokkade zullen vrijelijk worden beheerd tot het einde van de operatie. Vervolgens worden de patiënten als volgt gerandomiseerd om intraveneus sugammadex of neostigmine/atropine te krijgen:

Sugammadex-groep:

  • Als Post-tetanische telling (PTC)=1-15: sugammadex 4 mg/kg
  • Bij minstens 1 spiertrekking bij de Train-of-four-stimulatie: sugammadex 2 mg/kg

Neostigmine-groep:

  • Als PTC=1-15: neostigmine 0,07 mg/kg + atropine 0,02 mg/kg
  • Bij ten minste 1 spiertrekking bij de Train-of-four (TOF)-stimulatie: neostigmine 0,07 mg/kg + atropine 0,02 mg/kg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Mi
      • Milan, Mi, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen gepland voor longresectie, lobectomie, pneumonectomie, bullectomie, pleurodese
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1, 2, 3
  • Lichaamsmassa-index (BMI) = 18-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen gepland voor slokdarmresectie, thoracectomie, vasculaire resectie
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) Goud klasse III en IV, luchtweginfectie, astma
  • Preoperatief geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 60% van voorspeld, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/verhouding geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <70%
  • Preoperatieve diffusie Longcapaciteit voor koolmonoxide/alveolaire volumeverhouding (DLCO/VA) < 60% van voorspeld
  • Preoperatieve zuurstofverzadiging (SpO2) <92% of partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) ratio <300
  • Hart- en vaatziekten met Metabolic Equivalent of Tasks (METS) scoren minder dan 4
  • Neuromusculaire aandoening
  • Nierfalen gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-groep
Sugammadex 2 of 4 mg/kg eenmaal iv aan het eind van de operatie
Geneesmiddel: Sugammadex

Sugammadex wordt verdund in een zoutoplossing in water in een injectiespuit van 10 ml.

Toediening vindt plaats volgens de neuromusculaire blokkade:

  • Als Post-tetanische telling = 1-15: 4 mg/kg
  • Bij ten minste 1 spiertrekking bij de Train-of-four-stimulatie: 2 mg/kg
Andere namen:
  • Bridion
Actieve vergelijker: N Groep
Neostigmine 0,05 of 0,07 mg/kg (+ atropine 0,02 mg/kg) eenmaal iv aan het eind van de operatie
Geneesmiddel: Neostigmine

Neostigmine wordt verdund met atropine in een zoutoplossing in een injectiespuit van 10 ml.

Toediening vindt plaats volgens de neuromusculaire blokkade:

  • Als Post-tetanische telling = 1-15: 0,07 mg/kg
  • Bij minimaal 1 spiertrekking bij de Train-of-four-stimulatie: 0,05 mg/kg Atropine wordt toegediend in een dosering van 0,02 mg/kg.
Andere namen:
  • Intrastigmin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd van omkering van toediening tot Train-of-four-ratio (TOF-ratio) = 0,9
Tijdsspanne: Aan het einde van de algemene anesthesie
Tijd van terugdraaitoediening tot ten minste 3 TOF-verhoudingswaarde = of > 0,9
Aan het einde van de algemene anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd van terugdraaitoediening tot TOF-ratio = 1,0
Tijdsspanne: Aan het einde van de algemene anesthesie
Tijd van terugdraaitoediening tot ten minste 3 TOF-verhoudingswaarde = of > 1,0
Aan het einde van de algemene anesthesie
Gemiddelde tijd van omkeertoediening tot extubatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de anesthesie
Tijd van omkeertoediening tot tracheale extubatie
Aan het einde van de anesthesie
Spierzwakte incidentie
Tijdsspanne: In de eerste 60 minuten na extubatie
Gemeten met de tongspateltest
In de eerste 60 minuten na extubatie
Hypoxemie of hypercapnie incidentie
Tijdsspanne: In de eerste 60 minuten na extubatie
Hypoxemie gedefinieerd als partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie van ingeademde zuurstofverhouding (PaO2/FiO2) < 300. Hypercapnie gedefinieerd als Partiële kooldioxidedruk in arterieel bloed (PaCO2) > 45 mmHg.
In de eerste 60 minuten na extubatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: In de eerste 60 minuten na extubatie
Incidentie van misselijkheid of braken, buikpijn, hartritmestoornissen, hypotensie gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-terminologie
In de eerste 60 minuten na extubatie
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Incidentie van medische en chirurgische complicaties gecodeerd volgens de MedDRA-terminologie
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Tijd vanaf interventiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Incidentie van medische en chirurgische complicaties gecodeerd volgens de MedDRA-terminologie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT-91/14
  • 2014-002021-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren